27.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
27.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Если таможня не дает добро…

Ввоз в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций сопряжено с рядом особенностей. При этом многие компании, не согласные с решениями таможни, оспаривают их. И нередко выигрывают дела...

ТАМОЖЕННЫЕ ВОПРОСЫ

Таможенные вопросы, возникающие при ввозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, в первую очередь связаны с их классификацией по ТН ВЭД:

  • лекарственные средства товарной позиции 3004 ТН ВЭД могут состоять как из смешанных, так и не смешанных продуктов, а лекарственные средства товарной позиции 3003 ТН ВЭД ТС только из смеси двух и более компонентов;
  • если лекарственные средства расфасованы в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи, то они должны классифицироваться в товарной позиции 3004 ТН ВЭД ТС;
  • классификация лекарственных средств не зависит от целей их ввоза на таможенную территорию Союза (т.е. ввоз коммерческой партии для последующей перепродажи или ввоз образцов для исследований и испытаний оцениваются для этих целей одинаково).

ИХ ПРИМЕР ДРУГИМ НАУКА…

Для фармацевтических компаний вопрос правильной или неправильной классификации имеет весьма весомые финансовые значения. И, когда ошибки таможни влекут за собой прямые убытки, компания обращается к помощи юристов.

Пример 1. Одна из компаний ввозила товар — раствор для приема внутрь в стеклянных бутылках (250 мл), лекарственная форма — раствор дозировкой 25 мг/мл. При таможенном декларировании заявлен код 3003 90 000 0 ТН ВЭД ТС со ставкой ввозной таможенной пошлины 0%. Таможенным органом приняты решения о классификации товаров в соответствии с товарной позицией 3004 90 000 9 со ставкой 3%. Общество обратилось в ФТС России с жалобой. Решением ФТС России требования Общества удовлетворены, и решения таможни отменены. Причем по вполне конкретным причинам: лекарственной формой является раствор дозировкой 25 мг/мл, а товар ввезен в бутылках объемом 250 мл. Так как данный товар не является расфасованным в виде дозированных лекарственных форм либо в формы или упаковку для розничной продажи, его нельзя классифицировать в товарной позиции 3004 ТН ВЭД.

Существует решение Евразийской экономической комиссии от 18.07.14 №119 "О классификации витаминно–минерального комплекса по единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Таможенного союза". Оно гласит, что витаминно–минеральный комплекс, являющийся смесью витаминов, микро– и (или) макроэлементов, представленный в виде порошков, драже, таблеток, гранул, порошков в капсулах, не содержащий молочных жиров, сахарозы, изоглюкозы, глюкозы или крахмала или содержащий менее 1,5 мас.% молочного жира, 5 мас.% сахарозы или изоглюкозы, 5 мас.% глюкозы или крахмала, предназначенный для восполнения недостатка витаминов и минералов в организме человека, в соответствии с ОПИ 1 и 6 классифицируются в подсубпозиции 2106 90 920 0 (ставка 10%).

Пример 2. Общество декларировало препарат Магне В6 под кодом 2106 90 980 3 (ставка 5%). Однако смоленская таможня приняла решения о классификации по коду 2106 90 920 0, т.к. препарат не содержит молочных жиров, сахарозы, глюкозы в необходимых количествах. В суде (дело №А62-4396/2015) Общество заявило, что правильный код 3004 50 000 2, поскольку Магне В6 зарегистрирован как лекарственное средство и выиграло дело.

Часто случаются разногласия с таможней по поводу применения 10%–ной ставки НДС. "Налогообложение производится по налоговой ставке 10 процентов при реализации следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства:

  • лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции;
  • лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов. 10%-ная НДС ставка применима в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, а также ТН ВЭД определены ПП от 15.09.08 №688 (в ред. от 30.06.15). И тут коды применяются в отношении лекарственных средств, включенных в государственный реестр лекарственных средств.

При этом лекарственные препараты должны иметь регистрационные удостоверения", — предупреждает партнер, глава практики таможенного права и внешнеторгового регулирования юридической компании "Пепеляев Групп", к.ю.н. Александр Косов. Он же приводит еще один пример из практики (дело №А62-7495/2014).

Косов_фото

Пример 3. Таможенный орган отказал в применении НДС по ставке 10% в отношении фармацевтической субстанции, поскольку не представлено регистрационное удостоверение. С даты вступления в силу Федерального закона от 12.04.10 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регистрационные удостоверения в отношении фармацевтических субстанций не выдаются. Постановлением Правительства РФ от 28.08.14 №870, вступившим в силу с 9 сентября 2014 г., внесены изменения в постановление Правительства РФ от 15.09.08 №688.

Для применения сниженной ставки НДС (10%) достаточно подтверждения факта включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств. Вышестоящий таможенный орган отменил обжалуемые решения в порядке ведомственного контроля. Отмена оспариваемого ненормативного правового акта не препятствует рассмотрению по существу заявления о признании акта недействительным, если им были нарушены права и интересы заявителя. После возврата таможней и поступления на счет Общества 210 млн руб. Общество отказалось от исковых требований. Отказ истца от иска в случае добровольного удовлетворения ответчиком заявленных требований после возбуждения производства по делу судом не является основанием для отказа в возмещении судебных расходов на оплату услуг представителя.

