«Фармасинтез-Норд» получил регудостоверение по механизму условной регистрации на оригинальный препарат для лечения хронического миелоидного лейкоза
Минздрав РФ зарегистрировал Сибкордию (МНН вамотиниб) — первый оригинальный российский препарат в области онкогематологии, который прошел полный цикл создания внутри страны. Аптекам при его реализации необходимо напоминать покупателям о возможности направлять данные о результатах приема препарата, которые описаны в разделе 4 листка-вкладыша.
Сибкордия зарегистрирована по процедуре условной регистрации инновационных препаратов, применяемых для терапии тяжелых и орфанных заболеваний. Этот специальный регуляторный механизм позволяет вывести на рынок новейший препарат до того, как собраны все исчерпывающие данные о его эффективности и безопасности. Главная цель — как можно раньше обеспечить пациентам доступ к новому лекарственному средству, когда для заболевания нет или почти нет эффективных методов лечения. Условная регистрация выдается сроком на 1 год и продлевается по заявлению разработчика, который должен накопить клинические данные, включая завершение исследований III фазы, и доказать безопасность препарата, а также ежегодно подтверждать соотношение «польза–риск».
По такому механизму был зарегистрирован оригинальный препарат от гемофилии компании «Биокад».
Сибкордия блокирует действие белка (BCR-ABL) в патологических лейкоцитах и останавливает их деление и рост. При применении препарата необходимо следить за состоянием кожных покровов, дыханием и сердечным ритмом: может появиться одышка, фибриляция предсердий и другие побочные реакции. Концентрацию вамотиниба снижают рифампицин, трава зверобоя, дексаметазон и противоэпилептические препараты. Повышают — препараты для лечения грибковых инфекций, вирусного гепатита С и ВИЧ, антибиотик кларитромицин.
Регистрация Сибкордии стала очередным этапом реализации стратегии «Фармасинтез» по развитию собственного инновационного портфеля. Препарат полностью разработан и производится в России. Фармацевтическую субстанцию выпускает «БратскХимСинтез», входящий в ГК «Фармасинтез», а производство готовой лекарственной формы, упаковка и контроль качества осуществляются на площадке «Фармасинтез-Норд» в Санкт-Петербурге.
Наполнение продуктового портфеля компании идет на фоне расширения ее присутствия в регионах. В мае анонсировано строительство нового производства в Перми. Основанный в 1997 году «Фармасинтез» владеет семью производственными площадками по всей России. Компания в 2026 году вошла в ТОП-10 рейтинга лучших фармпроизводителей Forbes. Ее владелец Викрам Пуния стал одним из семи миллиардеров российского фармпрома в списке того же Forbes.
