Что меняют новые Правила отпуска в организации работы аптек

С 1 сентября вступает в силу приказ Минздрава №100н от 07.03.2025, который обновит Правила отпуска лекарственных средств. Попробуем провести анализ данного документа.

Новый правовой акт так же, как и его предшественник, приказ №1093н от 24.11.2021, имеет несколько основных разделов:

1. Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованию медорганизации.
3. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа.
4. Правила отпуска НС и ПВ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения; лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих НС и ПВ.
5. Порядок отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики.

Несмотря на сохранение структуры документа, есть и определенные изменения. Так, в разделе 1 «Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения» отмечено, что правом отпуска лекарств (по рецепту и без него) обладают: аптечные организации и ИП с фармацевтической лицензией (за исключением отпуска наркотических и психотропных средств); медорганизации с фармлицензией; обособленные подразделения медорганизаций, расположенные в тех сельских населенных пунктах, где аптек нет. Однако в приказе 1093н в перечне аптечных организаций, имеющих право рецептурного отпуска, отсутствовали аптечные киоски.

Обратим внимание и на то, что в новом приказе отсутствует перечисление групп лекарств, которые можно отпускать по рецептурным бланкам, действующим в настоящее время. При этом устанавливается взаимодействие с приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021 и перечислены те пункты данного правового акта, в которых установлены перечни препаратов рецептурного отпуска в соответствии с рецептурными бланками.

Ограничения на отпускаемое количество лекарственных препаратов с сентября будут устанавливаются только на те лекарства, для которых установлены предельно допустимые количества в приказе 1094н (п. 13). Остальные рецептурные средства станет возможным отпускать в количестве, указанном в рецептурном бланке.

Если же в одном рецепте превышено предельно допустимое количество нормируемых препаратов, то сотрудник аптечной организации будет отпускать установленный максимум и ставить соответствующую отметку в рецепте об отпуске лекарства. Об этом, согласно приказу 100н, в последующем не нужно ни информировать гражданина, который пришел с врачебным назначением, ни сообщать руководителю соответствующей медорганизации, как того требовал документ-предшественник.

Процесс общения аптечного работника с медицинским работником редуцируется и в том случае, когда в аптеке отсутствует препарат с нужной дозировкой. В новом приказе разрешен отпуск лекарств только с меньшей дозировкой, чем отмечено в рецепте. В этом случае при пересчете количества лекарственного средства, которое необходимо будет отпустить, учитывается курс лечения. Насчет большей дозировки лекпрепаратов теперь никаких указаний нет.

Данное изменение, конечно, ограничивает отпуск лекарств для пациента, но в связи с тем, что появился пункт об «отсроченном обслуживании рецептов», является не самым серьезным минусом в новом нормативном документе. Отсроченное обслуживание рецептов было отменено, но теперь данный вид услуги снова вводится в работу аптечной организации. И это, бесспорно, большой плюс для конечного покупателя (то есть любого человека, которому нужна лекарственная помощь). В том случае, если при обращении пациента за лекарством необходимое наименование отсутствует, сотрудник аптеки обязан принять рецепт на обслуживание.

Согласно пункту 13 новых «Правил отпуска лекарственных препаратов…», на обратной стороне документа о врачебном назначении препарата, отпускаемого за полную стоимость, ставится отметка «Рецепт принят на обслуживание» с указанием даты постановки рецепта в «режим ожидания». Сам же бланк фармработник возвращает больному или его законному представителю. Если же речь идет о льготных препаратах, на обратную сторону рецепта тоже ставится отметка «Рецепт принят на обслуживание» с указанием даты данного действия, но факт приема документа в работу фиксируется еще и в «Журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании, на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой».

В соответствии с пунктом 14 «Правил…», данный журнал ведется в бумажном или электронном виде и содержит такие сведения, как:

• дата обращения лица, указанного в рецепте;
• дата и номер рецепта (при наличии);
• дата окончания действия рецепта;
• дата окончания обслуживания рецепта;
• МНН или торговое наименование ЛП, указанного в рецепте;
• ФИО пациента или его законного представителя;
• телефон лица, указанного в рецепте;
• дата отпуска ЛП;
• подпись лица, получившего ЛП.

