Фармпром: пробуксовка на дженериках и инновационный сценарий развития

Тем не менее, базовой задачей

ближайших пяти лет становится выработка гармонизированных институциональных мер по содействию инновационному сценарию развития российской фармы, обозначил приоритеты Сергей Глаголев, заместитель министра здравоохранения РФ.

По его словам, в рамках реализации нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья» около 37 млрд рублей будет выделено на разработку новых медицинских технологий, изделий и лекарственных препаратов. Нацпроект ставит задачу не только резко повысить эффективность R&D (исследования, разработки и внедрение новых продуктов, процессов и технологий) в подведомственных учреждениях федеральных органов исполнительной власти, но и обеспечить технологический суверенитет путем развития инноваций и заполнения ниш, где отечественные препараты, медизделия производятся в недостаточном количестве. Также предстоит разработать и внедрить механизм прогнозирования инноваций, сформировать основные критерии, которые позволяют классифицировать препарат как прорывной.

Специфика фармотрасли такова, что, согласно мировой статистике, от первой фазы клинического исследования до обращения на рынке доходит менее 14% лекарственных препаратов. Помимо огромных инвестиций, которые необходимы для выпуска инновационного препарата, требуется еще и много времени: жизненный цикл разработки, исследования и вывода инновационного продукта на рынок занимает 7-10 лет. Это большой срок, он выходит за рамки трехлетнего бюджетного планирования. 

Поэтому наблюдается рост выданных Минздравом разрешений на исследование биоэквивалентности дженериков российского производства их иностранному оригиналу, отметила Екатерина Приезжева, заместитель министра промышленности и торговли РФ.

«Плата за успех» и другие меры поддержки инноваций

У Минпромторга сложилось понимание, каким образом можно поддержать инновации. В частности, сейчас в ведомстве идет работа по подготовке дополнительных мер государственной поддержки для российских разработчиков.

Это, во-первых, — «плата за успех», то есть предоставление компенсации производителю, который выведет в серию лекарственный препарат (это будет определенный процент затрат, которые он понес, начиная с третьей фазы клинических исследований). 

Второй механизм поддержки — это налоговые преференции для разработчиков инновационных препаратов, достигших успеха. 

Кроме того, Минпромторг совместно с Минздравом и ФАС продумывают фаст-трек — специальный механизм для ускоренного вывода успешных препаратов на рынок.

Трудности с отечественными разработками инновационных препаратов 

На взгляд Тимофея Нижегородцева, заместителя руководителя ФАС России, все произошедшие изменения в регистрационных процедурах касаются лекарственных препаратов, у которых есть образец в виде оригинального препарата для сопоставления с регистрируемым продуктом. Что же касается подлинных, настоящих прорывов, то российские производители вторичны в этом процессе. Они ждут, когда на рынок придут какие-то иностранные инновации, чтобы потом под них начинать подстраивать производственную деятельность. Для изменения ситуации необходимо расширять научное консультирование, чтобы оно сопровождало производителя новоизобретенного препарата на всех этапах, считает он.

Развитие инноваций невозможно без консолидации усилий разных ведомств, убежден Андрей Иващенко, председатель совета директоров ГК «ХимРар». Свести воедино Минпром, Минздрав и Минобр и скоординировать их взаимодействие пытается «Иннопрактика» (негосударственный институт развития, занимается внедрением российских разработок в производство).

Что касается инноваций, то он отечественная фарминдустрия забуксовала на дженериковой модели развития, и первым признаком деградации стало начало снижения доли отечественных лекарственных препаратов в бюджетном сегменте. 

Наблюдается сильный спад в исследованиях инновационных препаратов, инициируемых зарубежными спонсорами. За 5 месяцев 2025 года их количество по сравнению с аналогичным периодом 2024года снизилось в 2 раза. Среди российских рандомизированных клинических исследований, которые проводились в первые 5 месяцев этого года, на долю инновационных препаратов (фазы I-IV) приходится 33% разрешений, 67% — на исследования дженериков. 

Если на аптечном рынке доля отечественных производителей в денежном выражении еще растет по годам (в основном за счет ухода с рынка иностранцев), то на рынке госзакупок наметилась твердая тенденция падения доли отечественных производителей в денежном выражении. При таком раскладе ни о каком технологическом суверенитете говорить не приходится. Через 3-5 лет система здравоохранения не получит следующие поколения инновационных препаратов просто потому, что их сейчас нет в клинических испытаниях.

