"Фарма-2030" — пункт назначения на карте будущего отрасли

Кубрина Таисия
Юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» "Пепеляев Групп"

Ее утверждения ожидали в течение трех последних лет, поскольку она играет важную роль в развитии фармацевтической промышленности и системы лекарственного обеспечения страны.

Когда проект стратегии появился, представители фармотрасли разделились во мнениях: одни отмечали недостатки ее содержания и необходимость доработки, другие, напротив, обращали внимание в первую очередь на системный характер документа, который в принципе не требует значительной детализации.

С позицией последних в целом можно согласиться, так как по своему существу "Фарма–2030" определяет только основные векторы развития отрасли и целевые показатели. В ней и не должно быть конкретных шагов, которые будут совершаться для достижения поставленных задач. Образно говоря, "Фарма-2030" является "пунктом назначения" на карте будущего фармацевтической отрасли. Чтобы до него добраться, можно выбирать различные пути, применять множество механизмов и проводить различные мероприятия, которые регуляторам еще предстоит разработать. Первым в списке таких документов должен стать план мероприятий по реализации стратегии, проект которого Минпромторг представит в ближайшие полгода.

Достигать поставленных целевых показателей планируется за счет выполнения мер поддержки отрасли по восьми направлениям. Это:

• совершенствование законодательства в сфере обращения лекарств;
• обеспечение доступа на фармрынок, включая совершенствование регулирования цен и обеспечение сбыта продукции;
• системные меры по поддержке организации производства;
• поддержка экспорта и гармонизация с мировыми практиками;
• создание общей исследовательской инфраструктуры и систем общего пользования;
• взаимодействие со смежными отраслями промышленности;
• контроль производства и продукции;
• кадровое обеспечение.

С правовой точки зрения нас в первую очередь интересуют задачи, связанные с совершенствованием законодательства. Наиболее перспективными для развития фармотрасли направлениями, на наш взгляд, можно назвать внедрение механизмов ускоренной регистрации лекарственных препаратов и поощрение трансфера технологий путем предоставления преференций регуляторного и финансового характера. Они позволяют государству реализовать социальную функцию обеспечения доступности лекарственной терапии для населения, а предпринимателям – окупаемость инвестиционных проектов и дальнейшее развитие. Однако необходимо отметить, что, как и везде, здесь необходимо найти точку баланса интересов, чтобы, например, механизм ускоренной регистрации не выступал инструментом необоснованного ущемления исключительных прав разработчиков оригинальных препаратов либо первых дженериков.

Если говорить об инновационном развитии фармотрасли, то нельзя не остановиться на вопросах защиты оригинальных разработок. Здесь, к сожалению, можно отметить некоторую противоречивость предлагаемых механизмов патентного регулирования, которые планируется развивать, с ключевыми целями в области внедрения инноваций. Введение патентных ограничений соотносится с целями государства по обеспечению доступности лекарств для пациента, но… в долгосрочной перспективе защита прав на изобретения столь же важна, как и сиюминутное наличие лекарств на аптечных полках. Патенты позволяют производителям свободнее инвестировать в новые разработки и в будущем обеспечивать население страны более эффективными и безопасными препаратами. Поэтому бизнесу и государству необходимо найти баланс, чтобы удовлетворить интересы всех сторон.

Другим значимым направлением, на которое, по нашему мнению, стоит обратить внимание, является ценообразование. Здесь в первую очередь хотелось бы остановиться на давно обсуждаемой проблеме "вымывания" лекарств наименьшего ценового сегмента, а также существующих сейчас на фармрынке рисков принудительного снижения цен на препараты из списка жизненно необходимых и важнейших. Текущая внешняя и внутренняя ситуация требует от регуляторов взвешенного и гибкого подхода к вопросам регулирования цен на медикаменты. Постоянные колебания валютного курса, зависимость от импорта сырья и материалов, а также иные факторы, влияющие на издержки фармпроизводств, в условиях ценовых ограничений могут привести к обратному эффекту — не к ценовой привлекательности препаратов для населения, а к их полному исчезновению.

Поэтому в рамках стратегии предлагается разработать механизмы компенсации цен в случае резких колебаний на рынке, например, в случае существенного изменения цен на сырье и материалы, изменения накладных расходов, скачков валютных курсов, форс–мажорных обстоятельств, возникшие у поставщиков сырья и материалов.

Отмечая положительные и отрицательные моменты содержания стратегии, нужно повториться: очень многое будет зависеть от практической реализации заявленных инициатив. Ведь в истории нередки случаи, когда самые конструктивные и многообещающие декларации на этапе реализации намерений превращались в нечто противоположное.
---
Распоряжение Правительства РФ от 7 июня 2023 г. №1495-р "О Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 г."