Фармаконадзор переходит в ведение Росздравнадзора
А именно с 1 июля 2015 г. система мониторинга безопасности медикаментов в отношении уже зарегистрированных препаратов, которые находятся в обращении, и препаратов, которые находятся на стадии разработки и проходят клинические исследования, полностью перейдет под контроль ведомства.
Об этом в рамках доклада "Перспективы системы фармаконадзора" заявил директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств (ЦЭБЛС) Борис Романов.
Термин "фармаконадзор" в России не закреплен на законодательном уровне. В текущем законодательстве ему соответствует понятие мониторинга лекарств, регулируемое законом "Об обращении лекарственных средств" от 2010 г. Тогда же мониторинг безопасности лекарств был частично возложен на Росздравнадзор.
Федеральный и региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств были созданы в 2008 г. на базе медицинских вузов и крупных региональных больниц по инициативе доктора медицинских наук, проф., главного научного сотрудника Владимира Лепахина.
"Система просуществовала всего два года. В 2010 г. вступил в силу новый закон "Об обращении лекарственных средств". Федеральный центр был разбит на две части: одна часть осталась за Росздравнадзором, где было создано специальное экспертное подразделение. Вторая часть осталась при ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и превратилась в Центр экспертизы безопасности лекарственных средств", — пояснил Б. Романов. Он добавил, что "от мониторинга препаратов, находящихся на стадии клинических испытаний, наш Росздравнадзор категорически открещивался". Теперь ситуация изменится.
