Фармасинтез готовит к выходу первый инновационный российский препарат против рака крови
Российская фармацевтическая компания «Фармасинтез» готовит к регистрации и выводу в гражданский оборот лекарственный препарат Вамотиниб.
Вамотиниб — первый оригинальный полностью разработанный и произведенный в России ингибитор тирозинкиназы (ИТК) 3-го поколения, является мощным, высокоселективным ИТК для лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), резистентных к предшествующей терапии.
Хронический миелолейкоз — редкое и серьезное опухолевое заболевание крови, возникающее из-за генетической поломки, когда части 9-й и 22-й хромосом меняются местами, что приводит к появлению Филадельфийской хромосомы в клетке предшественнице кроветворения, что приводит к бесконтрольному размножению опухолевых клеток и развитию лейкоза.
В России каждый год выявляют около тысячи новых пациентов с ХМЛ. Это заболевание составляет около 15% всех лейкозов у взрослых. Пик заболеваемости приходится на возраст 50-60 лет.
До появления ИТК хронический миелолейкоз имел крайне неблагоприятный прогноз — средняя выживаемость составляла 3-5 лет. Ситуация изменилась с появлением в 2001 году иматиниба (первого ИТК 1-го поколения), а затем и препаратов 2-го поколения (дазатиниб, нилотиниб, бозутиниб). Благодаря этому ХМЛ перешел из смертельного в потенциально излечимое заболевание и около 90% пациентов с ХМЛ живут десятки лет.
Ингибиторы тирозинкиназы совершили прорыв в лечении ХМЛ, однако у четверти пациентов при применении ИТК развивается резистентность, связанная с отсутствием или достижением недостаточного ответа или с потерей эффекта на терапию с течением времени.
Важной нерешенной медицинской проблемой кроме развития резистентности в лечении ХМЛ являются непереносимость и безопасность ИТК.
Клинические исследования I фазы и данные III фазы подтвердили высокую эффективность и профиль безопасности Вамотиниба, включая его кардиоваскулярную безопасность. Эти данные свидетельствуют о перспективности препарата для пациентов как с резистентностью, так и с непереносимостью предыдущей терапии.
В настоящее время препарат находится на стадии III фазы клинических исследований для подтверждения его эффективности и безопасности в более широкой группе пациентов.
Вывод Вамотиниба на рынок обеспечит доступность успешного лечения для российских пациентов и станет значительным шагом вперед в борьбе с хроническим миелолейкозом.
