Для развития фармотрасли важны комплексные меры

Говоря о поправках в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающих в силу с сентября и обусловленных необходимостью гармонизации с законодательством Евразийского союза, нельзя не отметить, что значительные изменения внесены в процедуру ввода в гражданский оборот: теперь в нее включены и фармацевтические субстанции.

Остальные корректировки направлены на сокращение объема регуляторных требований и снижение издержек при выводе препаратов на рынок. Так, для отдельных групп — например, высокотехнологичных и орфанных лекарственных средств — устанавливаются определенные правила ввода в обращение. Помимо этого, уменьшается нагрузка на производителя (импортера) при допуске к реализации впервые ввозимых лекпрепаратов. При наличии сертификата GMP ЕАЭС вместо трех серий проводится анализ одной, впервые поставляемой серии.

Еще одно важное изменение коснется владельцев регудостоверений: с грядущего 2025 года все госуслуги в сфере обращения лексредств будут осуществляться в формате электронного документооборота с использованием ЕГИСЗ и Единого портала госуслуг. Это связано с тем, что Единый портал госуслуг не сможет справиться с тем огромным объемом документов, которые входят в регистрационное досье лекарственного препарата.

Также с января 2026 года будет аннулироваться госрегистрация препаратов, которые отсутствовали в обращении на территории нашей страны в течение трех и более лет. Это изменение распространяется на лекпрепараты медицинского применения.

Ряд корректировок внесен и в ПП РФ №1771, устанавливающее ряд особенностей регулирования цен на препараты перечня ЖНВЛП. Несмотря на то, что данные поправки вступают в силу только в сентябре, ФАС России руководствовалась ими и ранее. Теперь же на официальном уровне станут применяться правила, которые облегчат реализацию лекарств из списка ЖНВЛП для фармпроизводителей.

В частности, заключение о дефектуре препарата будет действовать в течение трех месяцев со дня его подписания Минздравом, а при экономическом анализе для установления стоимости на то или иное наименование не будут учитываться цены лекарств, которые не вводились в гражданский оборот последние 24 месяца. Также ФАС сможет отменять действие повышенной цены на препарат из списка ЖНВЛП, если он не введен в гражданский оборот в заявленном объеме в течение 12 месяцев после перерегистрации стоимости. Но в этом пункте, на мой взгляд, важно учитывать особенности производства каждого лекарства в отдельности.

А еще сегодня внимание всего российского фармрынка приковано к эксперименту по прослеживаемости субстанций. Этот пилотный проект, инициированный Правительством РФ, рассчитан на год и должен завершиться 31 декабря 2024 года.

Новая цифровая подсистема прослеживаемости лекарств позволит не только вести мониторинг самих препаратов, но и заглянуть внутрь каждого из них — увидеть, из какого сырья они были произведены. Помимо этого, она позволит автоматически проверять информацию об объеме продукции в связке с данными от производителей и поставщиков об использованных субстанциях.

Ожидается, что проект даст стимул для развития именно отечественного производства, и в результате российские предприятия будут иметь более широкие возможности в сегменте госзакупок.

В ближайшем же будущем, на мой взгляд, важны комплексные меры, затрагивающие как цифровизацию отрасли, так и оптимизацию регуляторного процесса. Например, сокращение бумажного документооборота ускорит срок регистрации лекарственного препарата, а также упростит взаимодействие участников фармрынка с госорганами. Также целесообразно обеспечить удобство (и вывести на новый уровень качество) получения услуг в режиме онлайн, включая консультационные сервисы. Не стоит обходить вниманием и внедрение риск-ориентированного подхода в контрольно-надзорной деятельности. Это позволит сфокусироваться на предотвращении нарушений, заранее сконцентрировавшись на потенциально проблемных зонах.