"Фарма–2030". Стратегические планы и экстремальные условия

Однако стратегические задачи важно продолжать решать с учетом сложившихся обстоятельств.

Настоящим испытанием для фармацевтической отрасли, и не только для нее, стала пандемия, изменившая жизнь. Девальвация рубля, сбои в поставках препаратов и субстанций, продолжающаяся наша зависимость от импорта, ажиотажный рост спроса на антибиотики... Но при этом хорошая доза позитива - принятие давно обсуждаемых в отрасли законов, которые даже заработали.

И уже понятно, что успешная реализация "Фармы-2030" невозможна без проведения критического анализа результатов предыдущей программы. Например, почему из запланированного производства 57 молекул оригинальных препаратов только 4 реализованы? Что помешало? Пандемии еще тогда не было!

Кроме того, необходимо преодолеть разобщенность между потребностью здравоохранения, научными разработками и возможностями фарминдустрии.

Пандемия обострила проблемы, сделала здравоохранение самой насущной темой. Обнажила его слабость. Заставила быстро реагировать, мобилизовать силы и адаптироваться к новым условиям.

Развитие фармацевтической промышленности продолжается по избранному ранее пути: в июле завершен первый этап перехода к единой процедуре регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС, а в октябре представлены основные направления новой стратегии "Фарма–2030". Заместитель министра промышленности и торговли РФ Василий Осьмаков обратил внимание на три ключевые области для развития отечественного фармпрома в ближайшем десятилетии. На вопрос о деталях, которые могут стать полезными дополнениями к предложенной схеме, постарались найти ответы эксперты Темы номера.

Фармацевтика плюс здравоохранение

"Сегодня есть разрыв между реальными потребностями здравоохранения, научными разработками и промышленностью как таковой. Многие производители ориентированы на производство препаратов массового спроса, при этом система здравоохранения вынуждена нести огромные затраты на приобретение иностранных дорогостоящих лекарственных препаратов, — замечает Алексей Федоров, независимый эксперт по госзакупкам. — Поэтому в новой программе "Развитие здравоохранения" предусмотрен федеральный проект "Медицинская наука для человека", направленный на создание единого координирующего механизма, позволяющего реализовывать проекты, опираясь на значимость их планируемых результатов для медицинской помощи и здоровья нации в целом. Среди главных задач этого проекта — также преодоление межведомственной разобщенности. Хотелось бы, чтобы и в "Фарме–2030" проект "Медицинская наука для человека" занял ключевую позицию".

С данной точкой зрения согласен и генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев: индикаторы успешности стратегии "Фарма–2030" важно сопоставить с индикаторами здравоохранения, такими, как заболеваемость или средняя продолжительность жизни. Вопрос о взаимодействии лекарственной промышленности и здравоохранения заставляет вспомнить о смежной проблеме: каким должен быть статус аптечной организации?

№1. Локализация

Субстанции, инновации, экспорт — так определялись главные задачи будущей программы "Фарма–2030" еще до того, как грянула пандемия. Лекарственная промышленность ожидала, что новая стратегия станет "переходом от импортозамещения к импортоопережению". Наладив производство дженериков, следует обратиться к разработке препаратов оригинальных.

Представленные Минпромторгом задачи во многом совпадают с прогнозом. Но есть и некоторые различия. Так, основные цели первого направления, которое названо направлением локализации, — это национальная безопасность и технологическая модернизация. Вопрос о национальной лекарственной безопасности сегодня в центре внимания. Ведь в критической ситуации важно располагать собственными резервами: даже постоянные партнеры, которые очень ценят ваше долгосрочное сотрудничество, могут оказаться не в состоянии продолжать поставки. В особенности это верно, если речь идет о фармацевтических субстанциях или о лекарственных средствах из перечня стратегически значимых.

