Что меняется в аптечном законодательстве: взгляд юриста

Кубрина Таисия
Юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" компании "Пепеляев Групп"

Одно из изменений в правилах выписывания рецептов касается регулирования работы с электронными рецептами. Их применение распространили на лекарства строгой отчетности (наркотические анальгетики и препараты ПКУ). Но в правилах отпуска эти изменения пока не учли.

Технические особенности внедрения электронных рецептов привели к отмене устоявшегося требования о языке оформления врачебных назначений. По новым правилам электронные рецепты оформляются на русском языке. Для бумажных бланков возможна альтернатива: латынь или русский.

Лекарственное обеспечение паллиативных пациентов получило дальнейшее развитие. Теперь лекарства для инкурабельных больных могут получать близкие, ухаживающие за ними, без оформления доверенности. Основанием для отпуска станет специальная справка, выдавать которую должен лечащий врач вместе с рецептом на препараты. Справка хранится в аптеке весь период лекарственной терапии и обслуживания больного.

Аптекам также стоит учесть, что с 1 сентября право выписывать учетные лекарства с малым содержанием наркотических веществ получат акушерки. Соответствующие изменения включили в особенности контроля над оборотом этой группы учетных препаратов.³

И еще одна важная новость для аптеки: в августе Минпромторг анонсировал переход к обязательной маркировке БАД и антисептиков с 1 марта 2023 г. Пока проекты документов проходят общественные обсуждения. Но уже сейчас, ориентируясь на опыт внедрения обязательной маркировки лекарств, можно посоветовать руководителям аптечных организаций: не откладывать подготовку к началу работы с этими продуктами в новых условиях, в том числе разработку локальных актов. Компания "Пепеляев групп", в свою очередь, планирует включить практику по работе с маркировкой в содержание разрабатываемых обучающих вебинаров для фармацевтов и провизоров.

Как мы видим, в этом году основные изменения происходят в регулировании деятельности по обороту НС и ПВ. Весной также вступили в силу новые правила хранения наркотических лекарств в аптеках, на складах и в больницах.⁴ Ключевые требования к хранению препаратов строгой отчетности остались прежними. Среди изменений — обязанность опечатывать холодильники в конце рабочего дня и нанесение на этикетки экстемпоральных препаратов всех предусмотренных приказом реквизитов.

Свои корректировки в правила хранения и технической укрепленности помещений внесли МВД и Росгвардия.⁵ Впервые были определены требования к защитным конструкциям для помещений хранения наркотических средств 5-й категории (помещения больниц, выдающие НС и ПВ пациентам на руки). Эти кабинеты, как и помещения в аптеках, должны быть оборудованы тревожной кнопкой. Аптеки должны сверить параметры дверей, стен, окон и других характеристик помещений с новыми правилами.

Следующий этап регуляторных новелл по обороту НС и ПВ ожидается осенью. Были пересмотрены и общие правила хранения НС и ПВ, которые теперь утверждены постановлением Правительства от 30.04.2022 №809. Работающим с такими препаратами аптекам стоит учесть, что с 1 сентября руководитель может назначить заместителя или другого ответственного сотрудника, который будет заверять документы по хранению и обороту наркотических средств.

С 1 сентября вступает в силу новое положение о лицензировании данной деятельности,⁶ которое перевело получение лицензии в электронный вид. Общий срок получения первичной лицензии был сокращен до 15 рабочих дней, а переоформление должно проводиться за 10 рабочих дней.

По аналогии с лицензированием фармдеятельности, для лицензирования оборота НС и ПВ предусмотрены удаленные проверки с использованием видео– и аудиоинспекций. Чтобы воспользоваться новыми возможностями, лицензиат при подаче заявления должен подтвердить наличие технической возможности для таких инспекций.

Лицензионные требования в новом положении были приведены в соответствие с обновленными актами по каждому из них. Изменились требования к специальной подготовке сотрудников для работы с наркотиками. Аптеке достаточно будет обучить директора или одного из заместителей по программе повышения квалификации по обороту наркотических средств (раньше таких сотрудников должно было быть как минимум двое). С учетом объема изменений, произошедших в 2022 году, затягивать с этим также не стоит.

