Кто будет производить оригинальные препараты?
Совет ЕС реформирует фармацевтическое законодательство и делает акцент на выпуск дженериков, опасаясь остаться без производителей оригинальных препаратов.
Совет Евросоюза анонсировал изменения в фармзаконодательстве, регулирующем разработку, испытания, вывод на рынок дженериков и патентное право на оригинальные препараты.
Нововведения должны повысить конкурентоспособность европейской фармотрасли, так как повышение президентом Трампом тарифов на импорт лекарств приведет к оттоку фармпроизводителей из Европы в США.
Прежде всего предлагается сократить срок патентной защиты оригинала — в Европе он самый длительный, 11 лет. Вследствие чего дженерики не могут попасть на рынок в течение этого срока. Кроме того, производителей оригинальных препаратов обяжут обеспечить достаточный объем их поставок.
Реформы вводят следующие преференции для дженериков:
- сокращение на 2 года срока патентной защиты оригинальных препаратов;
- разрешение участия дженериков в гостендерах до вывода их на рынок, что стимулирует их дальнейшее производство и решит вопросы с конкуренцией.
В России в условиях санкций для ускоренного выпуска и вывода на рынок дженериков до срока окончания патента на оригинальный препарат действует система принудительных лицензий. Кроме того, был разработан законопроект, предлагающий внедрить в отечественную правовую практику механизм «day one launch» — разрешение производителям дженериков начать их производство на следующий день после истечения срока патента на оригинальный препарат. Такой механизм активно работает в ЕС. Но в версии российского законопроекта не указан период, когда разрешен вывод дженерика, и не конкретизирован порядок уведомления правообладателя оригинала о старте производства его аналога, поэтому проект дорабатывается.
