Экспертиза лекарств требует информации и опыта

Генеральный директор ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России Юрий Олефир рассказал, что сегодня ведется работа, связанная с тем, какими должны быть экспертиза досье лекарственного препарата в соответствии с процедурами ЕАЭС, экспертиза по национальным процедурам (включая рассмотрение протоколов КИ), экспертиза БМКП и оценка взаимозаменяемости в новом расширенном формате.

Он также напомнил, что до 31 декабря 2020 г. изготовитель может самостоятельно решить, как осуществлять регистрацию — по национальным или единым правилам. В последнем случае ЛС могут свободно обращаться на территории стран — участниц Союза. Препараты же, зарегистрированные по национальным правилам до 31 декабря 2020 г., должны пройти перерегистрацию до 31 декабря 2025 г.

С января 2021 г. регистрация будет проходить только по правилам ЕАЭС. Ю. Олефир призвал производителей вовремя подавать документы на регистрацию, чтобы избежать возможных трудностей, связанных с нехваткой времени.

Директор Департамента государственного регулирования лекарственных средств Минздрава Филипп Романов добавил, что с 15 апреля нынешнего года вступило в силу распоряжение Коллегии ЕАЭК №55 "О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", давшее заявителям возможность подачи документов для регистрации ЛП, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств ЕАЭС, руководствуясь правилами регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения, утвержденными решением Совета ЕАЭК от 03.11.16 №78. Это открывает для производителей новые возможности по реализации своей продукции на рынке ЕАЭС.

Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко уделил большое внимание работе с информационными системами, подчеркнув, что принцип "лоскутной" информатизации – устаревшая модель, поэтому сегодня требуется создать электронный сервис, который объединял бы в себе нужную информацию и поддерживал связь с остальными системами.

Успешный проект в данной области — подсистема "Фармаконадзор" в формате ICH Е2В, который включает в себя руководство Е2В (R3) с описанием передачи информации по безопасности ЛП, используемое в программных решениях и национальных базах фармаконадзора большинства стран регионалов ICH. Формат построен на формате XML (ExtensibleMarkupLanguage) и включает поля извещения о нежелательной реакции CIOMS I с рядом дополнительных уточнений. Формат дает возможность эффективной статистической обработки данных по безопасности, обеспечивает автоматизированный прием сообщений из программных решений индустрии (API), упрощает создание мобильных приложений по фармаконадзору, а также облегчает участие в программе международного мониторинга лекарственных средств ВОЗ.

Кроме того, в настоящее время функционирует Информационно-лабораторная система Росздравнадзора. Она позволяет получить оперативные и достоверные данные о качестве ЛС и проследить жизненный цикл его образца (регистрация поступления, идентификация, размещение в местах хранения, распределение по лабораториям, сопровождение испытаний, утилизация и возврат остатка).

Также М. Мурашко считает, что большая роль в определении эффективности и безопасности ЛС и работе информационных систем окажет обязательная маркировка, начало которой ожидается с 1 января 2020 г. Она поможет эффективно осуществлять пострегистрационный мониторинг ЛП, быстро оповестит о новых данных по их безопасности, позволит безошибочно идентифицировать препарат, вызвавший нежелательную реакцию, и упросит подачу сообщений и расследование реакций, связанных с дефектами ЛП. Помимо этого маркировка способствует управлению рисками инновационных ЛС. Таким образом, маркировка станет ключевой трансформацией в работе информационных систем, поскольку будет содержать в себе весь массив данных от производителя до конечного потребителя.

Начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ "ГИЛС и НП" Наталья Чадова сообщила, что в этом году учреждение совместно с Минпромторгом подали заявку на вступление в PIC/S по процедуре pre-application. Цели PIC/S (Системы сотрудничества Фармацевтических инспекций) – совершенствование правоприменительной практики, норм и правил проведения GMP–инспекций и процедур регистрации и обращения ЛП. Это международная негосударственная организация и единственное в мире объединение уполномоченных государственных GMP–инспекторатов. Сейчас ее членами являются 49 стран. Членство в данной организации даст нашей стране возможность сотрудничать на равных условиях с инспекторатами других государств, делиться опытом и обсуждать с коллегами вопросы проведения инспекций.

Что касается работы ГИЛС и НП в России, то в период с 2016 г. по 1 ноября нынешнего года было проведено 1779 инспекций.