13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024 18+
13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024
// Тема номера

Четыре острых вопроса современной фармотрасли в 2022 году

Благодаря совместным усилиям фармпромышленности и регулятора, на сегодня удалось избежать кризиса в отрасли как такового. Да, действительно, определенные трудности существуют, но мы делаем все, чтобы не допустить дефектуры.

Кедрин Алексей
Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС

Как видно, в 2022 году меняются цепочки поставок, кардинально преображается структура внешней торговли нашей страны, происходит отказ от привычных для нас путей взаимодействия. Поэтому обострилась тема технологического суверенитета фармпрома России и лекарственной безопасности для всех жителей нашей страны. Эти цели могут быть достигнуты с помощью различных регуляторных мер. Но наиболее принципиальными будут своевременная поддержка отечественных разработчиков лекарств, предоставление доступных финансовых инструментов для организации производств новых препаратов. То есть, прежде всего — комплексный и сбалансированный подход. И здесь необходимо обратить особое внимание на препараты, в которых высока потребность у здравоохранения. В первую очередь, речь идет о тех заболеваниях, которые указаны в нацпроекте "Здравоохранение". Это — онкологические и сердечно-сосудистые болезни.

Одновременно важно решать ключевые структурные проблемы фармотрасли. Среди наиболее острых вопросов 2022 года можно выделить следующие:

  • во-первых, борьба с недобросовестными стратегиями "озеленения" патентов,
  • во-вторых, разработка предложений к долгосрочной стратегии развития отрасли ("Фарма-2030"),
  • в-третьих, выполнение мер поддержки отрасли во избежание дефектуры лекарств,
  • в-четвертых, формирование системы контроля происхождения активных фармсубстанций (и в целом развитие данного направления).

В июле наша ассоциация выполнила сравнительное исследование подходов к оценке параметров патентоспособности фармацевтических изобретений. Были изучены примеры из таких стран, как латиноамериканские государства, Филиппины, Индия, США, РФ. В сентябре часть данных исследования была презентована на конференции "IP Евразия". В дополнение к этому, АФП ЕАЭС в ноябре провела исследование развития правоприменительной (как административной, так и судебной) практики в части оспаривания "вечнозеленых патентов". По его результатам был выявлен ряд системных пробелов в данной области. Теперь мы разрабатываем предложения по совершенствованию нормативного поля, в которых были бы заинтересованы все представители фармотрасли.

В стратегии "Фарма-2030", на наш взгляд, следует сделать акцент на инновационный вектор развития отечественной фармпромышленности. В сложившейся на сегодня ситуации крайне важно создать систему мер по поддержке и стимулированию отечественных разработок оригинальных препаратов (как для развития инновационных решений в области фармацевтики, так и для обеспечения национальной лекарственной безопасности). Кроме того, в стратегии важно указать на необходимость достижения технологического суверенитета в фармпромышленности. Такой суверенитет – основа для бесперебойного обеспечения системы здравоохранения необходимыми лекарствами.

Мы также исследовали правоприменительную практику по вопросам перерегистрации предельных отпускных цен для предотвращения дефектуры лекарственных препаратов. В данной области обнаружен ряд системных пробелов и противоречий, которые снижали эффективность регуляторных мер поддержки для ускоренной перерегистрации цен. Результаты исследования были предоставлены ФАС России и иным органам власти.

По наиболее сложным и принципиальным вопросам проведен особенно детальный анализ. Он был поддержан антимонопольным ведомством и лег в основу ряда важных поправок.

И еще одна острая проблема современной фармотрасли: при существующих пробелах в законодательстве преференциями для производства полного цикла могут пользоваться недобросовестные участники рынка. Чтобы предупредить эти риски в дальнейшем, мы предложили разработать такую систему контроля происхождения фармсубстанций, которая проверяла бы обоснованность предоставления подобных преференций. Сама система не должна быть чрезмерной и обременительной, а ее действие должно гарантировать, что препараты, которые получают преференции в ходе госзакупок, действительно произведены из отечественных АФИ. Такой механизм призван обеспечить прозрачность и справедливость мер поддержки, предусмотренных для локализованных субстанций и производств полного цикла. А это, в свою очередь, должно работать на защиту интересов пациентов и лекарственную безопасность страны. На форуме "Биотехмед" нашу инициативу поддержал Минпромторг России.

Кстати, недавно данный регулятор рассказал о своих планах по разработке специальной программы "Фармсубстанции РФ". Она во многом могла бы решить проблему с производством АФИ на локальном уровне и способствовать достижению технологического суверенитета в фармотрасли.

На наш взгляд, вопрос о субстанциях имеет особое значение в силу целого комплекса факторов.

