Как трансформируется контроль и надзор в фармотрасли

Вступающие в силу с 1 сентября изменения в Положение о лицензировании фармдеятельности (утвержденные постановлением Правительства РФ №756 от 01.06.2024), по сути, отменяют нормы приказа Минздрава об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекпрепаратов. Но если быть точнее, то теперь во всем тексте Положения слова «правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов» будут заменены словами «правила хранения лекарственных средств». А это означает, что вместо приказа Минздрава России №646н предстоит руководствоваться приказом Минздравсоцразвития №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Аналогичная замена, вводимая также с 1 сентября, произведена с понятием «правила надлежащей дистрибуторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (эти нормы были утверждены приказом Минсельхоза от 29.03.2023 №313 и действовали крайне недолго — с 01.09.2023 г. до 13.03.2024 г.). Вместо этого определения будет указано другое — «правила надлежащей дистрибуторской практики Евразийского экономического союза» (они введены решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №80). Таким образом, с 01.09.2024 г. начнут действовать единые требования для всех участников процесса дистрибуции лекпрепаратов — как медицинских, так и ветеринарных. Включая, разумеется, дистрибуторов и производителей, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.

Что влекут за собой подобные изменения и чего ожидать участникам цепи поставок?

Во-первых, решение Совета ЕЭК №80, утвердившее правила надлежащей дистрибуторской практики ЕАЭС, разрабатывалось и принималось достаточно давно – 8 лет назад! Во-вторых, речь идет о достаточно общем по своему характеру нормативном документе, в свое время согласованном тремя странами-участницами Евразийского Экономического Союза — Россией, Белоруссией и Казахстаном. У перечисленных государств был различный уровень развития фармрынка, а также оснащенности помещений и оборудования на оптовых складах для хранения лекарств. А сегодня в объединении пока что 5 стран-участниц, на деятельность дистрибуторов каждой из которых и распространяется названное Решение. Однако приказ Минздрава России №646н, ныне отмененный, долгое время адаптировал и детализировал требования документа в соответствии с текущим состоянием участников цепи поставок в конкретном государстве — России.

Безусловно, приказ Минздравсоцразвития РФ №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» уже очень «старый» и его положения не в полной мере отвечают текущему состоянию национального рынка лекарственной дистрибуции, поэтому замена прежних правил надлежащей практики на данный документ не вполне оправдана. Но известно, что Минздравом готовится проект нового приказа о хранении и транспортировке лекпрепаратов. Его выхода ожидает все отечественное фармсообщество и надеется, что данный документ детализирует евразийские требования и определит нормы обеспечения качества при хранении медикаментов и их транспортировке на территории нашей страны.

Говоря об изменениях требований, сделала бы акцент также на процессе реинжиниринга национальной системы контрольно-надзорной деятельности, который мы и наблюдаем в текущем году. А именно на трансформации процедур контроля и надзора за субъектами, задействованными в лекарственном обращении, включая и оптовое звено.

Речь идет о применении индикаторов риска в соответствующей сфере. Сегодня их 11. Они установлены приказом Минздрава России от 07.12.2021 №1130н (с изменениями от 02.04.2024) и являются основанием для назначения проверки, поскольку отражают степень вероятности несоблюдения обязательных требований. Это значит, что Росздравнадзор инициирует проверочные мероприятия, применяя достаточно взвешенный, риск-ориентированный подход. Т.е. оценивается риск возможных последствий — нарушений — в случае, если РЗН не выедет на проверку соблюдения обязательных требований контролируемым лицом (лицензиатом).

Контрольный орган тщательно анализирует целый ряд сведений об обращении препаратов, в том числе информацию системы МДЛП. Данные о «зависших» остатках определенных групп медикаментов представляют особый интерес: индикатором риска является наличие лекарств, которые находятся без движения в медорганизациях дольше 15 месяцев, в дистрибуторских компаниях и аптеках — дольше полугода. Выявляя подобные ситуации, РЗН может предположить неправильное выведение из обращения либо применение в немедицинских целях, готовит мотивированное представление для органов прокуратуры и инициирует контрольное мероприятие. Внеплановые выездные проверки, проведенные в текущем году по данным основаниям, выявили нарушения порядка вывода лекпрепаратов из СМДЛП, что является несоблюдением лицензионных требований — и за это предусмотрена административная ответственность.

Сегодня стоит задача увеличения количества индикаторов, применяемых на федеральном уровне. Как сообщила в ходе конференции «ФармМедОбращение-2024» Ирина Крупнова, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, в 2023 году таких индикаторов было только три и контролирующий орган провел по ним 120 проверок. За первые пять месяцев 2024 года проверок было проведено уже 73, а еще в 151 случае в возможности проведения контрольных мероприятий РЗН отказали органы прокуратуры, предложив провести профилактические визиты к отмеченным субъектам. Общее число профвизитов за те же пять месяцев составило 4516.

Профилактические мероприятия полезны тем, что дают субъектам лекарственного обращения возможность получить подробные разъяснения специалистов контролирующего органа непосредственно «на объекте». А это серьезное подспорье для надлежащей организации фармдеятельности, в том числе оптовой.

Таким образом, индикаторы риска — это квазирегулятор, позволяющий уполномоченным госорганам сконцентрироваться на наиболее «критичных» с точки зрения обеспечения качества организациях и ИП. Однако Росздравнадзор обращает внимание: сам по себе индикатор не означает, что конкретное контролируемое лицо действительно нарушает обязательные требования, он только, как фонарик, «подсвечивает» вероятность наличия той или иной проблемы.

Отдельно хотелось бы обратить внимание на то, что наличие у контролируемого лица препаратов ПКУ (то есть его участие в обращении таких лекарств) автоматически переводит такое контролируемое лицо в группу «высокой» категории риска. Сегодня это правило приобретает особую актуальность, ведь с 01.09.2024 г. перечень лекарственных средств для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, расширяется. В раздел IV добавлены МНН мизопростол, мифепристон и циклопентолат. Во II раздел перенесены прегабалин, тапентадол и тропикамид, а также включены соматотропин и бромдигидрохлорфенилбензодиазепин.

Еще одним обязательным лицензионным требованием для субъектов лекарственного обращения в нашей стране стало размещение в ЕГИСЗ сведений о фармацевтической организации и ее фармацевтических работниках. Отсутствие такой информации говорит о несоблюдении данного обязательного требования и может стать основанием для инициирования Росздравнадзором внеплановой проверки контролируемого лица.