"Необходимо расширить перечень препаратов, имеющих приоритетную поддержку производства в нашей стране, — комментирует Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — Его надо пересмотреть, исходя из актуального состояния лекарственного ассортимента и приоритетов системы здравоохранения (в особенности - проблем с заболеваемостью и смертностью), а также из целей национальной безопасности".

В то же время стоит отметить: фармацевтические субстанции — вопрос не только и не столько фармпрома. Производство АФИ зависит от ряда смежных с фармацевтикой отраслей, необходимость сотрудничества с которыми отметил и представитель профильного министерства. То есть развитие лекарственной промышленности — вопрос системный и межотраслевой. Как и значение здоровья нации для всех сфер национальной экономики.

"Речь о нашей национальной безопасности в будущем. В ее основе — производство не только лекарств, но и субстанций, и интермедиатов, и химических реактивов, — замечает Кирилл Зайцев, заместитель директора по коммерции и логистике МНПК "БИОТИКИ". — Понятно, что фармацевтика для химической промышленности не столь интересна. Химпром привык оперировать сотнями миллионов тонн, а фармацевтика — это только тонны. Капля в море. Но наша химическая промышленность должна понять и социальную значимость этого направления. Большинство химических производств так или иначе связаны с госмонополиями, поэтому в данной сфере необходима, прежде всего, государственная политика. Будущее — за химической промышленностью глубокой переработки. И этот принцип должен стать одним из ключевых не только для "Фармы–2030", но и для более крупных межотраслевых проектов. Мы уже несколько лет производим собственные субстанции и понимаем, что на ближайшее время это единственный способ минимизировать издержки и держать качество".

А от качества лекарств зависит качество жизни.

Восстановление отрасли и "второй лишний"

"В советскую эпоху мы снабжали субстанциями полмира. И поставляли АФИ даже в Индию, — вспоминает Виктор Дмитриев. — В девяностые годы, к сожалению, все это было разрушено. И как раз в это время здорово рванула вперед отрасль в Китае. Но ее прорыв произошел за счет низкой себестоимости: дешевая рабочая сила, дешевая энергетика, плюс в то время в стране игнорировали экологию. А сейчас они спохватились, и многие китайские заводы закрываются. Это даже положительный момент для тех, кто хочет заниматься производством субстанций в России: сложилась благоприятная ситуация для конкуренции".

Вопрос в поддержке и ее механизмах. Для достижения одной и той же, безусловно, необходимой цели возможны самые разные способы. Некоторые помогут решить задачу легко и успешно, некоторые будут результативными, но малоэффективными (для достижения результата потребуется больше ресурсов, чем это необходимо). А некоторые методы могут привести к результатам противоположным — ситуация станет еще сложнее, чем была на старте. Фармотрасль опасается, что таким окажется влияние правила о "втором лишнем".

"Необходимо продолжать работу по снижению зависимости от импорта, используя при этом взвешенный подход и стимулирующие меры со стороны государства, — убеждена исполнительный директор СПФО Лилия Титова. — В этой связи широко обсуждаемый вариант "второго лишнего" пока больше похож на заградительный барьер, при котором будет практически отсутствовать как конкуренция, так и реальная экономика".

"Цель у проекта достаточно положительная — снизить зависимость от импорта АФИ из–за рубежа, — замечает глава евразийского бизнес–подразделения "Босналек" Валентина Бучнева. — Но сегодня более 80% отечественных препаратов выпускаются на основе импортных субстанций, а чтобы приспособиться к новым условиям и запустить предприятия полного цикла, производителям потребуется не менее 5–7 лет. Иначе говоря, если закон вступит в силу в ближайшее время, в торгах не сможет участвовать большинство российских фармпредприятий. Это чревато дефицитом стратегически значимых лекарств".

Влияние "стрессовой" мотивации во многом преувеличено — как для организма, так и для организации. Действительно, на старте экстренной ситуации и человек, и предприятие мобилизуют все свои ресурсы для решения главной задачи — выстоять и выжить. Однако любой ресурс конечен, и истощение начинается раньше, чем предполагалось. Таким образом, результат получается обратный: вместо повышения эффективности — исчерпание резервов. А их, напротив, необходимо пополнять. Промышленности помогут не столько ограничения, сколько льготы и инвестиции.

