Четыре острых вопроса современной фармотрасли в 2022 году

Кедрин Алексей
Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС

Как видно, в 2022 году меняются цепочки поставок, кардинально преображается структура внешней торговли нашей страны, происходит отказ от привычных для нас путей взаимодействия. Поэтому обострилась тема технологического суверенитета фармпрома России и лекарственной безопасности для всех жителей нашей страны. Эти цели могут быть достигнуты с помощью различных регуляторных мер. Но наиболее принципиальными будут своевременная поддержка отечественных разработчиков лекарств, предоставление доступных финансовых инструментов для организации производств новых препаратов. То есть, прежде всего — комплексный и сбалансированный подход. И здесь необходимо обратить особое внимание на препараты, в которых высока потребность у здравоохранения. В первую очередь, речь идет о тех заболеваниях, которые указаны в нацпроекте "Здравоохранение". Это — онкологические и сердечно-сосудистые болезни.

Одновременно важно решать ключевые структурные проблемы фармотрасли. Среди наиболее острых вопросов 2022 года можно выделить следующие:

• во-первых, борьба с недобросовестными стратегиями "озеленения" патентов,
• во-вторых, разработка предложений к долгосрочной стратегии развития отрасли ("Фарма-2030"),
• в-третьих, выполнение мер поддержки отрасли во избежание дефектуры лекарств,
• в-четвертых, формирование системы контроля происхождения активных фармсубстанций (и в целом развитие данного направления).

В июле наша ассоциация выполнила сравнительное исследование подходов к оценке параметров патентоспособности фармацевтических изобретений. Были изучены примеры из таких стран, как латиноамериканские государства, Филиппины, Индия, США, РФ. В сентябре часть данных исследования была презентована на конференции "IP Евразия". В дополнение к этому, АФП ЕАЭС в ноябре провела исследование развития правоприменительной (как административной, так и судебной) практики в части оспаривания "вечнозеленых патентов". По его результатам был выявлен ряд системных пробелов в данной области. Теперь мы разрабатываем предложения по совершенствованию нормативного поля, в которых были бы заинтересованы все представители фармотрасли.

В стратегии "Фарма-2030", на наш взгляд, следует сделать акцент на инновационный вектор развития отечественной фармпромышленности. В сложившейся на сегодня ситуации крайне важно создать систему мер по поддержке и стимулированию отечественных разработок оригинальных препаратов (как для развития инновационных решений в области фармацевтики, так и для обеспечения национальной лекарственной безопасности). Кроме того, в стратегии важно указать на необходимость достижения технологического суверенитета в фармпромышленности. Такой суверенитет – основа для бесперебойного обеспечения системы здравоохранения необходимыми лекарствами.

Мы также исследовали правоприменительную практику по вопросам перерегистрации предельных отпускных цен для предотвращения дефектуры лекарственных препаратов. В данной области обнаружен ряд системных пробелов и противоречий, которые снижали эффективность регуляторных мер поддержки для ускоренной перерегистрации цен. Результаты исследования были предоставлены ФАС России и иным органам власти.

По наиболее сложным и принципиальным вопросам проведен особенно детальный анализ. Он был поддержан антимонопольным ведомством и лег в основу ряда важных поправок.

И еще одна острая проблема современной фармотрасли: при существующих пробелах в законодательстве преференциями для производства полного цикла могут пользоваться недобросовестные участники рынка. Чтобы предупредить эти риски в дальнейшем, мы предложили разработать такую систему контроля происхождения фармсубстанций, которая проверяла бы обоснованность предоставления подобных преференций. Сама система не должна быть чрезмерной и обременительной, а ее действие должно гарантировать, что препараты, которые получают преференции в ходе госзакупок, действительно произведены из отечественных АФИ. Такой механизм призван обеспечить прозрачность и справедливость мер поддержки, предусмотренных для локализованных субстанций и производств полного цикла. А это, в свою очередь, должно работать на защиту интересов пациентов и лекарственную безопасность страны. На форуме "Биотехмед" нашу инициативу поддержал Минпромторг России.

Кстати, недавно данный регулятор рассказал о своих планах по разработке специальной программы "Фармсубстанции РФ". Она во многом могла бы решить проблему с производством АФИ на локальном уровне и способствовать достижению технологического суверенитета в фармотрасли.