ИНФОРМАЦИЯ К ДЕЙСТВИЮ

"Особого внимания заслуживает пункт 13 информационного письма Президиума ВАС РФ от 05.12.07 №121. Он касается применения таможенных инструментов для стимулирования импортозамещения и экспорта. В частности применения таможенной процедуры переработки на таможенной территории", — говорит Александр Косов. Здесь возникает налоговая проблема:

  • если продукт переработки вывозится не в соответствии с договором подряда, а по договору поставки (купли–продажи), то в силу ст. 164 Налогового кодекса РФ российская организация не могла применить освобождение и обязана уплатить НДС. Но недавно эта проблема устранена с вступлением в действие Федерального закона от 27.11.17 №350–ФЗ "О внесении изменений в главу 21 части второй Налогового кодекса Российской Федерации". Об этом нужно знать, чтобы грамотно вести диалог с представителями таможенной службы.

Есть и другие проблемные вопросы, на которые обращает внимание представитель юридической компании:

  • Идентификация ввезенных товаров в продуктах переработки.
  • Нормы выхода: требование заключения независимого эксперта.
  • Требование обеспечения уплаты таможенных платежей отпадет с вступлением в силу ТК ЕАЭС и нового Федерального закона "О таможенном регулировании".
  • Отходы: признание непригодными для коммерческого использования.
  • Ремонт: эквивалентная компенсация при гарантийном и постгарантийном ремонте.

"Важно, что в целях идентификации иностранных товаров в продуктах их переработки могут использоваться иные способы, которые могут быть применены исходя из характера товаров и совершаемых операций по переработке товаров. В том числе путем исследования представленных подробных сведений об использовании иностранных товаров в технологическом процессе совершения операций по переработке товаров, а также о технологии производства продуктов переработки товаров или путем осуществления таможенного контроля во время совершения операций по переработке товаров пп. 5 ст. 242 ТК ТС, — сообщил Александр Косов. — Приемлемость заявленного способа идентификации устанавливается таможенным органом с учетом характерных признаков товаров и совершаемых операций по переработке товаров (ч. 2 ст. 245 ФЗ-311). Отказ таможенного органа в выдаче разрешения на переработку должен быть обоснованным и мотивированным (ч. 7 ст. 249 ФЗ-311)".

По мнению таможенных органов, производство продукции в рамках таможенной процедуры переработки на таможенной территории должно быть полностью обособлено от производства продукции, предназначенной для российского рынка (отдельная технологическая линия, отдельный бухгалтерский и налоговый учет и т.д.), что существенно увеличивает расходы предприятий.

Пример 4. Общество обратилось в таможню за разрешением на применение таможенной процедуры переработки на таможенной территории в отношении фармацевтической субстанции, ввозимой для изготовления лекарственного препарата. Таможня отказала в выдаче разрешения в связи с невозможностью идентификации ввозимой фармацевтической субстанции в продуктах ее переработки. Общество обратилось в ФТС России за консультацией (не жалоба!). Для целей идентификации Общество предоставило:

  • производственный регламент, в котором содержится описание каждого этапа технологического процесса изготовления препарата;
  • технологическую схему (чертеж);
  • технологическую инструкцию "Приготовление (препарата)";
  • сведения об упаковке и маркировке ввозимых товаров и продуктов переработки, условиях их хранения (в отдельном помещении с ограниченным доступом);
  • требования–накладные, подтверждающие выдачу со склада;
  • протоколы изготовления товарной партии;
  • производственный отчет;
  • непрерывную видеосъемку производственного процесса;
  • отдельное ведение бухгалтерского и складского учета.

В результате: ФТС России подтвердила возможность идентификации.

По материалам V Всероссийского конгресса "Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно–правовое регулирование 2017 Зима"

Статьи подрубрики государственное регулирование:
Трансформация рынка БАД и тренд на его увеличение

Популяризация здорового образа жизни, забота о состоянии здоровья и иммунитета, борьба со стрессовыми состояниями, особенно после пандемии Covid-19, лишь подстегнула интерес людей к биологическим активным добавкам к пище (БАД). Существенно заметен рост продаж пробиотиков, поливитаминов, антиоксидантов, коллагенов, продуктов для здоровья суставов, а также витаминов, в частности, группы B и магния.

Влияние искусственного интеллекта на фармдизайн

Фармацевтическим дизайном называется интеллектуальная деятельность, направленная на поиск и создание материального продукта (вещества), который при взаимодействии с соответствующей биологической мишенью формирует лечебный эффект, целью которого является достижение физиологического и духовного комфорта (излечения) пациента, пребывающего в состоянии патологии (болезни).

Фармация Х невозможна без помощи искусственного интеллекта

На современном этапе российского здравоохранения, когда суверенность все глубже проникает в жизнедеятельность страны, постепенно становясь долгосрочным трендом, а здоровье приобретает базовую ценность на фоне растущих ограничений, в приоритете позитивный нравственный императив ЗОЖ работника фармацевтического фронта (и не только).

Фарминдустрия: тренды и задачи

Фармотрасль в условиях "турбулентности" изменилась и благодаря, а не вопреки, нарастила мощности, объемы производства, номенклатуру продукции, усилила свои компетенции. 

Ветпрепараты в аптеках: сложно но все же жизненно важно

Неделю назад в сообществе Фарма.РФ завершился опрос, темой которого стало предложение профессиональных ассоциаций разрешить отпуск ветеринарных лекарств не только в профильных, но и в "обычных" аптеках.