№2. Инновационность

Во втором направлении нашли свое отражение предложения о препаратах "некст–класса", то есть о переходе от импортозамещения к импортоопережению. Отсюда и название "инновационность".

"Таких лекарств в портфелях различных НИИ не так уж мало. Есть действительно прорывные технологии — в т.ч. в сфере вакцинопрофилактики. Но они не получают должного развития, в числе прочего, из-за отсутствия поддержки, — с горечью замечает Николай Беспалов. — Причем речь не только о финансах. Нет административных процедур. Отсутствует институт внедрения разработок в промышленность. И так далее".

Вместе с разработкой оригинальных лекарственных средств предполагается сделать акцент на развитие новых технологий, например, генной и клеточной.

№3. Потребность, или доступ к рынкам

Данное направление — наверное, самое широкое из трех названных. Оно сочетает в себе две задачи — доступность и качество лекарств (при соблюдении баланса интересов участников), а также развитие экспортного потенциала. По сути, речь идет о главных целях лекарственного обеспечения в целом.

"Ключевая задача — одна, и она определяется важной социальной ответственностью фармацевтического сектора. Это - доступность качественных лекарств для населения. И для решения этой задачи необходимо решить множество проблем: от регуляторных до логистических, — замечает Валентина Бучнева. — Также стратегическое значение фармацевтической отрасли требует мер по поддержке российских и локализованных производителей лекарственных средств".

Андрей Горшков, главный исполнительный директор "Озон Хелскеа", считает, что ключевой проблемой отечественной фармпромышленности является доступ к зарубежным рынкам сбыта, а без него сложно представить решение второй задачи - инновационности, разработки и производства оригинальных готовых ЛС. Задача эта, в свою очередь, связана в том числе с потенциалом производства АФИ в России.

В отрасли, как в организме, все взаимосвязано. Для решения главной задачи нужно найти ответы на все те вопросы, из которых она складывается. И напрашивается вывод о комплексном решении проблем - с учетом тех обстоятельств, которые в 2015 или 2018 году вряд ли предполагались. Старт для выполнения решений стратегии "Фарма–2030" трудно назвать идеальным. Он разворачивается в обстановке пандемии и обусловленных ею кризисов - экономического и лекарственного. Меняется и нормативно–правовая база лекарственного обращения.

Еще раз о взаимозаменяемости

В минувшем году был принят нормативный документ, согласно которому для определения взаимозаменяемости нужно провести клинические испытания по отношению к референтному препарату, обращает внимание Надежда Дараган, исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармпродукции и медицинских изделий "АПФ". Как новое правило повлияет на промышленность? К сожалению, велик риск того, что влияние будет отрицательным. Для сотен небольших отечественных фармпредприятий новые требования означают закрытие — слишком велика стоимость клинических исследований. Минимальная сумма только для одного воспроизведенного препарата составит более десяти миллионов рублей. Как следствие — недорогие дженерики просто–напросто исчезнут. Согласуется ли это с целью доступности лекарства, названной в числе приоритетов "Фармы–2030"?

Регистрация в пятикратном размере

Серьезные опасения у фармотрасли вызывает еще один документ, способный оказаться барьером для доступности лекарственных препаратов. Речь о внесенном в Госдуму законопроекте, который предусматривает поправки в часть вторую Налогового кодекса РФ. Корректировки предполагают увеличить размеры госпошлины за регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий. Чтобы внести изменения в регистрационное досье, сумму платежа планируется повысить с 75 до 490 тысяч рублей — то есть более чем в шесть раз. Для госрегистрации препаратов в рамках ЕАЭС предложен рост госпошлины от двукратного до пятикратного.

