Действующее заключение GMP РФ нужно приравнять к GMP ЕАЭС

Побелянский Георгий
Генеральный директор фармацевтической компании "ВЕРТЕКС"

Мы столкнулись с удорожанием поставок и усложнением логистики сырья и оборудования, переходом большинства поставщиков на предоплату. Незапланированные потери из-за падения курса рубля при оплате по контрактам в конце февраля и в марте, а также возросшие с этого года (в ряде случаев — в несколько раз) пошлины на госрегистрацию лекарств сказываются на финансовой ликвидности компании и себестоимости препаратов. Все это на фоне обязательной маркировки (без внесения платы за коды производители не могут выпускать препараты), а также на фоне трудозатратного и дорогостоящего процесса перехода на единый рынок Евразийского экономического союза, завершить который предстоит к 2026 году.

Несмотря на сложности, наш портфель не изменился. Точнее, он расширился — компания не планирует отступать от плана вывода новинок на рынок. В ряде случаев возможны корректировка сроков их включения в портфель или перераспределение бюджета на продвижение продуктов.

Порядка 70 % лекарств в объеме производства компании входит в перечень жизненно необходимых и важнейших. Это более 100 позиций. Есть два препарата, которые сейчас попали в зону пристального внимания, так как ограничение по цене делает не совсем рентабельным их производство. Планируем подать документы в Минздрав на изменение цены по двум лекарствам из перечня ЖНВЛП. Хотелось бы на все жизненно необходимые препараты, но пока так. В целом идет пересмотр инвестиционных планов в пользу сохранения бесперебойного производства.

О ситуации с лекарствами из указанного перечня хотелось бы сказать отдельно. В марте внесены поправки в постановление Правительства №1771 от 31.10.2020 г., и теперь повышение цены возможно при дефиците из–за ценообразования и с учетом среднего курса рубля за один календарный месяц. В этом случае перерегистрировать цену можно при условии, что курс валюты за последний месяц превышает на 10 % средний курс за последние три месяца.

Но, несмотря на послабления, лекпрепараты перечня по–прежнему остаются в зоне риска. Для обоснования повышения цены по новым правилам одновременное соблюдение условий не всегда возможно. При этом для отдельного предприятия производство ряда таких лекарств может стать убыточным, хотя их дефектуры на фармрынке в целом не будет.

Нужно, чтобы подход был общим, а не индивидуальным. Дефицит может случиться одномоментно и масштабно, а лекарств в нужном объеме у производителей не окажется. Это опасная игра. Ожидалась индексация цен на все жизненно необходимые лекарства.

В сегменте распространенных заболеваний российские фармпроизводители способны обеспечить пациентов аналогами иностранных лекарств — и даже результатами собственных разработок нового поколения, которые превосходят подобные препараты в своем ряду. Например, у нас есть оригинальные комбинированные лекарства, которые не имеют аналогов. С точки зрения расстановки приоритетов предполагаю, что в фокусе импортозамещения в ближайшей перспективе окажутся дженерические ЛП.

Однако допускаю, что для лечения ряда крайне социально значимых и орфанных заболеваний в России могут быть доступны только препараты иностранных фармкомпаний.

При мерах поддержки отечественная фармпромышленность, вероятно, смогла бы производить определенный объем зарубежных препаратов, по которым сейчас велик риск дефектуры. Например, при предоставлении безвозмездных займов или субсидий на оборотные средства и реализацию проектов по созданию новых производственных мощностей. Возможно — при компенсации потерь с февраля этого года и долгосрочных госконтрактах на поставку таких лекарств.

Для России актуален и вопрос с фармсубстанциями. Мы не видим для себя возможным их собственное производство по следующим причинам. У компании объемный портфель — свыше 260 позиций лекарств. И сейчас самые главные задачи — их бесперебойное производство и сохранение объема поставок. Портфель будет расти, на производстве готовых форм организация выпуска АФИ невозможна, а создание отдельных мощностей для фармсубстанций нецелесообразно экономически. Кроме того, интермедиаты для их производства все равно пришлось бы покупать за рубежом.

Производителям, специализирующимся на АФС, поможет развитие собственных разработок без зависимости от импортных составляющих. Это сложно, долго и дорого, поэтому и здесь, вероятно, без господдержки придется туго.

В целом, чтобы помочь фармпроизводителям выбраться из внезапно возникших финансовых и логистических трудностей, регуляторы могут предпринять следующие меры:

• как уже отметил, предоставить безвозмездные займы или субсидии на оборотные средства и реализацию проектов по созданию новых производственных мощностей (главным образом они нужны компаниям, которые обладают компетенциями и ресурсами для выпуска новых продуктов);
• отменить плату за маркировку лекарств для фармпроизводителей — хотя бы на время;
• снизить пошлины на госрегистрацию лекарств (ряд из них с этого года вырос в несколько раз);
• создать возможности для автоматического получения сертификатов GMP ЕАЭС для фармпроизводителей с действующими заключениями GMP РФ и перерегистрации без финансовых вложений всех лекарств по правилам ЕАЭС, решением также может стать признание российского заключения GMP альтернативой сертификата GMP ЕАЭС.

В страны Евразийского экономического союза компания поставляет часть ассортимента. Однако мы столкнулись со сложностью, которая несет определенные риски. Без получения в этом году сертификата GMP ЕАЭС мы не сможем регистрировать новые лекарства. При этом действующее заключение GMP РФ у "ВЕРТЕКСА" есть — мы получили его в конце 2020-го. Теоретически можно воспользоваться им при регистрации лекарств в течение периода его действия, так как правила единого рынка предусматривают такую возможность до конца 2024 года. Но заключение не охватывает всех препаратов–новинок, поэтому требуется получить новый документ. А с 2022 года единственный возможный вариант — сертификат GMP ЕАЭС.

Вероятно, в дальнейшем у фармпроизводителей стран–участниц появятся возможности для более быстрого выхода на рынки стран ЕАЭС и увеличения объема поставок.