08.10.2024 Издается с 1995 года №9 (366) сен 2024 18+
08.10.2024 Издается с 1995 года №9 (366) сен 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Фармацевтические смыслы. Эпизод II: Красный проект (ч. 1)

Красный проект — так нередко именуют советский период развития нашей страны известные российские политологи, ориентируясь, по–видимому, на цвет знамени, его олицетворявший.

Гандель Виктор Генрихович
Член-корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

Постараюсь избежать политизирования как данного термина, так и окончательной оценки рассматриваемого периода. Нужны годы, понимание историзма как принципа познания вещей и явлений в их становлении и развитии, в органической связи с порождающими их причинами и условиями, чтобы взять на себя ответственность за приговор судьбам многих миллионов наших сограждан, на плечи которых легла тяжелейшая ноша перекройки мироздания под задачи и цели данного проекта – уникального для современной цивилизации.

Будем следовать рекомендациям международных стандартов серии ISO 9000:2015 (в частности, ГОСТ Р ИСО 9000-2015), предписывающих требования к системам менеджмента качества, в т.ч. и в области фармации, т.е. опираться на факты и только факты (или, как сформулировано в пункте 2.3.6 этого международного стандарта, "Принимать решения, основанные на свидетельствах").

Все, что приведено ниже, не раз описано и исследовано фармацевтической наукой, остановлюсь лишь на том, что может быть отнесено, по моему мнению, именно к нашим профессиональным смыслам в хронологическом порядке.

Фармацевтическое дело вошло в указанный проект в условиях паралича медицинской помощи и жесточайшего лекарственного голода, обусловленного навязанной России Первой мировой войной, иностранной интервенцией и другими невзгодами военного и революционного времени.

Пришедшие к власти в результате переворота в октябре 1917 г. большевики, следуя постулату обобществления и осознавая свою ответственность перед народом, Декретом Совнаркома от 11 июля 1918 г. учредили единый государственный орган, на который было возложено объединение деятельности всех лечебно-профилактических, аптечных и санитарных учреждений страны — Наркомздрав РСФСР. Лечебное и фармацевтическое дело, распыленное между различными министерствами, ведомствами, общественными, религиозными и благотворительными организациями в дореволюционной России, сконцентрировалось в одних руках.

Страна вступила в период мобилизационной экономики — верного орудия сохранения власти, инструмента практической реализации задач диктатуры пролетариата по управлению государством. Фармацевтические смыслы подверглись мощной идеологической обработке. Собственники как носители примата частного перед общественным были уничтожены "как класс".

28 декабря 1918 г. В.И. Ульянов (Ленин) подписал декрет Совета Народных Комиссаров РСФСР о национализации аптек и других аптечных учреждений. Цитируем:

"Декрет о национализации аптек.

В интересах обеспечения населения доступной лекарственной помощью и в целях правильной постановки аптечного дела Совет Народных Комиссаров постановляет:

1. Все аптеки, кому бы они ни принадлежали и в чьем бы ведении они ни состояли, со всем находящимся в них инвентарем, со всеми принадлежностями и запасами, существующими при них лабораториями и складами, а также оборотными капиталами, становятся собственностью Российской Социалистической Федеративной Советской Республики.
2. Национализированные аптечные предприятия поступают в ведение Народного комиссариата здравоохранения и управляются согласно правилам и инструкциям, издаваемым названным комиссариатом.
3. Владельцы и арендаторы аптек и их заместители с момента фактического перехода их предприятий в распоряжение местных советов обязаны оставаться на местах и принимать меры для правильного функционирования аптек.
4. Владельцы и арендаторы аптек или их заместители за противодействие в претворении в жизнь национализации аптек, за сокрытие или вывоз товара, инвентаря и прочего имущества предаются Революционному суду".

Фармацевтические предприятия, как и вся другая промышленность, также были национализированы: в стране воцарилась централизованная система управления, господствовавшая вплоть до завершения Красного проекта. В условиях кровопролитной Гражданской войны это помогло спасти страну от тотальной убыли населения вследствие инфекций (прежде всего, сыпного тифа), голода, военных и междоусобных потерь, неприемлемого миграционного быта, бездомности, беспризорности, безысходности.

Десятки тысяч врачей, фармацевтов, учителей, других специалистов были переброшены из одной общественно–экономической формации в другую, прямо противоположную, где одни ценности (частная собственность, религия) сменили другие (диктатура пролетариата, ведущая роль партии). Все это следовало переварить не в ущерб делу — развитию страны. Уклонисты были обречены: одни на заклание, другие на перерождение. Основная же часть населения послушно влилась в мейнстрим.

В недрах управленческих фармацевтических служб были созданы парторганизации для руководства аптечным и заводским делом с идеологических позиций, провизоров и фармацевтов обязали посещать политзанятия с целью повышения руководящей роли партии и улучшения фармацевтической помощи населению.

Креативные материальные стимулы к высокопроизводительному труду и инновациям были заменены соцсоревнованием: добросовестная работа практически полностью базировалась на личной порядочности и преданности профессии.