Создание нового фармацевтического пространства, объединяющего целый ряд стран, — процесс важный и требующий бережного отношения. Как отмечает Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE: "В фокусе внимания фармпроизводителей из стран–участниц ЕАЭС остаются вопросы локального обеспечения качества лекарственной продукции — в том числе с точки зрения поэтапного изменения законодательств России и других стран в области производства лекарственных средств. Ведь сейчас идет переход на регулирование лекарственного обращения в рамках Евразийского союза, и понимание новых требований очень и очень важно. Поэтому в рамках подготовки к нашей ежегодной конференции мы в широком доступе стали публиковать некоторые выдержки из докладов с разъяснениями, которые регуляторы и эксперты давали в конце 2020 г. Их актуальность сохраняется и сегодня".

Знакомство с евразийской правовой базой и ее правильное понимание являются задачей очень серьезной. Однако решать ее фармацевтическим предприятиям приходится в условиях, близких к экстремальным.

Цена маркировки. И не только

"Несмотря на сложную ситуацию с пандемией новой коронавирусной инфекции, все предприятия–участники нашей ассоциации внедрили маркировку лекарственных препаратов и выпускают только маркированную продукцию. Мы как профессиональное объединение поддержали их в организации этого вопроса. Но какие финансовые затраты они понесли при внедрении системы МДЛП? Суммы, к сожалению, более чем впечатляющие, — комментирует Надежда Дараган. — И неудивительно, что многие производители лекарств еще не расплатились за взятые кредиты…

Предлагаемое повышение ставок государственных пошлин показывает, что данный законопроект не проработан и не обсужден с экспертами, в том числе в рамках "регуляторной гильотины".

Подобное изменение приведет к значительному увеличению финансовой нагрузки на фармацевтические предприятия. Если документ будет принят, это повлечет вынужденное прекращение производства многих лекарственных препаратов — особенно нижнего ценового сегмента".

Фармацевтическому производству — если оно не является крупным - сегодня не хватает резервов. И на это стоит обратить внимание.

"Себестоимость производства растет из-за инфляции, которая разбушевалась не только в нашей стране, но и во всем мире. Увеличивается стоимость АФИ, стоимость энергии, труда. Производитель на нерегулируемом рынке эквивалентно повышает цены, стремясь к сохранению пропорций. Однако в ситуации ограничения цены, как в фармацевтической сфере, рост издержек при сдерживании цен приводят к диспропорциям. И они растут, — констатирует Андрей Горшков. — Нельзя говорить, что эти процессы сейчас выглядят угрожающе, но также нельзя не видеть в этом опасности. Запас прочности у фармпрома есть, но он на исходе".

И на это нужно реагировать экстренно. В нынешней ситуации регуляторная поддержка — не просто поддержка, а спасение.

Картины эпохи

"Минувший год был настоящим испытанием для фармпромышленности. На первом месте здесь, конечно, пандемия и ее последствия. Коронавирус, с одной стороны, привел к остановке работы ряда предприятий по производству фармацевтических субстанций в Китае, с другой — спровоцировал ажиотажный спрос на отдельные лекарственные препараты. В итоге АФИ значительно подорожали, а с производством отдельных позиций начались перебои, — поясняет Николай Беспалов. — На эту проблему наложилась уже наша внутренняя экономическая ситуация: в марте 2020 г. произошла очередная волна девальвации рубля, притом, что большинство контрактов на поставку субстанций номинированы в валюте. В итоге - вновь рост рублевых цен на сырье и повышение себестоимости производства".

Данная тенденция, увы, наличествует и в 2021–м. На некоторые субстанции цены увеличились в 2–3 раза и все еще продолжают расти, констатирует Кирилл Зайцев. Одновременно с этим набирает обороты пандемия, и прогноз на ближайшее будущее пока неясен. Несмотря на то, что лекарства необходимы всегда, условия работы лекарственной промышленности в подобные периоды могут меняться. Может измениться и потребность пациентов в тех или иных препаратах: вспомним, как в минувшем году совпали во времени ажиотажный спрос и дефицит АФИ.

