Лекобеспечение как часть контура фармбезопасности

Препятствия для аптек в лекобеспечении

Лекобеспечение затрагивает не только выпуск инновационных препаратов, но и доступ населения к уже имеющимся на рынке лекарствам, в том числе по льготным рецептам. Директор СРО «Ассоциация независимых аптек» Виктория Преснякова обращает внимание, что большую часть препаратов пациент покупает за свой счет. По последним данным, количество точек в нашей стране огромно — около 82 тысяч, однако распределены они неравномерно: в крупных городах их больше, чем в отдаленных регионах, а проживающим в труднодоступных местах и вовсе приходится ехать в аптеку за сотни километров. При этом крупные игроки не спешат открывать там бизнес из-за нерентабельности. «К аптекам с каждым годом предъявляется все больше регуляторных требований. Штрафы выросли, доходят до миллиона рублей. Аптеки бояться рисковать», — поясняет Виктория Преснякова.

Сегодня фармотрасль дает регуляторам много предложений по лекобеспечению, но пока не все из них грамотно реализованы. Например, торговать лекарствами можно ФАПам и сельским больницам, однако на практике у них низкие продажи и выручка, что может говорить о том, что у них не получается закупать и отпускать препараты так, как у аптек. Также несколько лет назад лицензию на открытие аптечных пунктов получила «Почта России». Но, по словам Виктории Пресняковой, которая посетила несколько из них, условия хранения продукции там далеки от аптечных. Передвижные аптечные пункты, эксперимент по работе которых недавно завершился, требуют существенных вложений из-за особенностей функционирования и высоких требований со стороны регуляторов. Стоимость одной аптеки на колесах может составить от 2 до 3 млн рублей, что может позволить себе не каждая сеть.

Еще одна проблема лекобеспечения связана с препаратами ПКУ, список которых пополняется ежегодно. В частности, в него входят психотропные, наркотические средства и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества. Для их продажи аптека должна оборудовать специальное помещение, заключить договор об охране с Росгвардией, и при этом у нее повышается класс риска для проверки. Для частной аптечной сети это влечет значительные расходы, поэтому большую часть препаратов из данного перечня можно приобрести лишь в государственных аптеках. Для повышения их доступности производители предложили обязать аптеки иметь их в своем перечне, однако пока неясно, возможно ли вообще воплотить в жизнь эту инициативу.

Сегодня аптекам помогла бы госпрограмма поддержки, включающая в себя различные льготы и преференции. Кроме того, было бы разумным включить аптеки в систему здравоохранения, как это делают во многих странах. Тогда участники рынка чувствовали бы себя на нем увереннее и развивались дальше, а пациенты своевременно получали нужные лекарства.

Когда лекарства получают по решению суда

Бывают случаи, когда пациентам отказывается в необходимой терапии, из-за чего они обращаются в суд. Хотя судебное разбирательство по вопросам лекобеспечения зачастую долгий и трудный процесс, оно нередко заканчивается в пользу истца. Об основных поводах для подачи иска и ответственности за нарушение порядка лекобеспечения рассказывает советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова.

Если пациенту не назначают нужный препарат, суд может принудить к этому медучреждение. При утверждении решения учитываются жизненные показания для приема препарата и характер заболевания. Однако точной формулировки понятия «жизненные показания» в законодательстве пока не существует, поэтому в судебной практике встречаются различные толкования. Кроме того, суды обращаются к медицинским документам и заключениям экспертов.

Вторая распространенная причина исков — необеспечение лекарствами на уровне департамента здравоохранения. Если вина учреждения доказана, то оно должно исполнить решение суда в кратчайшие сроки, иначе ему будет грозить административная ответственность. В случае, когда время затягивается, возможен штраф министра здравоохранения или возбуждение уголовного дела.

Также пациент бывает против замены лекарства в рамках МНН. К примеру, у него может быть негативная реакция на такой препарат, но медучреждение не хочет менять его на прописанный изначально, мотивируя свое решение отсутствием нужного лекарства или иными причинами. Важным доказательством своей правоты для истца станет подтверждение врачебной комиссии того, что замена ему действительно не подходит.

Сегодня в лекобеспечении, особенно дорогостоящими препаратами, участвуют благотворительные фонды, например, «Круг добра». В случаях, когда пациенту требуется не зарегистрированный в России препарат, Минздрав может порекомендовать изменить терапию или обратиться в благотворительный фонд. Это объясняется тем, что такое лекарство не входит в программу госгарантий, ГРЛС и перечень ЖНВЛП. Однако работа фондов не освобождают регионы от ответственности за лекобеспечение. Мария Борзова подчеркивает, что данные организации служат его дополнительным механизмом, а не подменяют собой госорганы по охране здоровья.

Таким образом, пациент, не получающий жизненно важной терапии, может обращаться в суд для отстаивания своего права на охрану здоровья и медицинскую помощь, прописанного в Конституции РФ.

Не копировать препараты, а улучшать

Еще со времен пандемии отечественная фармацевтика продемонстрировала способность быстро адаптироваться к возникающим на рынке трудностям. Как отмечает медицинский директор ГК «Промомед» Виктория Щербакова, сегодня налажены локальные технологические цепочки и тесное партнерство фармы с пациентским сообществом, врачами и научными институтами. Все это позволяет своевременно предлагать препараты, востребованные в клинической практике. Для их бесперебойного производства требуется и дальше держать курс на импортозамещение. Последнее не должно ограничиваться преобладанием на рынке российских лекарств и медизделий. Необходимо сформировать контур фармакологической безопасности, чтобы в любой чрезвычайной ситуации, будь то угроза распространения заболеваний или проблемы с поставками, риск дефектуры был сведен к минимуму.

В настоящее время некоторые западные компании покинули наш рынок и больше не проводят клинические исследования в России, из-за этого их препараты не пройдут регистрацию в нашей стране, а значит, не будут доступны пациентам. Поэтому первостепенная задача отрасли — наладить выпуск отечественных аналогов, но не просто дублировать импортные препараты, а делать замену качественней, например, за счет уменьшения количества примесей. Производить самостоятельно нужно и свои субстанции, не рассчитывая на поставки из-за рубежа, ведь цены и логистические цепочки могут измениться. Виктория Щербакова подчеркивает, что качество локальной субстанции можно контролировать на всех этапах ее изготовления, тогда как свойства привозной остаются на совести иностранного изготовителя.

Фармкомпаниям также стоит уделить внимание развитию своих исследовательских центров и привлечению искусственного интеллекта к их работе. Он оптимизирует процесс создания инновационных препаратов, правильно подбирая молекулы и повышая спектр безопасности.

 По материалам XX Всероссийского конгресса «Право на лекарство»