Чем запомнился минувший год в юридическом аспекте?

Шарловский Константин
Партнер, руководитель практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп"

Кубрина Таисия
Юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп"

В целом стабильной в минувшем году оставалась и ситуация с ассортиментной доступностью лекарств. Хотя отдельные фармкомпании в том или ином формате все же покинули российский рынок или вывели отдельные наименования из своего портфеля, масштабной дефектуры не наблюдалось. В некоторых случаях локальные производители и дистрибьюторы выкупали отдельные препараты из портфелей уходящих брендов. По другим видам фармакотерапии предпринимались попытки "подхватить" пациентов, не без поддержки государства, за счет отечественных дженериков. Так, в конце декабря 2023 года Правительство РФ выдало компаниям "Герофарм" и "Промомед Рус" так называемую "принудительную лицензию", разрешающую выпускать аналоги лекарственного препарата "Оземпик" (МНН семаглутид)^[1] без выплаты компенсации правообладателю. Патенты на оригинальный препарат принадлежат компании "Ново Нордиск А/С".

Выдача принудительной лицензии на семаглутид стала вторым подобным случаем в современном правовом регулировании. Впервые такую лицензию Правительство выдало три с небольшим года назад, в декабре 2020-го, на ЛП с МНН ремдесивир, который широко использовался в терапии коронавирусной инфекции.

Формальное обоснование выдачи принудительной лицензии в обоих случаях связано с необходимостью обеспечить охрану жизни и здоровья граждан. С другой стороны, отсутствие прозрачных критериев применения означенного механизма вызывает опасения у производителей оригинальных препаратов, и в среднесрочной / долгосрочной перспективе может снизить доступность иностранных инновационных препаратов на российском фармрынке. Аналогичным образом могут возникать вопросы к процедуре отбора "лицензиатов", т.е. компаний, которым даруется возможность производить находящийся под защитой патента препарат.

Говоря о новеллах регулирования аптечного сегмента в 2023-ом, нельзя не остановиться на эксперименте по дистанционной продаже Rx–препаратов. Как и "принудительные лицензии", появление лекарств на виртуальных аптечных полках берет свое начало в период пандемии. Весной 2020 года была одобрена онлайн–торговля ОТС–препаратами и на этом фоне закономерно вставал вопрос о возможности внедрения аналогичного механизма для рецептурных средств. Осенью 2022 г. был принят федеральный закон о проведении соответствующего эксперимента, а с 1 марта 2023-го он стартовал на территории трех субъектов — Москвы, Подмосковья и Белгородской области.

Хотя подводить итоги экспериментального проекта еще рано (срок проведения — до 1 марта 2026 г.), но первые впечатления от реализации эксперимента уже есть. В сентябре депутаты озвучили первые цифры по "пилоту", который отрасль восприняла без энтузиазма: за первые семь месяцев в трех регионах было доставлено всего 147 онлайн–заказов Rx–препаратов. С точки зрения регуляторов доставка во всех случаях прошла успешно и нарушения отсутствовали. Однако для предприятий такие низкие показатели ставят под сомнение эффективность и окупаемость самого направления. Конечно, на текущий момент проект не достиг даже "экватора" и есть вероятность, что он постепенно наберет обороты, но на текущий момент однозначного "диагноза" поставить нельзя.

Также в мае 2023 Минздрав пересмотрел свои подходы к оценке компетенций фармацевтических специалистов и обновил два ключевых нормативных акта в данном направлении. Один из документов — номенклатура медицинских и фармацевтических работников^[2]. В частности, были сокращены практически невостребованные в настоящее время должности старшего и младшего фармацевта. Некоторые опасения вызвало введение ограничения срока действия должности провизора-технолога: согласно первой редакции приказа, принимать сотрудников на такую ставку можно было только до 31.12.2025. В декабре прошлого года Минздрав, учитывая наметившуюся тенденцию к восстановлению сферы аптечного изготовления, это ограничение отменил^[3].

Второй документ внес долгожданные изменения в квалификационные требования^[4] к основным фармацевтическим специальностям. Во-первых, заведующим аптеками и другим специалистам по УЭФ, наконец–то, разрешили работать на позиции провизоров, в том числе за "первым столом". Этого рационального изменения отрасль добивалась несколько лет. Теперь руководители аптек смогут без опасений заменять своих работников на период отпусков, больничных или иных случаев их временного отсутствия.

Во-вторых, Министерство сделало более универсальным переход из одной специальности в другую. Благодаря этому специалисты смогут поменять профиль деятельности путем прохождения переподготовки при наличии стажа по первоначальной специальности, что значительно быстрее и проще, чем было ранее.

В сфере производства лекарств долгожданным изменением стало утверждение в июне 2023 года отраслевой стратегии Фарма-2030^[5]. По информации СМИ, Минпромторг в октябре прошлого года разработал проект плана выполнения этой госпрограммы, который в декабре должен был быть направлен на согласование в Правительство. Но на текущий момент ни итоговый план, ни его проект опубликованы не были.

