Интеллектуальная собственность в фармацевтике

За последний год действительно произошло много изменений, связанных с регулированием интеллектуальной собственности в фармацевтике и оказывающих значительное влияние на фармбизнес в целом.

Среди таких перемен можно отметить институционализацию выдачи Правительством РФ разрешений на использование патента в чрезвычайных обстоятельствах в рамках статьи 1360 Гражданского кодекса. Речь идет о установлении порядка рассмотрения заявлений отечественных компаний на получение разрешения в отношении использования изобретений без согласия правообладателя (ранее эта процедура не была описана). До установления этого порядка мы знали о двух случаях выдачи таких разрешений: в 2020 году — для ремдесивира, в 2023 году — для семаглутида. Подобного рода закрепление правил рассмотрения заявок может свидетельствовать о потенциальной готовности органов власти расширять сферу применения данного института, однако на текущий момент о новых разрешениях не объявлялось.

Судебная практика по принудительным лицензиям также получила развитие в связи с рассмотрением спора о предоставлении принудительной лицензии на изобретения, связанные с препаратом «Трикафта». Так, судами была выдана принудительная лицензия (согласно статье 1362 ГК РФ) на большую часть патентов сроком в 2 года (т.е. до конца сентября 2025 г.), но сейчас идут слушания по ряду исков, в т.ч. связанных с отменой принудительной лицензии, с оспариванием нелицензированных патентов. Данное дело имеет важное значение в аспекте формирования подхода судов к определению «недостаточности» использования изобретения в отношении лекарственных средств, которые в свою очередь связан с выявлением судами факта наличия дефектуры препарата. Несмотря на то, что судебные процессы в рамках дела длятся не первый год, текущий подход судов сложно назвать бесспорным.

Еще одной «болевой точкой» в сфере регулирования можно назвать механизм «эксклюзивности данных», с применением которого могут возникнуть сложности в связи с новым подходом судебной практики. Верховный суд РФ, рассматривая дело о применении данного механизма в контексте перехода от национального регулирования к союзному (ЕАЭС), пришел к следующему выводу: режим эксклюзивности данных де-факто не может применяться в России до внесения изменений в Решение ЕЭК №78 от 03.11.2016. Это означает, что Минздрав не имеет полномочий по отказу в регистрации дженериков до истечения четырех лет с момента регистрации оригинального препарата в нашей стране (как это де-юре предписано частью 5.1 статьи 13 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»). Подобная позиция лишает компании, регистрирующие оригинальные (референтные) препараты, дополнительной административной защиты, но здесь необходимо отметить, что регулирование эксклюзивности данных осуществляется параллельно с патентным регулированием, т.е. упомянутый подход не влияет на защиту изобретений как таковых.

Текущий год также ознаменовался появлением двух законопроектов, предлагающих внедрить в отечественную правовую реальность механизм т.н. «day one launch» — разрешение производителям дженериков начать производство и необходимые подготовительные действия для осуществления первой поставки воспроизведенного препарата на следующий день после истечения патента, используемого в оригинальном препарате. На сегодня в отношении одного из законопроектов получены отрицательные отзывы, в т.ч. от Правительства РФ. Следует обратить внимание, что данный механизм активно работает в ЕС, однако, в отличие от практики Евросоюза, текущие версии законопроектов не выглядят достаточно сбалансированными. Например, отсутствует указание на период до истечения срока действия патентов, начиная с которого допускается производство дженерика, не конкретизирован порядок уведомления правообладателя о старте производства аналога и т.п.

Все перечисленные изменения и судебные процессы позволяют под новым углом посмотреть на проблему обеспечения доступности лекарственной терапии, с одной стороны, и стимулирования инновационных разработок (в т.ч. их импорта) — с другой. Ослабление патентных барьеров в качестве побочного явления с высокой вероятностью повлечет сокращение количества регистрируемых в нашей стране инновационных препаратов, а повышение таких барьеров затормозит разработку и ввод в обращение более доступных дженериков (хотя нельзя не согласиться и с тем, что в реальности не всегда воспроизведенный препарат будет стоить ощутимо дешевле оригинального).

В качестве общего комментария необходимо отметить и то, что вопросы, связанные с патентными спорами и изменениями патентного регулирования, влияют не только на возможности удовлетворения коммерческих интересов фармацевтических компаний, но и в первую очередь — на доступность лекарственной терапии пациентам. С этой точки зрения сегодня сложно утверждать, что необходимый баланс найден.

Так, в случаях, подобных отмене со стороны Комиссии ФАС закупки препарата МНН ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор у единственного поставщика, возникает угроза дефектуры данного лекарства, применяемого в терапии муковисцидоза. Это может нанести вред интересам пациентов.

Сейчас решение ФАС об отмене торгов обжалуется ФЦПиЛО в Арбитражном суде (см.: дело 1, дело 2, дело 3 ). Отказ в согласовании закупки у единственного поставщика в упомянутом случае выглядит тем более странно, что:

а) поставляемый препарат является оригинальным и находится в настоящее время под патентной защитой;

б) на момент вынесения решения в России не зарегистрировано ни одного аналога оригинального препарата.

В другом деле Генеральная прокуратура обратилась в суд с требованием приостановить поставку препарата по заключенному госконтракту, и лишь спустя месяц суд по ходатайству ФЦПиЛО отменил эту обеспечительную меру как нарушающую интересы пациентов в части получения лекарственной терапии (см. дело 4 ).

Вопросы доступности препаратов (в т.ч., как утверждается, ценовой) планируется решать также с помощью активизации выпуска различных препаратов, включая орфанные, в производственных аптеках. Помимо технических и регуляторных особенностей данного вида фармдеятельности, нужно учитывать, что изготавливаемые аптеками препараты не подлежат регистрации (согласно пункту 1 части 5 статьи 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Кроме того, такие препараты могут изготавливаться без лицензии на использование патента, но при условии, что такое изготовление осуществляется разово и по рецепту (пункт 5 статьи 1359 ГК РФ). В отличие от ФЗ-61, Гражданский кодекс РФ не содержит указания на возможность выпуска экстемпоральных препаратов без по требованиям медорганизаций.

В определенных ситуациях изготовление экстемпоральных препаратов может стать выходом в контексте доступности лекарственной терапии пациентам, однако, использовать данный механизм в качестве подмены серийного производства чревато рисками, как со стороны обеспечения качества продукции, так и со стороны соответствия действующему законодательству, в т.ч. в отношении интеллектуальной собственности. Например, крайне сомнительной выглядит возможность соблюдения критерия «разовости» производства в отношении изготовления препаратов, предполагающих постоянную поддерживающую терапию и ежедневный прием.

Резюмируя, хотел бы подчеркнуть, что в рамках ситуации с регулированием IP-прав  в фармотрасли необходимо исходить из цели достижения баланса интересов. Причем интересов не только игроков фармацевтического рынка — производителей оригинальных препаратов и дженериков, регулятора, аптечных и медицинских организаций, но и пациентов, для помощи которым, в конечном счете, и существуют предприятия и регуляторные органы. Дисбаланс в ту или иную сторону может привести к неблагоприятным последствиям, в т.ч. нарушению прав участников таких правоотношений.