Маркировка и индикаторы риска: что меняется в оптовом звене

Нынешний год, как и предшествующий, выдался урожайным на изменения в нормативно-правовой базе фармдеятельности. Многие из них затрагивают не только аптеку, но и оптовый сектор, включая логистических операторов.

Например, нельзя не вспомнить о вступающем в силу в первый день осени приказе Минздрава России №459н, ведь именно этот документ утвердил обновленный перечень препаратов ПКУ и закрепил окончательное вхождение «Феназепам» в число сильнодействующих лекарственных средств. А для таких медикаментов нужны специальные условия хранения.

Аптеке для правильного размещения упаковок сильнодействующих средств достаточно специального шкафа и небольшой комнаты. А вот для 100-300 паллет с препаратами данной категории площади потребуются уже иные, и необходимость выделить и правильно оснастить их представляет серьезные затруднения. Если говорить об оптовом сегменте, то на оборудование помещения для паллетного хранения соответствующих лекарств потребуется более 15 млн. рублей. В эту сумму входят, бетонные укрепления, армирование стен, потолка, и пола, создание необходимых климатических условий, инженерные и технические средства охраны (обязательные также для аптечных организаций)… Поэтому дистрибутору или логоператору проще отказаться от хранения подобных «учетных» препаратов в больших количествах. Размещение 3-5 паллет будет еще экономически целесообразным, а вот триста паллет и более, увы, уже не окупятся. Цена хранения и обработки не может кратно превышать обычные среднерыночные расценки, иначе рентабельность предприятия уйдет в глубокий «минус».

На организацию работы оптового звена повлияло и требование о прямом акцепте для препаратов, содержащих этанол либо НС и ПВ. Данное правило было введено еще год назад, также с 1 сентября. Напомню, что прямой акцепт выполняется следующим образом: оптовая компания информирует систему маркировки об отгрузке упаковок в аптечную организацию, а последняя подтверждает их получение в ИС МДЛП.

Сейчас же некоторые оптовые предприятия сообщают о замедлении процессов сборки соответствующих заказов для аптек: теперь эти действия нужно совершать в ручном режиме.

Еще ряд изменений, происходящих уже нынешней осенью, можно назвать плановыми. Речь идет о коррективах в регламентации хранения лекарственных препаратов и их транспортировки. Из Положения о лицензировании фармдеятельности с 1 сентября исключается указание на правила соответствующей надлежащей практики, ранее утвержденной приказом Минздрава №646н от 31.08.2016. Это связано с необходимостью гармонизировать нормы и правила обращения лекарственных препаратов в странах-участницах ЕАЭС. Переход на евразийские принципы пройдет для предприятий отрасли фактически безболезненно, ведь многие уже сегодня руководствуются Надлежащей дистрибуторской практикой Союза, введенной решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №80. При этом пока еще действует приказ Минздравсоцразвития №706н от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Возможно, в ближайшее время будет рассматриваться также проект процедуры оценки температурных колебаний при хранении и транспортировке, внесенный на рассмотрение казахской стороной.

Актуализация правил GDP продолжится и далее в 2025 г., при этом, по сути, кардинальных перемен не произойдет. Вступающие в силу и подготавливаемые документы лишь вводят единообразные правила для всех стран-членов ЕАЭС. И если ранее в приказе МЗ РФ №646н детально объяснялись особенности каждого действия в рамках хранения и транспортировки, то союзные правовые акты отличаются более общим подходом. Каждому предприятию будет важно придерживаться тех основных принципов, которые указаны в решении Совета ЕЭК №80.

Отдельно хотел бы отметить поправку, касающуюся температурного картирования. Теперь для помещений площадью до 10 кв. м выполнять эту процедуру не обязательно. Конечно, данное уточнение актуально скорее не для оптового склада, а для небольшой аптеки, но все же условия фармацевтической деятельности стали в чем-то легче. Ведь лекарственный препарат, расположенный в холодильной камере, где поддерживается надлежащая температура, уже находится в правильных условиях. В самом же помещении, в силу постоянной работы и нагрева агрегатов холодильников, температура может быть выше.