Прежние, устоявшиеся веками фармацевтические смыслы подверглись, как сегодня говорят, реинжинирингу: если раньше неограниченный доступ к лекарствам имела в основном знать, богачи и зажиточные слои населения, то задачей Красного проекта стояло обеспечение трудового народа — рабочих, крестьян и прослойки — интеллигенции, для организации здорового труда. Поэтому медицинскую помощь сделали бесплатной, а имевшиеся лекарства (в весьма ограниченном на первых порах ассортименте) — недорогими и доступными. Именно в те годы для миллионов людей обращение к врачу, фельдшеру в государственном медицинском учреждении стало нормой поведения в случае болезни — новый фармацевтический смысл приобрел привычную реальность. Условия же существования "элиты" постепенно приобретали эксклюзивность, прежде всего, по питанию ("лечебное питание") и медицинскому (в т.ч. лекарственному) обслуживанию.

В "подкорке" социума постепенно укоренилось понимание того, что здоровье — это забота исключительно государства, обязанного обеспечивать его любым способом, прежде всего, бесплатностью и доступностью. Этот условный рефлекс исправно работает и сегодня: потребуется немало времени, чтобы заменить его на какой–либо иной.

Страна постепенно покрылась сетью типовых аптек различных категорий, аптечных пунктов, киосков, магазинов, ФАПов[1]. Реальная фармацевтическая помощь приближалась к населению, особенно сельскому: появились диссертации, в которых описывалось, как это сделать лучше, быстрее и научнее.

Серьезное внимание уделялось химико–фармацевтической (медицинской, как тогда называли) промышленности как элементу обеспечения национальной безопасности страны. За три довоенные пятилетки (1928–1941 гг.) было создано около 60 предприятий, в послевоенные годы — еще примерно 20. Все это хозяйство возглавило образованное 14 июня 1946 г. Министерство медицинской промышленности СССР, которое впоследствии преобразовывалось то в главк, то снова в министерство и т.д. Заводы имелись практически в каждой союзной республике, в некоторых — по 2–3 крупных предприятия, работавших практически исключительно на отечественном сырье.

Было создано то, что теперь невозможно (и, стало быть, не нужно) повторить — производство практически полного ассортимента собственных субстанций — активных фармацевтических ингредиентов. Более того, с 1924–1925 гг. начался их экспорт, который в послевоенные годы приобрел регулярный плановый характер. Наряду с субстанциями (витаминами, антибиотиками, другими химико–фармацевтическими продуктами и полупродуктами) экспортировались готовые лекарственные средства, лекарственно–техническое сырье, медицинский рыбий жир и пр. Советская химико–фармацевтическая продукция поступала в 9 стран СЭВ[2], СФРЮ[3], ряд стран третьего мира (развивающихся стран), включая Индию, Китай, Индонезию, Египет, Анголу, Мозамбик, Эфиопию, Афганистан и пр.

Ее производство трудно было назвать экологически безупречным, но в те времена на это мало кто обращал внимание.

Отдельную главу в истории наших фармацевтических смыслов занимает Великая Отечественная война: беспримерная преданность Родине, профессии, долгу превратили фармацевтических работников на фронте и в тылу в настоящую "армию бойцов" за победу, свободу и независимость нашей Родины. Один только подвиг профессора Института экспериментальной медицины Зинаиды Виссарионовны Ермольевой чего стоит: в 1942 г., всего через год после того, как английский ученый Говард Флори сумел биосинтезировать первые образцы пенициллина, ей удалось достичь аналогичных результатов, используя отечественное сырье. По официальной версии, первый советский антибиотик был создан из грибка, штамм которого был взят профессором Ермольевой с отсыревшей стены одного из московских бомбоубежищ. И здесь вновь блистательно проявился союз медицины и фармации: врач–эпидемиолог Ермольева, провизоры и химики ВНИХФИ в кратчайшие сроки осуществили биосинтез препарата и наладили его опытное, а затем и промышленное производство. Советский пенициллин (в СССР его первоначально называли крустозин) спас жизнь многим тысячам считавшихся безнадежными раненых и больных бойцов, врач Ермольева в одном из госпиталей самолично делала уколы, скрупулезно наблюдала за каждым раненым. И когда спустя годы один известный журналист спросил ее о самом ярком воспоминании о войне, Зинаида Виссарионовна ответила, что это испытания пенициллина, когда удалось вернуть к жизни тысячи людей. "Ни одной ампутированной ноги!" — гордо восклицала она.

А ведь был еще и холерный бактериофаг, созданный той же Ермольевой, советский грамицидин (сегодня входит в состав антибактериального препарата грамидин), белый и красный стрептоцид, акрихин, многое другое из арсенала лекарственного пособия, произведенного на эвакуированных заводах и фабриках в тяжелейших условиях военного времени при нехватке сырья, рук, энергии, еды; об отдыхе говорить не приходится.

Таких подвигов — больших и малых — не счесть.

Это страшное, жестокое, смертельное испытание советские фармацевтические смыслы выдержали с честью, в содружестве с медициной, конечно.