"Серьезное влияние на лекарственную промышленность оказывает и развитие дистанционной торговли, включая рецептурные препараты и эксперимент по электронным рецептам. Пока непонятно, будет ли работать эта система и как она будет работать… — обращает внимание зам. директора МНПК "БИОТИКИ". — Система еще, по сути, не апробирована, а электронный рецепт, к тому же, должен быть связан с системой маркировки. Но сейчас идет пандемия и аптекам очень трудно. Онлайн–рецепты рискуют стать дополнительным источником проблем для аптечных организаций. А значит, и для пациента. Риск для пациента состоит и в том, что врачей сейчас не хватает, и при хронических заболеваниях доступ к необходимой помощи порой ограничен. Поэтому вопрос с электронными назначениями вновь ляжет на плечи значительной части наших сограждан: многие из них просто не смогут получить необходимые льготные лекарства. Начало программы с онлайн-рецептами нужно отложить на более позднее время. Чтобы не грянул очередной коллапс".

Проблемы аптеки — это не просто проблемы одной только аптеки. От того, в каких условиях работает аптечная организация, зависит и здоровье пациента, и успех производителя. Вот почему с предложением продлить уведомительный режим маркировки обращается не только Ассоциация аптечных учреждений "СоюзФарма", но и Союз профессиональных фармацевтических организаций. "На данный момент система мониторинга работает относительно стабильно, но вместе с тем СПФО выступает за сохранение возможности использования уведомительного режима работы для аптек, — комментирует Лилия Титова. — Эта возможность была предоставлена в соответствии с постановлением Правительства РФ от 02.11.2020 №1779 в качестве временной меры для отработки участниками оборота штатных рабочих процессов. По нашему мнению, упрощенная схема оприходования приведет к бесперебойной подаче сведений о фактическом местонахождении препаратов, к наличию полной цепочки обращения лекарственных средств, а также позволит не прерывать поставки лекарств в медицинские и аптечные организации". То есть опять же, дабы избежать коллапса, который вероятен не только из-за проблем с новыми технологиями, но и из–за вопроса о цене. В 2020–2021–м этот вопрос стоит очень и очень остро.

Как сохранить необходимые лекарства?

С одной стороны, доля лекарств по цене до ста рублей за упаковку год за годом снижается, с другой — покупатели-пациенты заявляют о дороговизне, обращает внимание Андрей Горшков. Данное противоречие, увы, является вполне логичным: недорогие препараты, в особенности принадлежащие к перечню ЖНВЛП, находятся под угрозой исчезновения, поскольку их производство теряет свою рентабельность. А по семейным бюджетам наших соотечественников серьезно ударил вызванный пандемией кризис — и у многих действительно есть необходимость в исчезнувших с аптечных полок лекарственных средствах.

"Регулирование цен на лекарства, входящие в список ЖНВЛП — это обоснованная практика, поскольку главным выгодоприобретателем от заботы о здоровье граждан является государство. Однако здесь требуется максимальная гибкость и пересмотр зарегистрированных цен несколько раз в год, — считает Валентина Бучнева. — Это поможет обеспечить постоянное присутствие в обращении всех необходимых населению препаратов, входящих в ключевые списки".

"Ситуация сейчас сложилась парадоксальная: очень многие лекарства из-за подорожания субстанций становятся малорентабельными и даже нерентабельными. Поэтому производители вынуждены будут сокращать их выпуск или останавливать его. Большинство таких лекарств включены в Перечень ЖНВЛП. Однако индексировать их цены будет весьма затруднительно, поскольку официальный уровень инфляции за прошлый год составляет четыре процента. Как это может отразиться на медицине и фармацевтике? — предлагает задуматься над вопросом Кирилл Зайцев. — Только одним способом — эти лекарства пропадут из аптек. Ведь экономическая целесообразность их производства уйдет. Поэтому нужно как можно скорее разработать механизм по изменению цен на жизненно необходимые препараты дешевого ценового сегмента, чтобы их производство вновь стало рентабельным. Если этого не сделать в ближайшее время, то они просто исчезнут. Угроза дефектуры огромна: большинство таких препаратов давно находятся на грани рентабельности. Из–за подорожания субстанций, которое происходит уже постоянно, опасность становится все реальнее".