На наш взгляд, вопрос о субстанциях имеет особое значение в силу целого комплекса факторов.

Во-первых, в новых реалиях, когда изменяются логистические маршруты и сокращается количество поставщиков, во главу угла отечественной фармотрасли ставится достижение лекарственной безопасности страны. Это подразумевает под собой и сохранение доступности лекарств, и достижение финансовой устойчивости и технологической независимости фармацевтических производств, и выполнение госгарантий по лекарственному обеспечению общества. Достижение лекарственной безопасности возможно благодаря производствам полного цикла, расположенным на территории нашей страны.

Особое место в этом процессе занимает производство фармсубстанций — одного из ключевых компонентов в процессе создания лекарственных препаратов. За первые семь месяцев уходящего года в нашу страну было ввезено АФИ на общую сумму 122 млрд. рублей. Денежный объем в сравнении с тем же периодом 2021-го вырос на сравнительно скромную величину — 6,1% (данные RNC Pharma). На сегодня, по информации Минпромторга России, доля иностранных субстанций все еще составляет около четырех пятых от общего объема необходимого сырья. Это, безусловно, говорит о необходимости наращивать производство отечественных АФС в интересах страны и укрепления здоровья россиян.

Важно по максимуму локализовать и продолжать наращивать производство отечественных фармсубстанций, чтобы, с одной стороны, избежать зависимости от импортных поставок, временных, логистических и иных издержек, а с другой — дать производителям возможность применения преференций на госзакупках (согласно Постановлению Правительства №1289).

Во-вторых, несмотря на то, что формально лекарственное обеспечение — как и фармотрасль в целом — не подпадает под санкции, в апреле 2022-го заметно сократилось общее число стран-поставщиков АФИ. Их осталось всего 25 (без учета импорта из стран Евразийского союза), хотя в апреле 2021-го было 36.

В-третьих, для страны важен механизм стимулирования предприятий к созданию локальных фармпроизводств. Например, в виде тех же льгот или преференций.

В целом необходимые меры поддержки для фармотрасли можно условно разделить на два типа — финансовый и регуляторный.

Финансовые механизмы включают в себя, например, снижение экономической нагрузки на фармпроизводителей. Это, во-первых, уменьшение размеров регистрационных пошлин, а точнее, их возвращение к тем значениям, которые действовали до 2022 года. Во-вторых, введение специальных налоговых льгот. В-третьих, снижение либо отмена таможенных пошлин на ввоз фармсубстанций. Финансовые методы поддержки могут быть и прямыми — тогда речь идет о субсидировании или льготном кредитовании. Субсидии нужны, к примеру, чтобы упростить получение сложного дорогостоящего оборудования в лизинг. Льготные кредиты — для поддержания оперативной деятельности и выполнения принятых программ развития.

Кроме перечисленного, важно совершенствовать механизмы ГЧП, развивать поддержку фармпроизводств с помощью институтов развития, внедрять специальные налоговые режимы, которые поощряли бы как НИР, так и НИОКР. Такие системы налогообложения могли бы включать в себя льготную налоговую ставку для предприятий, занятых разработкой новых лекарств (или технологий) и внедрением их в производство. Перспективным методом могут быть и возможные механизмы субсидирования затрат на научные исследования, либо иная налоговая альтернатива.

Несмотря на разнообразие возможных финансовых инструментов, вопрос о развитии отрасли не исчерпывается только экономическим аспектом. Необходимо сочетать его с регуляторными методами. Они могут подразумевать упрощенные правовые режимы для регистрации препаратов (в том числе оригинальных отечественных) для внесения изменений в регдосье и т.д. При этом обязателен контроль выполнения принятых мер и достигнутых в ходе этого процесса результатов.

Регуляторные методы поддержки для фармотрасли могут включать в себя и введение механизмов "гибкого" регулирования цен. Ведь не первый год мы наблюдаем многочисленные ситуации, когда цена производителя не дает возможности окупить себестоимость производства. Могут быть полезны также преференции для отечественных препаратов в рамках госзакупок.

Большая работа по созданию различных экономических и правовых механизмов поддержки для фармотрасли уже ведется, однако многое еще предстоит сделать. Равно как и оценить и проконтролировать, насколько эффективными показали себя такие инструменты на практике.