Аптекам важно обратить внимание и на изменения в сфере охраны труда. В сентябре заработает новый порядок обучения сотрудников правилам безопасной работы на предприятиях.⁷ Документ устанавливает порядок, сроки проведения и правила оформления инструктажей по технике безопасности, предусмотренные трудовым законодательством. Интересно, что для специалистов, работающих только с оргтехникой, работодатель может не проводить первичный инструктаж на рабочем месте. Основные требования безопасной работы в таком случае должны быть включены во вводный инструктаж.

Отдельное внимание акт уделяет порядку обучения сотрудников правилам оказания первой помощи. Для фармацевтов и провизоров такое обучение обязательно. Его может провести сам работодатель, но для этого он должен с 1 марта 2023 г. встать на учет в специальный реестр. Другой вариант — курсы повышения квалификации по охране труда в специализированных организациях.

Осенью также меняются правила получения лицензии на фармацевтическую деятельность "в целом" (оптовую и аптечную).⁸ Документ внес немало изменений в процедуру получения фармлицензии.

Во-первых, для всех предприятий изменились требования к подготовке сотрудников. Вместо обязательного наличия руководителя с фармобразованием и профессиональным стажем склад и аптека должны обеспечить наличие ответственного за качество сотрудника (как это предусмотрено надлежащей дистрибуторской или аптечной практикой). Однако в правилах GDP, НАП и Надлежащей практики хранения и перевозки нет однозначных требований к образованию, опыту и навыкам, которые должны быть у специалистов. Отсутствие конкретных правил создает широкое пространство для личного усмотрения при оценке соответствия соискателя или лицензиата обязательным требованиям.

Значительно упростить процесс получения лицензии для оптовых поставщиков, вероятно, поможет юридическое закрепление права привлекать субподрядчиков (т.е. передавать фармдеятельность на аутсорсинг).

Такая форма взаимодействия сегодня очень распространена и экономически более обоснована, в том числе для небольших компаний, для которых затраты на содержание складов могут быть значительными. На крупных складских площадках проще организовать хранение с соблюдением обязательных требований и применением современных технологий ведения складского хозяйства. С вступлением в силу новых правил фармдистрибуторы смогут заявлять о применении аутсорсинга, что позволит избежать дополнительных затрат на подготовку помещений и приобретение оборудования для получения разрешения на работу.

В то же время новое положение о лицензировании может существенно ограничить работу аптек ИП. Многолетний спор надзорных органов с малыми аптечными сетями данной формы по поводу большого количества объектов лицензирования у одного физлица может быть разрешен в пользу регулятора. Акт буквально говорит о том, что индивидуальный предприниматель может получить лицензию только на одно помещение. Исходя из этого, можно предположить, что после вступления в силу нового положения о лицензировании ИП, имеющие две и более аптеки, будут вынуждены открыть юридическое лицо и переоформить лицензию. Чтобы сократить время подготовки необходимых документов, минимизировать возможные риски и потенциальные убытки, для такого переоформления резонно было бы воспользоваться помощью юриста.

Кроме приведенных новелл, в новом положении изменены сроки получения лицензий. Общий срок первичного лицензирования теперь не может превышать 15 рабочих дней (раньше было 45), а на переоформление вместо 30 отводится 10 рабочих дней.

Также существенным образом изменился подход к определению степени тяжести нарушений. С 2017 года грубым считалось нарушение любого лицензионного требования, предусмотренного положением.⁹ Новые правила вводят дополнительный квалифицирующий признак для признания нарушения грубым — причинение вреда жизни или здоровью, или угроза причинения такого вреда. То есть надзорные органы теперь смогут оштрафовать аптеку за грубое нарушение в том случае, если докажут, что оно причинило конкретный вред жизни или здоровью какого-либо человека, либо такой вред с большой вероятностью мог наступить. Это позитивный момент с точки зрения административной нагрузки на аптечные предприятия, большинство выявляемых в аптеках нарушений напрямую не оказывают влияния на их посетителей–пациентов.