Дальнейшие действия сотрудника аптеки заключаются в следующем. О поступлении лекарства в аптеку фармацевтический работник обязан сообщить лицу, которое должно получить препарат, в течение одного рабочего дня. Передать информацию можно при помощи телефонного звонка или СМС-сообщения на номер, указанный в журнале.

Внесены корректировки и в сроки обеспечения пациента лекарствами: теперь не выделяется отдельно пометка на рецепт «Statim».

Штампом «Рецепт недействителен» с 1 сентября помечаются не только рецепты, оформленные с нарушением Порядка назначения (утв. приказом Минздрава России №1094н от 24.11.2021), но и рецепты, выписанные на лекарства стационарного применения. И те, и другие документы нужно будет возвращать пациенту.

«Журнал учета выявленных нарушений в оформлении рецепта на лекарственный препарат» станет оформляться только для бумажных документов, согласно приказу Минздрава России №259н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…». Сообщать о выявленных нарушениях в оформлении рецептов руководителю соответствующей медорганизации, как это было отмечено в приказе 1093н, с осени необходимости нет, это требование исключено.

При отпуске иммунобиологических препаратов информирование становится более детальным. В данной ситуации фармацевтический работник должен поставить на рецепте отметку «Лекарственный препарат отпущен» и указать: наименование аптечной организации, в которой отпустили лекарство; торговое наименование отпущенного средства (за исключением экстемпоральных форм); дозировку и количество препарата; дату и точное время отпуска (в часах и минутах); ФИО сотрудника аптеки, который отпустил лекарственное средство, и затем заверить эти данные своей подписью.

Здесь напомним, что в Санитарных правилах СанПиН 3.3686-21 отмечена также необходимость провести инструктаж покупателя при отпуске иммунобиологических препаратов. Пациенту нужно сообщить об обязательности соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании таких лекарств, о чем делается отметка на рецепте.

Система отсроченного обслуживания, бесспорно, положительно повлияет на лекарственное обеспечение пациентов, особенно тех, которые относятся к льготной категории. Однако здесь необходимо учитывать требования действующего законодательства о распространении персональных данных пациентов (которые не упоминаются в новом приказе). У больного нужно взять согласие на использование его номера телефона для информирования о поступлении препаратов.

Плюс у сотрудников аптеки появляются дополнительные трудовые функции: ведение журнала отсроченного обслуживания, хранение рецептурных бланков до момента отпуска лекарств и информирование пациентов. Соответственно, необходимо разработать СОП «Отсроченное обслуживание рецептов».

Также с вступлением в силу нового приказа №100н сократится информационное взаимодействие между аптечными и медицинскими работниками. Сотрудникам больше не надо сообщать об ошибках, выявленных в рецептах, о наличии препаратов с повышенной дозировкой. Данные изменения можно назвать скорее отрицательными: проведенные ранее опросы показывали, что сотрудники медорганизаций относятся к такому взаимодействию только положительно. Они за диалог с аптеками.

Четкая формулировка запрета стационарных лекарственных препаратов является, напротив, положительным изменением для аптечных организаций.

Нельзя не отметить и то, что отпуск лекарств по требованиям медорганизаций будет ограничен только экстемпоральными формами и индивидуальными назначениям. Для лечебных учреждений, которые взаимодействовали с аптеками в процессе закупки необходимых в их деятельности препаратов, — это минус. Но есть возможность заменить формы промышленные формами аптечного изготовления и тем самым помочь восстановлению объемов данной работы.

В целом все изменения, которые представлены в приказе №100н, увеличивают значимость аптечной организации и ее сотрудников в лекарственном обеспечении граждан, повышают уровень информационного взаимодействия между сотрудниками аптеки и конечным покупателем – пациентом. Такие корректировки соответствуют уточнению статуса аптечной организации, работа которой с 1 июня этого года переведена в категорию «Деятельность в области здравоохранения». Но, к сожалению, сокращается информационное взаимодействие между аптекой и медучреждением. При этом документ дает хорошие шансы для развития экстемпорального изготовления, что является одной из важнейших задач отечественного здравоохранения и национальной фармотрасли.