Во-первых, в новых реалиях, когда изменяются логистические маршруты и сокращается количество поставщиков, во главу угла отечественной фармотрасли ставится достижение лекарственной безопасности страны. Это подразумевает под собой и сохранение доступности лекарств, и достижение финансовой устойчивости и технологической независимости фармацевтических производств, и выполнение госгарантий по лекарственному обеспечению общества. Достижение лекарственной безопасности возможно благодаря производствам полного цикла, расположенным на территории нашей страны.

Особое место в этом процессе занимает производство фармсубстанций — одного из ключевых компонентов в процессе создания лекарственных препаратов. За первые семь месяцев уходящего года в нашу страну было ввезено АФИ на общую сумму 122 млрд. рублей. Денежный объем в сравнении с тем же периодом 2021-го вырос на сравнительно скромную величину — 6,1% (данные RNC Pharma). На сегодня, по информации Минпромторга России, доля иностранных субстанций все еще составляет около четырех пятых от общего объема необходимого сырья. Это, безусловно, говорит о необходимости наращивать производство отечественных АФС в интересах страны и укрепления здоровья россиян.

Важно по максимуму локализовать и продолжать наращивать производство отечественных фармсубстанций, чтобы, с одной стороны, избежать зависимости от импортных поставок, временных, логистических и иных издержек, а с другой — дать производителям возможность применения преференций на госзакупках (согласно Постановлению Правительства №1289).

Во-вторых, несмотря на то, что формально лекарственное обеспечение — как и фармотрасль в целом — не подпадает под санкции, в апреле 2022-го заметно сократилось общее число стран-поставщиков АФИ. Их осталось всего 25 (без учета импорта из стран Евразийского союза), хотя в апреле 2021-го было 36.

В-третьих, для страны важен механизм стимулирования предприятий к созданию локальных фармпроизводств. Например, в виде тех же льгот или преференций.

В целом необходимые меры поддержки для фармотрасли можно условно разделить на два типа — финансовый и регуляторный.

Финансовые механизмы включают в себя, например, снижение экономической нагрузки на фармпроизводителей. Это, во-первых, уменьшение размеров регистрационных пошлин, а точнее, их возвращение к тем значениям, которые действовали до 2022 года. Во-вторых, введение специальных налоговых льгот. В-третьих, снижение либо отмена таможенных пошлин на ввоз фармсубстанций. Финансовые методы поддержки могут быть и прямыми — тогда речь идет о субсидировании или льготном кредитовании. Субсидии нужны, к примеру, чтобы упростить получение сложного дорогостоящего оборудования в лизинг. Льготные кредиты — для поддержания оперативной деятельности и выполнения принятых программ развития.

Кроме перечисленного, важно совершенствовать механизмы ГЧП, развивать поддержку фармпроизводств с помощью институтов развития, внедрять специальные налоговые режимы, которые поощряли бы как НИР, так и НИОКР. Такие системы налогообложения могли бы включать в себя льготную налоговую ставку для предприятий, занятых разработкой новых лекарств (или технологий) и внедрением их в производство. Перспективным методом могут быть и возможные механизмы субсидирования затрат на научные исследования, либо иная налоговая альтернатива.

Несмотря на разнообразие возможных финансовых инструментов, вопрос о развитии отрасли не исчерпывается только экономическим аспектом. Необходимо сочетать его с регуляторными методами. Они могут подразумевать упрощенные правовые режимы для регистрации препаратов (в том числе оригинальных отечественных) для внесения изменений в регдосье и т.д. При этом обязателен контроль выполнения принятых мер и достигнутых в ходе этого процесса результатов.

Регуляторные методы поддержки для фармотрасли могут включать в себя и введение механизмов "гибкого" регулирования цен. Ведь не первый год мы наблюдаем многочисленные ситуации, когда цена производителя не дает возможности окупить себестоимость производства. Могут быть полезны также преференции для отечественных препаратов в рамках госзакупок.

Большая работа по созданию различных экономических и правовых механизмов поддержки для фармотрасли уже ведется, однако многое еще предстоит сделать. Равно как и оценить и проконтролировать, насколько эффективными показали себя такие инструменты на практике.

Статьи подрубрики мнение специалиста:
Контроль в аптеке: какие вопросы предваряют повестку дня?
 Мнение специалиста

Соколова Елена
Специалист по фармацевтическому порядку СРО "Ассоциация независимых аптек"

О значении самоконтроля и роли индикаторов риска
 Мнение специалиста

Кубрина Таисия
Старший юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" юридической компании "Пепеляев Групп"

Самоконтроль всегда необходим аптеке
 Мнение специалиста

Цыбушкина Элла
Генеральный директор ООО "Фармация" (г. Бор, Нижегородская обл.)

Почему необходима организационно-фармацевтическая работа?
 Мнение специалиста

Миронов Александр
Генеральный директор аптечной сети "Аптека Фарма" (Рязанская обл.)

Важно не допускать дополнительных психологических нагрузок
 Мнение специалиста

Тиунов Константин
Директор департамента по коммерческим вопросам аптечных сетей "Юнифарма" и "Росаптека"