Круг замкнулся: проблема, решить которую призвано направление "Фармы–2030" под названием "локализация", усугубляет остроту проблемы под названием "доступность". Отсюда и названное ранее противоречие: лекарств стоимостью до ста рублей все меньше, а пациенту все труднее приобрести те препараты, которые пришли им на замену.

"Получается патовая ситуация: цена на АФИ выросла, а поднять цену лекарства производитель не может, — констатирует Николай Беспалов. — Да, теоретически организация вправе воспользоваться процедурой пересмотра цены, но практически значительному количеству предприятий проще отказаться от выпуска убыточных препаратов и загрузить эти производственные мощности иными лекарствами. Регуляторы узнают об этом постфактум, когда что–то менять уже сложно. Пока проблема касается единичных случаев, острые вопросы можно снимать путем переговоров с заинтересованными сторонами. Но если рост цен на субстанции не наблюдать системно, то рано или поздно проблема даст о себе знать.

Конечно, потом можно будет принимать какие-то меры, но все это будет уже после очередного коллапса. И после того, как пострадают пациенты, в конкретный момент времени оказавшиеся без необходимых лекарств".

В фокусе внимания — цена на субстанции

Отечественная лекарственная промышленность сегодня несет огромную дополнительную нагрузку. Помимо задачи лекарственного обеспечения, нужно выполнить еще одну задачу — выжить. А это требует многих ресурсов, и поддержка извне в некоторых случаях будет обязательным условием выживания.

Какой должна стать эта поддержка, чтобы вызовы времени не стали сильнее стратегических задач "Фармы–2030", а пути решения этих задач были выбраны верно?

Во–первых, нужно поддержать производство фармацевтических субстанций, а также развивать смежные отрасли промышленности. В этом вопросе эксперты Темы номера полностью солидарны с целями главной фармацевтической стратегии.

Во–вторых, важно развивать спектр преференций, замечает Николай Беспалов. Данный вопрос необходимо упорядочить и тем самым решить острую проблему имитации локализационного процесса. О возможных рисках замены развития собственной промышленности на активную локализацию фармсообщество предупреждало еще на старте программы "Фарма–2020".

В–третьих, как отмечает Николай Беспалов, необходимо выработать меры и по анализу цен на сырье. "Это несложно, — замечает аналитик, — главное — выстроить работу по мониторингу импорта АФИ в нашу страну и разработать комплекс мер превентивного реагирования регулятора при выявлении роста цен на конкретные позиции. Не нужно дожидаться обращения производителя, важно именно в инициативном порядке реагировать на ситуацию, предлагая фармацевтическим предприятиям индексировать ценник".

В–четвертых, потребности системы здравоохранения должны быть изучены заранее. Профильному регулятору важно узнавать о рисках исчезновения лекарственных препаратов задолго до того, как эти риски станут свершившимися фактами.

В–пятых, необходимо обратить внимание на вопрос о патентах. "Вечнозеленые патенты" — не просто предмет дискуссий между фармацевтическими производителями, но и серьезный барьер для обращения отечественных лекарств–аналогов. То есть ограничитель развития национальной лекарственной промышленности.

В–шестых, важна реальная поддержка предприятий–экспортеров. И поддержка эта может быть не только финансовой, но и правовой, консультационной, переговорной…

Доступность лекарства и сохранение фармацевтической отрасли — задача комплексная и срочная. Комплексным и оперативным должно быть и начало ее решения.