Еще одно значимое изменение (также вступающее в силу с 1 сентября) — начало действия обновленного списка маркируемых БАД и антисептиков, а также с 01 октября 2024 вводится запрет на оборот немаркированных антисептиков. Это важная часть поэтапного перехода к маркировке нелекарственного аптечного ассортимента. На нас как на логистического оператора она влияния не окажет, поскольку мы можем читать и наносить (на таможенном складе) и коды системы ФГИС МДЛП, и коды системы ГИС МТ. Однако проблема еще есть. Помните 2020-й год, когда многие производственные предприятия и поставщики оказались неготовыми к маркировке?

Сегодняшняя ситуация заставляет вспомнить именно об этих событиях четырехлетней давности. Сейчас готовности к взаимодействию с ГИС МТ тоже добились еще не все участники оборота биодобавок. Импортерам, конечно, во многом проще: соответствующую услугу они могут «отдать на аутсорсинг» логоператорам, которые в рабочем режиме получат коды, наклеят их и предоставят данные или импортеру или напрямую в систему от лица участника оборота. А вот некоторым отечественным производителям и оптовым компаниям приходится доукомплектовывать соответствующее оборудование и дорабатывать ПО. Ряд изменений в организации процессов фармдеятельности ожидает и аптеки.

С маркировкой БАД связана также важная организационная перемена в сфере документооборота: работать с ГИС МТ (а значит, и с указанной продукцией) возможно только через ЭДО. Возможность оперировать бумажными носителями здесь исключается. Таким образом, совершен еще один шаг к переходу на электронную документацию. Для нас, как логоператора, такой формат взаимодействия с контрагентами достаточно комфортен, поскольку он не подразумевает обязанностей по «возвратным» документам. Специальной документации, подтверждающей, что товар доехал и был получен адресатом, при такой схеме не требуется. Все делается автоматически.

Продолжает развиваться и риск-ориентированный подход к контролю фармдеятельности — оптовой и аптечной. С 1 января грядущего 2025 г.  — вместе с отказом от временных мораториев на проверки — произойдет полный переход к данному формату. А одной из важнейших вех в совершенствовании контрольных процедур стал приказ Минздрава №57н от 13.02.2024, добавивший восемь новых индикаторов риска к трем существовавшим ранее. Сразу же отмечу, что число этих индикаторов может меняться и в будущем, причем как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения.

Названные критерии неравнозначны нарушениям. Они лишь показывают вероятность того, что несоблюдение требований может возникнуть. Поэтому при необходимости такие параметры должны уточняться достаточно оперативно. Некоторые определения, конечно, могут вызывать вопросы: превышением среднего по региону количества отпущенных препаратов ПКУ, например, на практике может характеризоваться едва ли не каждая аптека, работающая в сегменте льготного лекобеспечения.

Введение некоторых индикаторов (в первую очередь, связанных с передачей информации о списании в систему МДЛП или устанавливающих сроки реализации и утилизации определенных АТХ-групп препаратов), напротив, можно только приветствовать. Они упорядочивают многие процессы в системе лекарственного обращения, в частности, помогают оптимизировать запасы медикаментов в аптеках, на складах и в медучреждениях.

Еще одна из ключевых составляющих риск-ориентированного подхода включает в себя изучение контролирующими органами данных Федерального реестра медорганизаций и федерального регистра медработников. Информацию об оборудовании оптовые предприятия и аптеки вносят в ФРМО. И здесь есть определенные сложности: с точки зрения дистрибутора или логистического оператора, ресурса адаптирован, скорее, к деятельности производителя лекарственных препаратов. А в оптовом звене аппаратура другого класса: климатические и вентиляционные установки, системы увлажнения, иные приборы, необходимые для соблюдения требований к хранению и транспортировке лекарств…

Определенные коррективы в функционирование лекарственного опта внес и регистр фармацевтических работников. Раньше начальник склада, например, в Ставрополье с необходимым профильным образованием мог одновременно работать по совместительству на складе в Москве (и при необходимости вести руководство удаленно, пользуясь современными средствами связи). Теперь же один из восьми новых индикаторов риска прямо указывает на занятость одного и того же сотрудника у разных лицензиатов в двух не соседствующих регионах.

В заключение хотел бы еще раз подчеркнуть, что все 11 индикаторов риска Росздравнадзора, действующих в настоящее время, ориентируют проведение контрольных мероприятий не на сроки, а на события. А это принципиально новый подход к контрольно-надзорной деятельности, и к нему аптечным и оптовым предприятиям еще предстоит адаптироваться.