Для поддержки аптек важны вопросы льготного налогообложения

Кубрина Таисия
Юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп"

Для борьбы с дефицитом лекарств принят комплекс мер, направленных в т. ч. на их ускоренную регистрацию и на упрощение порядка внесения изменений в регистрационное досье тех препаратов, которые уже зарегистрированы. На поддержку фармотрасли нацелено и решение о введении более «гибкого» подхода к перерегистрации цен для препаратов Перечня ЖНВЛП, а также одобрение возможности ввоза лекарств в иностранной упаковке (и зарегистрированных, и незарегистрированных).

Однако одной из ключевых проблем вышеупомянутого регулирования — с правовой точки зрения — может стать отсутствие единого понятийного аппарата. Декларируемая цель принятия перечисленных мер — предотвращение дефектуры лекарств. В то же время следует отметить, что в принятых актах отсутствует единое и однозначное определение дефектуры. Более того, даже критерии для ее признания в целях применения различных процедур могут различаться.

Разные административные процессы предполагают разный подход к определению данного понятия. В случае с перерегистрацией цен заключение о наличии дефектуры будет формировать Росздравнадзор, а для упрощенной регистрации или ввоза лекарств в иностранных упаковках потребуется заключение межведомственной комиссии. Правила ее работы и ее состав пока не определены.

Недостаточная прозрачность механизма определения ключевых критериев для дефектуры лекарств может затруднить практическое применение перечисленных мер поддержки.

Правовую неясность можно отметить и в содержании решения совета ЕЭК об установлении беспошлинного ввоза отдельных групп товаров. В описательной части документа говорится о возможности применения нулевых пошлин при ввозе предназначенных для производства наименований (согласно утвержденному перечню кодов ТН ВЭД). При этом в самом списке товаров перечисляются в том числе лекарства, но в виде готовых форм для розничной реализации, а не для производства.

Наиболее вероятно, что указанные неясности и коллизии будут разрешаться методом "проб и ошибок", т.е. в процессе правоприменения.

Широкое практическое применение мер, направленных на лишение иностранных правообладателей возможности эффективно защищать свою интеллектуальную собственность, может в конечном итоге негативно сказаться на лекарственной доступности в нашей стране (в т. ч. в отношении инновационных схем лечения). Иными словами, в качестве побочного эффекта таких широко обсуждаемых "антикризисных мер", как легализация "параллельного" импорта, масштабирование выдачи "принудительных" лицензий или внедрение практики отказов правообладателям из недружественных стран в судебной защите их исключительных прав, возможен отказ разработчиков лекарств от решения выводить новые препараты на отечественный рынок.

Что касается собственного производства, в особенности производства препаратов из Перечня ЖНВЛП: причин нерентабельности здесь может быть несколько. И правовое регулирование должно представлять собой комплексное решение, затрагивающее, в идеале, каждую из них. Поддержку выпуска таких лекарств необходимо проводить в двух направлениях: обеспечения достаточных объемов реализации и компенсации возрастающих затрат.

В части стимулирования сбыта государство разработало значительное количество мер, направленных на упрощение процедуры госзакупок. Здесь и расширение института «единственных» поставщиков лекарств без аналогов, и сокращение сроков расчетов по исполненным контрактам, и увеличение лимитов авансирования закупок, и расширение возможностей для закупок путем запроса котировок. С другой стороны, введение мер, направленных на упрощение и ускорение процедуры госзакупок, очевидно, предполагает снижение прозрачности закупочных процедур и потенциально может снизить уровень конкуренции на отдельных рынках лекарств.

Проблема нерентабельности производства некоторых препаратов из Перечня ЖНВЛП поднимается последние несколько лет. Зачастую утверждают, что трудности возникают ввиду низкого уровня ранее зарегистрированной цены производителя и невозможности ее перерегистрации до безубыточного уровня в рамках действующих процедур. Отчасти проблему с повышением предельных отпускных цен позволяет решить механизм, установленный в Постановлении Правительства РФ №1771. Однако он может быть применен только в случае подтверждения Минздравом дефектуры препарата по МНН.

Обращает на себя внимание и отсутствие прозрачных критериев для оценки обоснованности цены препарата, предлагаемой к перерегистрации. Другая проблема процедуры связана с затруднением однозначного понимания, распространяется ли ее действие на отечественные лекарства (к ним относятся все медикаменты, выпускаемые в нашей стране, начиная с производственной стадии упаковки). С формальной точки зрения для них нет прямой привязки к курсу рубля по отношению к другим валютам. Однако на практике зависимость себестоимости производства таких лекарств от валютных колебаний будет определяться с учетом используемого в производстве количества иностранного сырья, расходных материалов и оборудования.

Общее ускорение процедуры пересмотра цен на ЖНВЛП можно назвать положительным моментом. Дальнейшее развитие регулирования в этом направлении может быть связано с ростом прозрачности и большей вариативностью методов повышения цен для этой группы препаратов.

В целях возмещения возрастающих затрат на производство лекарств регулятор адаптирует и расширяет действующую систему субсидирования и предоставления грантов. Правительство снизило требования к получению субсидий для научных разработок, продлило сроки выполнения проектов по развитию промышленности, выделило средства для трудоустройства безработных граждан и молодых специалистов.

Производители смогут получить гранты на компенсацию затрат на уплату процентов по кредитным договорам. Системообразующим предприятиям (для поддержки текущей операционной деятельности) смогут выдать кредиты по льготным ставкам, а в Госдуме сейчас рассматривается законопроект о "заморозке" плавающих и установлении до конца года фиксированных кредитных ставок для бизнеса.

Производители лекарств первыми ощутили на себе давление санкций. Многие из ожидаемых отраслью мер уже приняты, для оценки их реальной эффективности потребуется время.

Например, за месяц действия ускоренной процедуры перерегистрации цен на ЖНВЛП Минздрав сообщил о поступивших заявках на повышение предельных цен на лекарства для лечения болезни Паркинсона. Вероятно, таких препаратов больше, но на момент подготовки комментария нам не удалось найти записей о повышении предельных цен на какой–либо из препаратов.

В целом работа должна быть направлена на решение логистических проблем, повышение доступности сырья и расходных материалов как для фармпроизводства, так и для операционной деятельности дистрибуторов и аптек. При этом представляется недопустимым решение проблем рентабельности за счет снижения требований к качеству реализуемой продукции. Ведь речь идет о лекарственных препаратах.

В глобальной перспективе хотелось бы отметить, что для обеспечения доступности фармацевтической помощи важно сохранить баланс производственных возможностей и объемов лекарств, находящихся в обращении на рынке. В частности, аптекам не стоит забывать, что за сиюминутной выгодой повышенного спроса может скрываться длительная дефектура в будущем (из-за отсроченного дефицита предложения на производстве). Если сейчас взять все запасы лекарств у производителей и импортеров, то через несколько месяцев фармотрасль может столкнуться с задержками производства необходимых лекарств.

Крайне актуальна поддержка государства в создании среднесрочных и долгосрочных резервов необходимых в производстве материалов, внедрение практик материального поощрения предприятий. Это нужно, чтобы сформировать систему производства не только отечественных фармсубстанций, но и отечественного упаковочного материала, вспомогательных компонентов, стандартных образцов и т.д. Стимулирующие меры поддержки необходимо внедрять и в области научных исследований.

Доступность лекарств на местах может быть обеспечена внедрением "гибких" моделей взаимодействия регулятора и частных предприятий в обеспечении граждан препаратами, в том числе льготными. Для поддержки аптечного сегмента также представляется целесообразной проработка вопросов льготного налогообложения и компенсирования расходов по коммунальным платежам.