В плане реализации должны быть конкретизированы положения раздела IV Стратегии, где перечислены направления ее реализации, включая совершенствование нормативного правового регулирования. Среди основных аспектов отмечены, например: совершенствование механизмов ускоренной госрегистрации определенных групп лекарств; внедрение механизма "второй лишний" для препаратов перечня стратегически значимых (СЗЛП); установление гибкой системы формирования предельных отпускных цен с учетом особенностей отдельных групп медикаментов; а также "усиление патентной системы", в том числе в результате оптимизации административной и судебной практики (борьба с "озеленением" патентов, недопустимость введения механизма "патентной увязки").

Важно отметить, что по некоторым из перечисленных направлений необходимые мероприятия не могут быть выполнены ни Минпромторгом, ни Правительством РФ. Например, для "оптимизации судебной практики" или "внедрения налоговых режимов, поощряющих разработки и исследования" необходимо участие в реализации Стратегии иных ветвей власти (судебной, законодательной).

Проанализировав Стратегию, можно заключить, что основным фокусом внимания для отечественной фарминдустрии на ближайшие шесть лет будет обеспечение доступности лекарств, уже присутствующих на рынке (речь идет и об ассортиментной, и о ценовой составляющей). Главное направление здесь — развитие и поощрение локального производства наиболее значимых для национального здравоохранения препаратов.

При этом вопрос о запрете импорта или даже о его существенном ограничении не стоит в принципе. Это видно как из текста самой Стратегии, так и из приложения к ней, в котором указаны целевые показатели развития фармпрома до 2030 года. Полагаем, что объем импорта планируется сохранить как минимум в отношении оригинальных препаратов, производство аналогов которых на территории нашей страны затруднительно как по юридическим (из–за наличия патентов), так и по экономическим и технологическим причинам.

Указанные в госпрограмме целевые показатели интересно проанализировать с точки зрения взгляда регулятора на развитие фармрынка:

• так, составители полагают, что доля отечественных препаратов в общем натуральном объеме потребления до 2030 года при базовом подходе должна вырасти на 4,8% (при консервативном подходе — на 2%), при этом в деньгах доля локально произведенных препаратов к 2030-му должна увеличиться на 6,1% и 6% соответственно;
• отдельно отмечено стимулирование экспорта отечественной фармпродукции. В базовом сценарии к завершению действия Стратегии запланирован почти трехкратный рост (с 1,28 до 3,4 млрд. долл. США);
• если говорить в целом, то Стратегия не предвидит значительного роста фармрынка в упаковках (в базовом сценарии такое увеличение составляет около 5%), тогда как в деньгах предполагается динамика около 67% при базовом сценарии. Понятно, что в эту цифру заложены в т.ч. инфляционные ожидания.

Стратегия "Фарма-2030" представляет собой верхнеуровневый управленческий документ, в котором не прописаны конкретные изменения норм или требований, регулирующих работу отрасли в течение ближайших шести лет. Поэтому неправильным было бы сетовать на недостаточную конкретизацию положений. Хотя, конечно, под "усилением патентной системы", "повышением гибкости механизмов определения рисков возникновения дефектуры", "совершенствованием механизмов ускоренной регистрации определенных групп лекарственных препаратов" и прочими формулировками можно понимать совершенно разные, а порой и взаимоисключающие действия.

Если резюмировать, то "Фарма-2030" не дает нам оснований ожидать каких–либо конкретных регуляторных изменений — за исключением внедрения механизма госзакупок "второй лишний" в отношении СЗЛП и отказа от обсуждения т.н. принципа "патентной увязки". Реализация основных направлений Стратегии будет зависеть от конкретных решений по изменению регулирования, и отрасли по возможности необходимо принимать активное участие в их обсуждении.

В 2024 же году, кроме мероприятий по практической реализации Стратегии, отрасль ожидает, как минимум, гармонизация национального законодательства с регулированием лекобращения в рамках ЕАЭС. Законопроект с масштабными поправками в ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в августе минувшего года Правительство внесло в Госдуму, а уже в январе документ был одобрен в третьем чтении.

Также в 2024 году большинство участников рынка, включая дистрибуторов и аптеки, должны будут подключится к обязательной маркировке БАД, кожных антисептиков и некоторых медицинских изделий. Им предстоит наладить основные процессы, но после внедрения обязательной маркировки лекарств участники рынкане должны столкнутся с большими сложностями в такой подготовке.
---
^[1] Распоряжение Правительства №3937-р от 27.12.2023
^[2] Приказ Минздрава России №205н от 02.05.2023 "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников"
[^3] Приказ Минздрава России №649н от 04.12.2023 "О внесении изменений в Номенклатуру должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 мая 2023 г. №205н"
^[4] Приказ Минздрава России №206н от 02.05.2023 "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием"
^[5] Распоряжение Правительства РФ №1495-р от 07.06.2023