Советская научная фармацевтическая школа во многом стала правопреемницей таковой Российской империи: опора на натуральные продукты, изучение источников отечественного лекарственного сырья, развитие собственного производства, фармацевтическая кооперация с дружественными государствами в послевоенные годы, прежде всего, со странами СЭВ, в рамках которого активно развивалось международное разделение (фармацевтического) труда. В соответствии с регулярными планами сотрудничества из стран СЭВ импортировалось значительное количество лекарственных препаратов: многие из них известны, эффективны, любимы и применяются поныне (но–шпа, панангин, кавинтон, бисептол, например).

Не обходилось, однако, и без нашей "самобытности", в особенности, что касалось капиталистических (империалистических) новаций. Возьмем, к примеру, известный стандарт GMP: КПСС не проявляла заинтересованности во внедрении этого международного нормативного документа в практику отечественного фармацевтического производства. Более того, он был отнесен к проискам западных разведок, в основном Моссад[4] и ЦРУ, с целью удушения национальной медицинской промышленности. Тем не менее качество лекарственных средств заводского производства поддерживалось на достаточно высоком уровне с помощью другого "стандарта" — "ПМП" (партком, местком, профком).

Отечественная наука стремилась не выпадать из мирового фармацевтического "контекста": десятки НИИ по всей стране разрабатывали новые и воспроизводили известные препараты, благо требования созданной в 1967 г. ВОИС[5] еще полностью жестко не соблюдались. Одна из разработок даже получила признание FDA: Минздравом СССР была продана в США лицензия на производство антиаритмического препарата этмозин (создан в НИИ фармакологии им. В.В. Закусова), достаточно широко применявшегося в США и Европе в 80–е гг. ХХ в. под названием морацизин. По признанию ведущих мировых кардиологов, препарат являлся одним из лучших антиаритмиков своего времени.

Поступавшие в аптеки лекарства были недорогими и доступными, однако отставание отрасли в области научных изысканий, технологий и управления нарастало с начала 70–х гг. прошлого столетия и к концу 80–х стало особенно заметным (и критичным).

Выручала фармацевтическая промышленность стран СЭВ, Югославии и Индии: препараты, произведенные в этих юрисдикциях, не только соответствовали стандарту GMP, но и отвечали мировому уровню фармацевтической науки и практики. Их востребованность населением непрерывно росла и по объемам спроса приближалась к таковому отечественных лекарственных средств. Исключение составляла, пожалуй, подотрасль антибиотиков: благодаря исследованиям и внедренческим работам, главным образом, НИИ антибиотиков, возглавляемого в то время академиком Сергеем Гавриловичем Навашиным, признанным идеологом антибиотикотерапии, отечественные препараты были не только доступны по цене, представлены разнообразной номенклатурой, соответствовали сложившемуся уровню разработок и производства в стране, но широко и успешно применялись в медицинской практике СССР, стран — членов СЭВ, а также государств третьего мира, где Советский Союз построил комплексы предприятий по их производству, в т.ч. один из крупнейших в мире комбинатов антибиотиков в Ришикеше (Индия) в 1967 г. Вопросы резистентности в то время уже возникали, но не стояли остро.

------------
[1] Фельдшерско–акушерские пункты.
[2] Совет экономической взаимопомощи.
[3] Социалистическая Федеративная Республика Югославия.
[4] Внешняя разведка Израиля.
[5] Всемирная организация интеллектуальной собственности: является международной межправительственной организацией системы Организации Объединенных Наций со штаб–квартирой в Женеве (Швейцария).

Специализированные
мероприятия
 
АПТЕКА 2024
   
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Маркировка БАД помогла обелению отрасли

Одним из главных событий осени 2024 года стала серия уточнений в регулировании маркировки медизделий, БАД и иного нелекарственного ассортимента аптеки. Нововведения вызвали целый ряд вопросов у фармацевтов и провизоров. О некоторых особенностях развития системы мониторинга товародвижения рассказывает Егор Жаворонков, руководитель товарной группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий.

Как изменится статус аптек с новым ОКВЭД?

Вопрос пересмотра кода ОКВЭД в аптечном секторе обсуждается давно: для аптек возвращение статуса учреждения здравоохранения — важный вопрос и с профессиональной, и с финансовой точки зрения. Регулирование фармрозницы стало более фрагментарным и ситуативным — ее обязанности нормируются лицензионными требованиями, а права отсутствуют.

Правовые вызовы для рынка: все преодолимо

Нынешнюю геополитическую ситуацию стабильной не назовешь, однако у отечественного фармрынка получается не просто к ней приспосабливаться, но и искать новые пути развития, особенно в части выпуска препаратов и экспорта в дружественные страны.

Трудное возрождение производственных аптек

С развитием персонализированной медицины возобновление работы производственных аптек — необходимая мера. Исключительно они могут обеспечить подходящими препаратами тех пациентов, кому не подойдут обычные составы и дозировки.

Тепличные условия фарме не нужны

Программа "Фарма-2020" успешно реализована, что признается всеми участниками рынка, наступила очередь решения задач, поставленных Стратегией "Фарма-2030". Представители регуляторных органов и бизнеса обсудили меры государственной поддержки фармотрасли и проблемы защиты интеллектуальной собственности.

Специализированные
мероприятия
 
АПТЕКА 2024