ЕАЭС: Документы "первой необходимости" приняты

За это время было принято много документов так называемого первого и второго уровней. В 2018 г. уже идет разработка актов третьего уровня, готовится к первому выпуску I том Фармакопеи Союза, развивается информационная система ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств[2].

На пути перехода от национального регулирования к наднациональному предусмотрены два контрольных срока. До 31 декабря 2020 г. по выбору заявителя возможна регистрация лекарственных препаратов по национальным правилам либо по правилам Союза. Спустя 5 лет — 31 декабря 2025 г. — прекратится действие регистрационных удостоверений, выданных по национальным правилам, и регистрационные досье этих препаратов нужно будет привести в соответствие с правилами ЕАЭС. В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рассчитывают на скорейший переход к общим правилам. Но при этом стремятся к тому, чтобы он осуществлялся плавно, без потрясений для фармацевтического рынка.

К слову, в 2017 г. объем взаимной торговли фармацевтической продукцией между государствами — членами Союза — по сравнению с 2016 г. существенно вырос и составил 473,6 млн долл. И такая тенденция, судя по всему, сохранится.

Среди принятых документов — правила регистрации и экспертизы, требования к маркировке и к инструкции, критерии ОТС–препаратов, номенклатура лекарственных форм. Разработаны реестры и информационные базы, положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам, информационный справочник понятий и терминов, концепция гармонизации фармакопей.

Особо следует отметить утверждение правил надлежащих практик: GCP, GLP, GMP, GDP, GVP. Часть документов сразу была ориентирована не только на лекарственные препараты медицинского назначения, но и на ветеринарные препараты. Таким образом, в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС учтены все лучшие практики, и главная задача сейчас — это их внедрение.

Если в процессе работы выявятся какие-то недостатки, ЕЭК не видит в этом ничего страшного. На любом этапе документы можно доработать. Главное, чтобы это не носило массовый характер.

В 2018 г. идет дальнейшая разработка документов — уже третьего уровня. Это одно из основных направлений развития регулирования общего рынка лекарственных средств в текущем году.

Всего в 2017–2019 гг. к разработке запланировано 67 актов третьего уровня. Они касаются производства лекарств, требований к растительным и гомеопатическим лекарственным средствам, доклинических и клинических исследований, а также общих вопросов обращения лекарств.

В настоящее время принято 4 документа, в работе — 17, разработано — 22 и разрабатываются — 24. Работа идет очень активно.

Приняты требования к воде для фармпроизводства, руководство по валидации процессов производства, руководство по качеству модифицированных лекарственных форм, надлежащая практика выращивания и сбора (GACP)[3]. Рассмотрена Коллегией процедура внесения изменений в досье вакцин от гриппа. Направлены на Коллегию требования к исследованию стабильности. Проходят правовую экспертизу требования к нормативной документации по качеству, руководство по качеству ингаляционных препаратов, руководство по подбору доз в клинических исследованиях (КИ). Завершена оценка регулирующего воздействия[4] руководства по доклиническим исследованиям в целях КИ и руководства по выбору торговых наименований.

Все эти акты разрабатываются в развитие ранее принятых документов. Но имеющаяся нормативно–правовая база позволяет уже сегодня включаться в общий рынок лекарственных средств ЕАЭС.

Разрабатываемые документы вывешиваются для обсуждения на сайте ЕЭК. Все заинтересованные лица могут участвовать в обсуждении и направлять свои замечания по проектам через специальный сервис правового портала, на электронную почту (dept_techregulation@eecommission.org) и на почтовый адрес (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, стр. 2).

Фармакопейный комитет Союза был создан для рассмотрения общих и частных фармакопейных статей Фармакопеи ЕАЭС, в т.ч. на ветеринарные лекарственные препараты. Его основные задачи: разработать модель гармонизации фармакопей государств-членов, подготовить руководство по разработке и гармонизации фармакопейных статей, определить типы и механизмы гармонизации требований фармакопейных статей, подготовить проект Фармакопеи ЕАЭС.

В настоящее время Фармакопейным комитетом одобрено 148 проектов общих фармакопейных статей, запланированных для включения в первую часть I тома Фармакопеи Союза. На рассмотрении находятся еще 9 статей. I том Фармакопеи ЕАЭС увидит свет предположительно в конце первого полугодия.

Экспертный комитет по лекарственным средствам[5] предоставляет хорошие возможности для оперативного принятия решений. На основании обращений органов государственной власти Экспертный комитет вырабатывает предложения по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств–членов в сфере обращения лекарственных средств и формированию общих подходов. А также урегулирует разногласия в сфере обращения лекарственных средств путем подготовки рекомендаций. На основании заявлений субъектов обращения лекарственных средств Экспертный комитет рассматривает не урегулированные актами Евразийской экономической комиссии вопросы, связанные с разработкой, доклиническими (неклиническими) исследованиями и клиническими исследованиями (испытаниями), обеспечением качества лекарственных средств и деятельностью фармацевтических инспекторатов, и принимает рекомендации. В обоих случаях Экспертному комитету по лекарственным средствам отводится не более 60 календарных дней.

Еще одним направлением регулирования общего рынка лекарственных средств Союза является развитие информационной системы.Важная задача сейчас — как можно быстрее полностью перейти на автоматизированный режим работы.

Для ее решения в т.ч. разработаны и приняты документы, позволяющие формировать единые реестры и информационные базы в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. В числе первых — реестр зарегистрированных лекарственных средств, реестр уполномоченных лиц производителей лекарств, реестр фармацевтических инспекторов. Среди вторых — информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов; информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств; информационная база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам.

Режим доступа к данным документам на сайте www.eurasiancommission.org → "Техническое регулирование" → "Департамент технического регулирования и аккредитации" → "Формирование общего рынка лекарственных средств".

Уже принятые на сегодняшний день документы позволяют включаться в общий рынок лекарственных средств ЕАЭС. По ним можно формировать регистрационное досье, никаких нормативных преград для этого нет. Самое важное сейчас — приступать к работе по общим правилам, не откладывая этот момент на потом.
-----
[1] Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза было заключено 23.12.14, а ратифицировано Федеральным законом от 31.01.16 №5–ФЗ.
[2] Публикация подготовлена на основе выступления члена Коллегии (министра) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валерия Корешкова на Х научно–практической конференции "Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2018: продолжение диалога".
[3] Надлежащая практика выращивания и сбора растительного сырья.
[4] Оценка регулирующего воздействия — это систематический процесс выявления и оценки возможных последствий введения тех или иных норм регулирования. ОРВ предполагает определение проблемы, на которое направлено регулирование, цели регулирования, идентификации различных вариантов, которые позволяют достигнуть поставленной цели, сравнение этих вариантов и выбор наилучшего из доступных. Неотъемлемым элементом ОРВ является проведение публичных консультаций с заинтересованными сторонами, что позволяет более точно выявить возможные положительные и отрицательные эффекты от введения регулирования.
[5] Положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам было утверждено Решением Совета ЕЭК от 03.11.16 №75.