Разработка и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок ЛП осуществляются в соответствии с поручением Президента РФ от 04.02.15. Ее цель — обеспечение эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьба с их фальсификацией.

Пархоменко Дмитрий Всеволодович
Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, д.фарм.н.

25 октября 2016 г. президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам был утвержден паспорт приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» (краткое наименование — "Лекарства. Качество и безопасность"). Окончание проекта намечено на 1 марта 2019 г. Ключевыми участниками проекта являются Министерство здравоохранения РФ, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Федеральная налоговая служба, Министерство промышленности и торговли РФ, Министерство финансов РФ и Министерство связи и массовых коммуникаций.

В рамках реализации данного проекта с 1 февраля 2017 г. до конца этого года, подчеркну, на добровольной основе проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками (КИЗ) и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов. Постановлением правительства РФ от 24.01.17 №62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" утверждено положение о проведении этого эксперимента. Целями эксперимента являются:

определение эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением ЛП;
определение тех изменений, которые необходимо внести в нормативно–правовые акты, регламентирующие сферу обращения ЛП, для того чтобы распространить этот эксперимент на другие группы препаратов;
определение технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента.

На сегодняшний момент в эксперименте участвуют свыше 30 фармацевтических производителей, 7 фармацевтических дистрибуторов, свыше 300 медицинских и аптечных организаций, в т.ч. аптечные сети федерального и регионального уровня. Эксперимент охватывает Москву, Московскую, Калужскую, Самарскую, Смоленскую, Белгородскую и Нижегородскую обл., Республику Башкортостан. Предполагается, что по мере проведения эксперимента число участников увеличится и их география расширится.

Росздравнадзор продолжает работу с участниками эксперимента в формате рабочей группы по подготовке к проведению эксперимента, которая была организована в прошлом году. Было проведено уже 11 заседаний, последнее состоялось 17 марта. Принято решение разработать модель оценки рисков для участников эксперимента и пошаговые инструкции по присоединению к эксперименту, утвержден алгоритм информационного взаимодействия между Федеральной налоговой службой и Росздравнадзором. Кроме того, сформирована рабочая группа по информационному сопровождению эксперимента, состоящая из подгрупп по основным направлениям работы: СМИ, производители, дистрибуторы, аптечные и медицинские организации.

Ожидается переход к новой процедуре выпуска лекарственных препаратов в гражданский оборот. Это еще один тренд фармацевтического рынка. Разработан проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Фармацевтические производители и общественные организации принимали активное участие в работе, в т.ч. в рамках подгруппы, организованной при Министерстве промышленности и торговли РФ.

Результаты контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора свидетельствуют о том, что на сегодняшний день система подтверждения соответствия в рамках технического регулирования не позволяет добиться существенного снижения недоброкачественной продукции, которая выявляется в гражданском обороте. В 2015 г. Росздравнадзором было отобрано и проконтролировано качество 31 866 образцов ЛС, что составляет 16% от общего количества серий, поступивших в обращение. Было изъято из обращения 1713 серий. В 2016 г. ситуация мало изменилась: из 32 000 проверенных образцов изъято 1938 серий. Таким образом, количество изымаемых из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС на протяжении последних лет сохраняется на уровне около 1%.

Предпосылок для разработки данного законопроекта было несколько:

утверждение правил надлежащей практики производства;
необходимость приведения законодательства РФ в соответствие с требованиями Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и требованиями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
необходимость государственного контроля при вводе в гражданский оборот медицинских иммунобиологических препаратов.

В проекте закона предусматривается механизм ввода в гражданский оборот посредством предоставления сведений в Росздравнадзор производителями ЛС и организациями, которые осуществляют ввоз ЛС на территорию РФ. Это документ производителя, подтверждающий качество лекарственных средств, которые производятся на территории РФ, за исключением медицинских иммунобиологических препаратов. Для ЛС, которые ввозятся на территорию нашей страны, предоставляются сведения о сертификате производителя, подтверждающие качество. Кроме того, для тех и других требуется подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии препарата требованиям, установленным при его регистрации.

