В начале 2018 г. вступил в силу Федеральный закон №425–ФЗ: он предусматривает введение маркировки лекарственных препаратов, которая позволит отслеживать перемещение каждой упаковки, начиная с отгрузки на заводе и заканчивая отпуском потребителю–пациенту.

Хечинашвили Георгий
Генеральный директор АО "Спарго Технологии"

До 1 июля с.г. в системе должны зарегистрироваться фармпроизводители, дистрибуторы, медорганизации и аптеки, участвующие в обращении препаратов по программе "Семь высокозатратных нозологий" ("7 ВЗН"). К 1 октября код DataMatrix должен быть нанесен на потребительскую упаковку и данные о движении и выводе из оборота лекарственных средств должны быть переданы в систему. С 1 января 2020 г. регистрация в ИС "Маркировка" станет обязательной для всех групп лекарственных препаратов на российском рынке. Важно отметить, что немаркированные препараты смогут продаваться до окончания срока их годности.

Модернизировать оборудование можно достаточно оперативно, а вот интеграция программного обеспечения аптеки с ИС "Маркировка" требует тестирования. Это необходимо для того, чтобы аптека работала без сбоев после вступления закона в силу. Тем более, в настоящее время рассматривается вопрос о введении административной ответственности в отношении тех, кто не будет выполнять Федеральный закон №61–ФЗ в части маркировки лекарственных средств.

Чтобы выполнить в срок требования нормативно-правовых актов, регламентирующих сроки введения обязательной маркировки лекарственных препаратов, аптекам желательно приступить к интеграции собственных информационных систем с ИС МДЛП уже сейчас. Нужно действовать быстро, искать программные решения, которые умеют оперативно адаптироваться к изменениям законодательства и приступать к внедрению в аптеке. Это поможет застраховать бизнес от непредвиденных ситуаций после того, как маркировка станет обязательной. Пройдя интеграцию и тестирование, аптеке достаточно обновлять программу до последней версии.

Итак, что должны сделать аптеки, чтобы начать работу с системой ИС "Маркировка"?

Выполнить инструкции, опубликованные на сайте https://честныйзнак.рф Цена программного обеспечения, которое потребуется розничному учреждению, зависит от поставщика. Нашим клиентам потребуется только обновить систему товарного учета до последней версии, адаптированной к работе с ИС "Маркировка", а затраты на нее будут равны стоимости лицензии. Обучение персонала не займет много времени, необходимые интерфейсы адаптированы для максимального удобства пользователя. Нелишним будет рассмотреть услугу бизнес–консалтинга, благодаря которой можно оперативно и качественно наладить не только техническую часть работы с ИС "Маркировка", но и обучить персонал. Желательно заказывать данную услугу у поставщика программного продукта.

Техническая сторона вопроса также интересна аптекам. На примере программы F3TAIL рассказываем, что изменилось в основных бизнес–процессах.

Приход товара в программе проводится таким образом:

первый шаг — пользователь загружает электронную накладную;
затем система сопоставляет позиции в приходной накладной (ПН) со справочником номенклатуры и сохраняет документ в журнале приходных документов;
пользователь выбирает позицию в ПН — товар, промаркированный КИЗ (контрольный идентификационный знак), и сканирует двумерный QR–код;
система записывает считанную информацию в дополнительное поле;
когда все позиции в ПН пройдены, пользователь отрабатывает накладную;
система формирует и отправляет пакет сообщений в ИС "Маркировка", подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью.

Если система получила уведомление об успешной регистрации в ИС "Маркировка" — ПН отрабатывается, если нет — пользователь получает сообщение об ошибке отработки.

Расход товара по расходным накладным идет так:

вначале пользователь создает документ "Расходная накладная" (РН);
затем он добавляет товар, промаркированный КИЗ (эта операция производится только с помощью сканера QR-кода);
система добавляет позицию в расходную накладную и в дополнительном поле сохраняет КИЗ;
после этого система увеличивает количество по позиции РН, сохранив в дополнительном поле КИЗ;
пользователь производит отработку РН;
система формирует и отправляет пакет сообщений в ИС "Маркировка", подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью.

Если система получает уведомление об успешной регистрации в ИС "Маркировка" — РН отрабатывается, если нет — пользователь получает сообщение об ошибке.

При этом процесс добавления товара, не маркированного КИЗ, не меняется.

Расход товара по чекам проходит по следующему алгоритму:

пользователь сканирует товар, промаркированный КИЗ;
затем товар проходит связку позиций с приходной накладной (ПН), промаркированной КИЗ;
перед добавлением позиции в чек система отправляет сообщение в ИС "Маркировка", подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью;
система получает уведомление об успешной проверке в ИС "Маркировка" и добавляет позицию в чек.

Добавление в чек неподтвержденных позиций запрещается. На экране появляются соответствующие сообщения: "Позиция находится на проверке в ИС "Маркировка" или "Отпуск позиции запрещен. Позиция была отклонена ИС "Маркировка".

В перспективе внедрение системы поможет не только сделать фармацевтический рынок более прозрачным, но и оздоровит его, исключив из оборота недоброкачественные лекарства и повторную реализацию препаратов. Со временем уйдут недобросовестные игроки, работающие с нарушениями.

Маркировка откроет новые возможности и для конечного потребителя-пациента. Он сможет самостоятельно удостовериться в подлинности лекарств, а это повысит его доверие к представителям всех сегментов фармацевтической отрасли. Таким образом, в будущем выиграют все участники фармацевтического сообщества, главное —зарегистрироваться в системе уже сейчас.

Алтайская Екатерина

Cпецмероприятия