Правовые вызовы для рынка: все преодолимо

Независимость дает стабильность

Директор по экономике здравоохранения компании "Р-фарм" Александр Быков подчеркивает, что одним из главных недавних вызовов для рынка стал COVID-19. Именно в пандемию правительство оперативно разработало и приняло нормативные документы, облегчающие регистрацию препаратов, регулирующие ценообразование и возможность ввоза незарегистрированных лекарств, если в них есть потребность. Отработанный ряд фундаментальных регуляторных аспектов позволил отрасли встретить возникшую в 2022 году турбулентность с достоинством, не допустив серьезного кризиса. Однако некоторые компании все–таки уходят, поэтому государству требуется грамотно оценивать риски.

Для успешной работы в дальнейшем нужно продолжать стремиться к технологическому суверенитету — например, разработать и определить критерии стратегически значимых лекарств. Однако самостийность заключается не просто в наличии нужных препаратов, но и в интеграции науки, медицины, фармпроизводства и системы здравоохранения. Все это важно для того, чтобы на рынке всегда в достаточном ассортименте и количестве были инновационные препараты (таргетные, биомедицинские клеточные продукты и т.п.), при этом финансово доступные пациентам.

Для технологического суверенитета необходим экспорт препаратов и технологий в дружественные страны: следует развивать производства, которые сейчас считаются лидерами отрасли, и совершенствовать отечественную систему регуляторики, чтобы результаты клинических исследований и инспекций признавались за рубежом.

Помимо лекарственного сегмента, продолжает развиваться рынок медизделий, которому в будущем предстоят регуляторные изменения. Так, заместитель директора по вопросам правового регулирования Ассоциации IMEDA Андрей Волков отмечает, что сейчас активно нарабатывается практика инспектирования производителей. "ВНИИМТ" Росздравнадзора укладывается в нормативные сроки: в большинстве случаев вместо максимальных 90 дней экспертиза занимает в среднем 70 дней.

По его мнению, производителям нужна возможность обсудить составленный по итогам экспертизы отчет с представителями экспертной организации с привлечением Росздравнадзора. Кроме того, для работы будет удобнее осуществлять коммуникацию с различными ведомствами и организациями через электронный личный кабинет.

Рынок переходит к правилам регистрации и обращения, принятым в ЕАЭС, однако наблюдается много отказов в регистрации. В связи с этим целесообразно продлить национальную систему регистрации медизделий до того времени, пока недочеты не устранятся. Также, если медизделие успешно обращается на национальном рынке и по нему собраны клинические данные, их стоит учитывать при регистрации по правилам Союза.

Даже в текущей ситуации неопределенности рынок медизделий остается интересным и привлекательным и покидать его производители не спешат, хотя 80% из них – транснациональные компании. Во многом это связано с высокой корпоративной культурой и осознанием своей социальной миссии. Из дружественных стран российским рынком медизделий интересуется Китай, однако попасть на него товарам из Поднебесной будет непросто из-за строгих регуляторных требований.

Косвенные риски тоже опасны

Пусть европейские и американские санкции и не касаются фармотрасли напрямую, но участники рынка видят в них угрозу и стараются работать с учетом возможных рисков. Руководитель отдела по юридическим вопросам по России и странам СНГ Bausch Health Дмитрий Филиппов напоминает о запрете инвестиций для фармотрасли, например, для проведения клинических исследований, и ограничение инвестиций в маркетинговую активность. Нельзя забывать и об экспортных ограничениях. Согласно им, запрещены поставки в Россию из США и ЕС газовых баллонов и комплектов для замены, вискоэластика и линий воздухообмена. Кроме того, из нашей страны не допускается отправки в ЕС и США различных хирургических запасных частей для ремонта возврата и модернизации, а также вискоэластики. Все это осложняет работу фармрынка и системы здравоохранения в целом.

Двенадцатый пакет санкций ужесточает требования по их соблюдению для европейских компаний, а также расширяет перечень товаров и санкционных списков. Серьезными препятствиями для развития рынка могут стать ограничение на продажу, поставку, экспорт и изготовление ряда программного обеспечения, а также запрет на предоставление ряда услуг дочерним компаниям в России, например, бухучета, аудита, консультирования по вопросам налогов.

С начала 2022 года перед отраслью остро встала проблема логистики — привычные маршруты поставок стали либо вовсе недоступны, либо дороже и длиннее. Советник VERBA LEGAL Марат Самарский отмечает, что тогда в логистике наблюдался оверкомплаенс, когда ограничения применялись даже к тем лицам и компаниям, которые прямо под них не подпадали, а в 2023 году — дефицит мощностей. Хотя за это время произошла перестройка логистических цепочек через дружественные страны, нельзя сбрасывать со счетов блокирующие и секторальные санкции в отношении российских перевозчиков, а также сложности с расчетами и страхованием.

Непростой была и остается финансовая ситуация: из–за блокирующих санкций в отношении российских банков приходится вести расчеты в дружественных валютах, искать платежных агентов и альтернативные методы оплаты. На сегодняшний день по-прежнему актуальны возвраты авансов по санкционным товарам в международном арбитраже.

Юридические тонкости в онлайне

Онлайн–сегмент торговли и продвижения лекарств продолжает демонстрировать бурный рост. При этом появляются новые правовые вопросы, связанные с продажей и рекламой препаратов. Руководитель MCE–направления Opella Healthcare (Sanofi CHC) Ксения Потапова и юрист VERBA LEGAL, преподаватель департамента права цифровых технологий и биоправа НИУ ВШЭ Анастасия Мырсина выделяют среди них маркировку рекламы, безопасность персональных данных, роль соцсетей, мессенджеров и сотрудничество с блогерами.

В связи с этим компаниям нужно искать новые решения и заимствовать модели работы с digital у других сегментов рынка. Еще одна задача — поиск баланса между соответствием корпоративным правилам и имеющимся регуляторным ограничениям.

Для продвижения своей продукции, повышении осведомленности пациентов о заболевании и других информационных задач можно использовать не только привычные каналы интернет–коммуникации. Сегодня в качестве новой перспективной площадки для публикации мед– и фармацевтического контента становится telegram: в нем растет число тематических каналов и активно используются веб-боты, например, дневник мигрени, психологическая поддержка, контроль приема лекарств…

Что касается маркировки рекламы, то большинство производителей не промаркировало сайт, но обозначают баннеры. "Технические услуги", к которым относятся полка, трафареты, продвижение в поиске, рекомендательный блок и поисковые подсказки, большинство компаний не маркируют, т.к. они не являются рекламой. Однако бывают исключения в зависимости от того, насколько они привлекают внимание.

Следует отметить, что большая часть штрафов от Роскомнадзора налагается за отсутствие идентификатора и несвоевременное предоставление сведений.

По материалам форума "Правовые вызовы индустрии здравоохранения 2024" (организатор: VERBA LEGAL)

Волков Андрей, заместитель директора по вопросам правового регулирования Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA

Мырсина Анастасия, юрист российской юридической фирмы VERBA LEGAL, преподаватель департамента права цифровых технологий и биоправа НИУ ВШЭ

Потапова Ксения, руководитель MCE-направления Opella Healthcare (Sanofi CHC) Самарский Марат, советник российской юридической фирмы VERBA LEGAL

Филиппов Дмитрий, руководитель отдела по юридическим вопросам по России и странам СНГ фармкомпании Bausch Health