Дополнительно для трех впервые производимых и впервые ввозимых на территорию РФ серий препаратов предоставляется протокол Федеральной государственной лаборатории по контролю качества лекарственных средств на соответствие показателям, утвержденным нормативной документацией.

В дальнейшем на официальном сайте Росздравнадзора будет публиковаться информация о сериях и партиях ЛС, которые введены в обращение в России.

В случае выявления в гражданском обороте ЛП, сведения о которых отсутствуют в системе Росздравнадзора, предполагается принятие ведомством решения о прекращении обращения этой серии или партии данного ЛП до предоставления таких сведений. Сведения в Росздравнадзор предположительно будут предоставляться в электронном виде.

На сегодняшний день уже существует административная ответственность в случаях, когда не предоставляются сведения о наименованиях и сериях ЛП, которые вводятся в оборот на территории РФ, выявляемых системой выборочного контроля Росздравнадзора. В 2016 г. уже было возбуждено несколько таких административных дел с назначением соответствующих штрафов.

Предполагается, что данный порядок заменит существующий сегодня посерийный контроль ЛП, которые поступают в обращение на территории РФ и декларируются.

Что касается контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов, в разработанном законопроекте учтены и реализованы международные подходы и рекомендации ВОЗ, а также Европейского директората по качеству ЛС и здравоохранению. Они заключаются в посерийном государственном контроле за вводом в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов через уполномоченные организации. Порядок ввода иммунобиологических ЛП в гражданский оборот заменяет систему сертификации и предусматривает постепенное снижение объема контролируемых показателей качества при вводе в обращение иммунобиологических лекарственных препаратов на научной основе путем анализа трендов и применения принципов, разработанных Департаментом по вводу вакцин Европейского директората по качеству лекарственных препаратов и здравоохранению.

Проект федерального закона предусматривает ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов по решению, которое будет выдаваться Росздравнадзором. Во время его обсуждения было много нареканий по поводу того, что в стране недостаточно лабораторий, которые проводят контроль иммунобиологических препаратов. Предполагается, что в данном процессе будут задействованы 2 лаборатории Росздравнадзора, а также лаборатория Научного центра экспертизы лекарственных средств медицинского применения Минздрава России. На сегодняшний день около 90% медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов сертифицируется с помощью результатов исследований в данных лабораториях.

Кроме того, в 2018 г. вступит в эксплуатацию новая лаборатория в Ярославле, в 2019 г. предполагается открытие иммунобиологической лаборатории в Санкт–Петербурге.

Сокращение объема испытаний, который будет на научной основе определен для иммунобиологических препаратов, и введение новых лабораторных комплексов позволят обеспечить контроль иммунобиологических ЛП и предотвратить риски, связанные с отсутствием этих препаратов на рынке в связи с тем, что они не смогут своевременно пройти контроль качества.

Еще один тренд, который нельзя обойти вниманием, – проводимое правительством РФ реформирование контрольно-надзорной деятельности, которое затрагивает все контрольно–надзорные органы без исключения. Одним из элементов данного проекта является разработка риск-ориентированного подхода к планированию и проведению контрольных мероприятий в отношении субъектов фармацевтического рынка.

В ближайшее время будет опубликован для обсуждения проект постановления правительства РФ, в котором будут отражены основные принципы ранжирования участников фармацевтического рынка с целью определения класса опасности. Это позволит в дальнейшем определять периодичность плановых проверок. В целом предполагается до 6 классов риска. Причем при низком риске (а под риском понимается вероятность нанесения вреда жизни и здоровью граждан) плановые проверки в отношении таких субъектов рынка проводиться не будут.

Критерии, представленные в данном проекте постановления, можно и нужно обсуждать. Представители бизнеса и общественных организаций могут высказать свою позицию по этому вопросу.

Участники конференции сошлись во мнении, что между бизнесом, обществом и властью диалог есть. И конференция уже давно стала одним из его инструментов, позволяющих вырабатывать консолидированные подходы в ответ на экономические вызовы времени.

По материалам IX конференции "Государственное регулирование и российская фармпромышленность — 2017: продолжение диалога"

Лопатка Инга