Число исследований оригинальных препаратов будет расти

Общее количество появляющихся на рынке инновационных лекарств всегда сравнительно невелико: даже очень крупные страны-разработчики с развитой фармпромышленностью вводят в обращение в лучшем случае десятки оригинальных препаратов в год. Мы на этом поприще — после долгого периода безвременья — фактически делаем первые шаги. Системная работа здесь ведется буквально последние 5-7 лет, не более. При этом объем исследований тех лекарственных средств, которые уже присутствуют в арсенале медиков, с каждым годом только растет: накапливается клинический опыт, появляются дженерики и т.д.

На соотношение инновационных и воспроизведенных лекарств в отечественных клинических испытаниях, конечно, оказали влияние и санкционные ограничения. В 2022 г. очень многие иностранные фармкомпании приостановили или прекратили проведение новых исследований в связи с ограничениями в логистике и другими сложностями организации процесса с учетом санкционной политики. Так что сфера клинических исследований сейчас переориентирована на дженерики. В долгосрочной перспективе, тем не менее, могу с уверенностью утверждать: количество исследований оригинальных препаратов будет расти — как за счет российских разработчиков, так и за счет интереса иностранных предприятий. Вопрос только в том, будут ли это организации, представляющие т.н. недружественные страны, или же продолжит укрепляться сотрудничество с партнерами из таких регионов как Китай, Индия, Бразилия и т.д.

В области доступности оригинальных препаратов большинство проблем если и имеет место быть, то именно в случаях проведения клинических исследований. Часть пациентов, которые получали помощь в рамках программы испытаний, сейчас такой возможности лишены или же она сильно ограничена. А в плане приобретения препаратов есть рабочие способы организации закупки незарегистрированных препаратов как по жизненным показаниям для конкретного человека, так и на государственном уровне (в процессе деятельности фонда «Круг добра»). Разумеется, все это, скорее, дополнительные надстройки над существующей системой лекобеспечения, а потому надо стремиться гарантировать наличие полного набора современных препаратов в постоянном режиме.

Отчасти данную проблематику решает механизм принудительного лицензирования, позволяющий вводить в обращение в нашей стране аналоги иностранных препаратов, даже если компании-разработчики по тем или иным причинам отказались от их поставок. В настоящее время этот механизм, в частности, задействован в отношении семаглутида, но, безусловно, он требует совершенствования и развития, к тому же важно, чтобы данный инструмент применялся взвешено, с тем, чтобы не снизилась привлекательность фармрынка для потенциальных инвесторов.

Научные учреждения или коллективы разработчиков, как это ни парадоксально, в нашей стране пока играют сравнительно небольшую роль в вопросах создания и доступности новых лекарств (несмотря на наличие значительного научного потенциала). Проблема в том, что любой, даже самой интересной разработке требуется пройти весьма продолжительный этап административных процедур, прежде чем препарат сможет попасть на фармрынок. А ведь еще нужно обеспечить возможность реализации получившегося продукта, причем в зависимости от профиля лекарственного средства и его целевой аудитории потребуются совершенно разные подходы к продвижению. Чтобы заниматься подобной маркетинговой работой, у научных организаций и исследовательских коллективов нет либо необходимых компетенций, либо средств, либо опыта. Исключения из этой тенденции, конечно, существуют, но чаще всего перечисленные задачи выполняется иными «интересантами».

Однако институты могут быть задействованы на этапах разработки лекарства или организации клинических испытаний. Собственно, они и сейчас выполняют такие функции, но в основном выступают в качестве организаций, предоставляющих определенный спектр услуг (и далеко не все даже это умеют делать хорошо и в соответствии с конкурентной средой на фармрынке). Здесь точно есть что развивать, с тем, чтобы НИИ могли предоставлять полный спектр услуг на высоком организационном уровне и по конкурентоспособным ценам. Параллельно нужно развивать возможности взаимодействия с фармпроизводителями и инвестиционными структурами по направлениям коммерциализации существующих разработок, в том числе решать правовые и организационные вопросы. Все это для того, чтобы ученые не боялись потерять права на результат своего труда, а представители фармкомпаний получали максимально готовый продукт, подготовленный к выходу в обращение.

Ведь сам процесс создания препарата (и главное, его вывода на рынок) — весьма дорогое удовольствие: подобные инвестиции носят долгосрочный характер, и их могут позволить себе только очень крупные заинтересованные «игроки». К тому же, существует проблема возврата инвестиций:

• либо необходим государственный заказ и государственные же гарантии закупки отдельных наименований лекарств;
• либо требуется очень хорошее понимание рыночных перспектив нового продукта, в т.ч. на экспортном направлении.

Сегодня на российском фармрынке есть масса примеров достойных внимания инновационных препаратов, которые продаются в крайне небольших объемах и не могут выйти на глобальный уровень в силу высокой себестоимости и невозможности компаний-разработчиков быстро масштабировать свою деятельность. Нужны механизмы стимулирования работы таких компаний, и подобных способов может быть много (как в формате госгарантии, так и прямое субсидирование или иные методы). Необходимо так же навести порядок в сфере защиты интеллектуальной собственности.

Повторюсь, сейчас многие разработчики предпочитают не иметь дело с организациями, которые могут помочь с коммерциализацией инноваций из опасений потери прав на свои продукты. Здесь нужны действительно «железобетонные» гарантии того, что создатель препарата или разработавший его исследовательский коллектив будут получать роялти с реализации в случае успешного вывода в обращение.

Положение дел с интеллектуальной собственностью сегодня относится к наиболее проблемным составляющим фармацевтического рынка. Трудности касаются и подходов к регулированию, и самого опыта применения тех или иных норм закона. У нас пока только нарабатывается опыт правоприменения в данной сфере, поэтому возможностей для «вечнозеленых патентов» еще более чем достаточно. Этот вопрос на самом деле важен, поскольку он сильно тормозит развитие как дженериковой, так и истинно инновационной составляющей отрасли. В этой связи нужна очень серьезная проработка существующих норм закона и правоприменительного опыта, поскольку есть примеры, когда в рамках разбора практически одинаковых ситуаций суды принимают совершенно разные решения. При этом некоторые разбирательства длятся годами и проходят множество инстанций, а решения по другим принимаются мгновенно, на самом высоком уровне.