Чем жестче, тем лучше

Изменения в Уголовный кодекс РФ, ужесточающие наказания за фальсификат лекарств, вступившие в силу 23 января этого года, отрасль ждала более 10 лет. Это отметили все участники круглого стола — глава Росздравнадзора, директора Ассоциаций российских и международных фармпроизводителей, вице–президент РСПП, представители пациентских и общественных организаций.

Наконец–то появился еще один реальный механизм контроля качества лекарственных препаратов и медизделий.

Федеральный закон от 31.12.14 №532–ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" устанавливает максимальный срок наказания до 12 лет лишения свободы (в случае гибели людей), а также крупные штрафы (от 500 тыс. до 3 млн руб.).

Михаил Мурашко, врио руководителя Росздравнадзора, напомнил, что принятие этого закона позволило РФ ратифицировать конвенцию "Медикрим", направленную на борьбу с поддельными лекарствами и медизделиями. Наша страна стала пятой по счету, ратифицировавшей конвенцию, и теперь преследование незаконного оборота ЛС будет касаться всех 23 стран, подписавших "Медикрим". "Это ключевое изменение правового поля на межгосударственном уровне", — подчеркнул М.А. Мурашко. Для сведения — в течение 2014 г. Росздравнадзором было выявлено 3 фальсифицированных торговых наименования ЛС пяти серий, а также более 600 незарегистрированных медизделий, что в 6 раз больше, чем в 2103 г.

Прошедший год вообще был революционным в плане принятия законодательных документов, направленных на поддержку системы здравоохранения и фармотрасли. Росздравнадзор в рамках усиления государственного контроля оборота лекарственных средств теперь имеет право с 1 июля текущего года проводить проверки без согласования с прокуратурой (благодаря изменениям в Федеральный закон №61), т.е. без предупреждения организаций и предприятий, что позволит получать истинную картину того, как работают эти организации.

Законодательные изменения коснулись медицинских изделий: теперь их продажа запрещена вне стационарных мест, а начало ведения деятельности в сфере обращения медизделий носит отныне уведомительный характер.

"Этот комплекс мероприятий уже изменил правовое поле. Есть еще ряд поручений Президента РФ, касающихся формирования системы отслеживания движения лекарственных препаратов по всей товаропроводящей цепочке", — отметил М.А. Мурашко. Эта система, а также действующие уже на территории от Хабаровска до Симферополя 12 федеральных лабораторий по проверке качества ЛС позволят гарантировать пациентам, что каждая упаковка препарата под контролем и безопасна.

Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), напомнил, что хотя меры наказания за фальсификат кому–то могут показаться жесткими, это не предел. В США, например, за подделку лекарств штраф может составить до 200 млн долларов и тюремный срок от 20 лет до пожизненного, в Европе — до 10 лет тюрьмы, штрафы — сотни тысяч евро. В Китае вообще применяется высшая мера наказания через расстрел.

Виктор Черепов, исполнительный вице–президент РСПП, подчеркнул, что объединение промышленников и предпринимателей, всегда ратующее за снижение давления на малый и средний бизнес, в данном случае поддерживает внесение поправок, ужесточающих наказание за фальсификат лекарств и медизделий.

Но одним ужесточением ситуацию с фальсификатом не поправишь. В этом уверена Лилия Титова, исполнительный директор СПФО. Необходим комплекс мер, в т.ч. и корректное информационное освещение. К сожалению, СМИ внесли свою лепту в убежденность населения, что в аптеках сегодня продается много контрафакта. Но, как отметила Л. Титова, в результате расследования жалоб на якобы поддельные лекарства выясняется в большинстве случаев, что лекарство просто не принесло ожидаемых результатов из–за индивидуальных особенностей пациента.

Занять активную позицию в вопросе фармаконадзора призвал пациентов Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов. Если человек сталкивается с какой–либо нежелательной или побочной реакцией на лекарственный препарат, он должен сообщить об этом своему врачу, а тот, в свою очередь, в орган фармаконадзора. "Все мы — пациенты, и мы должны быть уверены в безопасности лекарств, медизделий и даже бинтов. При накоплении достаточного количества рекламаций на то или иное лекарственное средство надзорный орган будет вправе применять санкции к производителю вплоть до отзыва лицензии", — сказал Ю. Жулев. Пациент может самостоятельно отправить сообщение о побочной реакции на препарат в Росздравнадзор.

Законодательные поправки, ужесточающие наказания за фальсификат, действуют чуть больше месяца, правоприменительная практика еще не сложилась, но в ближайшие месяцы они отразятся на деятельности фармрынка. К примеру, продавцы незарегистрированных лекарственных препаратов уже подчистили информацию на своих сайтах в Интернете (напомним, что Росздравнадзор теперь имеет право закрывать в досудебном порядке сайты, предлагающие сомнительную фармпродукцию, не имеющие лицензию на ведение фармдеятельности).

Отвечая на вопрос корреспондента "МА" о регуляторной практике после 2016 г., когда страны Таможенного союза объединят свои рынки, М.А. Мурашко заверил, что она не претерпит каких–либо кардинальных изменений, а будет совершенствоваться и дальше, дорабатываться для удобства всех стран — участниц Союза.