В мае в Москве прошел II Форум женского предпринимательства стран БРИКС. Участвовавшей в нем Людмила Щербакова, президент группы компаний «Велфарм», член российской части Женского делового альянса БРИКС, рассказала, что в ходе форума удалось достичь договоренности об инициировании создания в рамках БРИКС международных кластеров по разработке инновационных препаратов. Кластеры позволят распределять финансовую нагрузку, в том числе организовывать одновременные клинические исследования в нескольких странах. Проект пока только на старте, но о нем хорошо отзываются представители фармотрасли из других стран — все, кто понимает необходимость выхода на новый уровень. Российская организация Женского делового альянса БРИКС готовит комплекс мероприятий, чтобы затем выйти с инициативой и пригласить российских производителей к участию в совместной со странами БРИКС работе над проектом создания международных кластеров по разработке инновационных препаратов.

Виртуальные заводы полного цикла для обучения студентов

Отечественная фарминдустрия прирастает заводами, где внедряются современные технологии и система управления качеством продукции. Отрасль и профильные министерства заинтересованы в высококвалифицированных специалистах. Но при этом у студентов, получающих хорошее базовое теоретическое образование, нет возможности посетить предприятие, пройти практику, познакомиться с полным циклом производства и составить для себя представление о фарминдустрии, посетовал Владислав Шестаков, директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик.

Производственные компании очень зарегламентированы, ограничены требованиями GMP, уровнями допуска и т.д., из-за чего допуск на фармзаводы ограничен. 

Для обеспечения учебного процесса практическими знаниями возникла идея создания VR-завода полного цикла и применения его в обучающих программах. Создать виртуальное предприятие — непростая задача, так как требуется глубокое понимание всех производственных процессов, создание правильной архитектуры и сценария всего производства, дальнейшая оцифровка IT-специалистами.

Но VR-заводы стали появляться. Один из них, разработанный Евразийской академией надлежащих практик, на форуме представила Ирина Спичак, исполнительный директор академии. Она отметила, что по данным, озвученным правительством РФ, к 2030 году потребуется более 7 тысяч специалистов с высшим образованием для фармпредприятий. Уже сегодня более 50 фармпроизводств испытывают кадровый дефицит, который достигает от 30% до 90%. Особо остро он ощущается в новых специальностях — биотехнологии, фарминжиниринг, биоинженерия и др.

Несмотря на усилия регулятора (а это открытие магистратур под фармпромышленность, увеличение в них количества целевых мест), проблемы остаются по ряду причин. Не во всех регионах фармпредприятия локализованы в прямой доступности для вуза, что давало бы возможность строить свой учебный процесс. Большое количество преподавателей не имеют опыта работы на фармпроизводстве. Нет достаточного количества учебных пособий, учебников, которые бы соответствовали высокотехнологичному состоянию фармпромышленности. Вот и получается, что подготовка студентов осуществляется в большей степени теоретически, а время адаптации молодого специалиста к реальному производству иногда растягивается на год.

Руководствуясь этими соображениями, в Евразийской академии надлежащих практик создали симуляционный учебный комплекс — фармацевтический VR-завод для вузов. Это уникальный программный продукт с реализованной технологией дополненной реальности, масштабный учебный методический комплекс для углубленного изучения процессов фармпредприятия и формирования профессиональных компетенций в сфере промышленной фармации. Есть курсы лекций, тестовые задания, ситуационные задачи, деловые игры на базе производственных ситуаций. И самое главное, есть методические рекомендации для преподавателей профильных дисциплин, в том числе не имеющих опыта работы на фармпредприятии.

Рязанский ГМУ имени академика И.П. Павлова — один из немногих вузов, кто располагает собственным виртуальным фармацевтическим заводом, созданным при поддержке индустриальных партнеров.

«Мы не можем на базе ни одного из медицинских вузов развернуть полноценное реальное фармацевтическое производство. Это просто невозможно. Но благодаря искусственному интеллекту мы можем догнать и перегнать любое предприятие», — уверен Роман Калинин, ректор Рязанского ГМУ.

Об эффективности такого решения говорят цифры: уже на студенческой скамье 36% ребят выбирают производство.

Симуляционные, в том числе виртуальные технологии, широко внедряются в стране с 2012 года, напомнила Татьяна Семенова, заместитель министра здравоохранения РФ. По ее словам, крайне важно, что VR-технологии входят в образовательную деятельность, поскольку финансово они менее затратны и позволяют большое количество студентов знакомить с производственными процессами. Кроме того, VR-технологии способствуют автоматизации навыков, качественному выполнению своего функционала. 

Федеральные государственные образовательные стандарты подготовки медицинских и фармацевтических работников вскоре будут пересмотрены. К этой работе Минздрав привлек полторы тысячи экспертов из разных регионов страны. Будет создан пул новых стандартов и образовательных программ, в которых в том числе будут отражены аспекты использования виртуальной реальности и других цифровых технологий при подготовке специалистов.

По материалам форума «Лекарственная безопасность» в рамках ПМЭФ-2025