Фармрынок–2014: рост останавливается, реформы продолжаются

GMP ПОЛУЧИЛИ, А РАСТИ ПРЕКРАТИЛИ

Оптимисты уверены: фармрынок на время остановился в росте лишь потому, что зима оказалась теплой, а противопростудные препараты — невостребованными. Есть и другая точка зрения: рынок несколько лет рос лишь в финансовом отношении, а показатели в упаковках лекарств из года в год оставались на том же уровне. Поэтому сложившуюся ситуацию можно оценить как благоприятную для пациента — ведь вместе с рынком росли и его расходы на лекарства.

По данным СРО НП «Стандарты Фармацевтического Рынка», не более 50% жителей нашей страны выполняют рекомендации врача и следуют назначенному им лечению. Причина очень проста: чем меньше у пациента денег, тем менее он дисциплинирован. И тем чаще бросает начатое лечение при первых признаках выздоровления — ведь лекарства–то дорогие! Бюджет программы лекарственного страхования (много лет обещанной, но до сих пор не реализованной) нетрудно составить, ответив на простой вопрос: сколько будет стоить государству долечивание своих граждан, которые долечиться не могут. По самым скромным подсчетам, это 50% населения России.

КУПИТ ЛИ ГОСУДАРСТВО ОДНОМУ ПАЦИЕНТУ ЛЕКАРСТВО?

Есть сведения, что российский пациент — один из самых недисциплинированных пациентов в мире. Возможно, в будущем ситуацию изменит вступивший в силу 1 января 2014 г. Федеральный закон №44–ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Он разрешает экстренно закупать лекарства по жизненным показаниям — у одного поставщика для одного пациента (т.е. без длительной процедуры конкурса). Все, что необходимо для такой закупки, — положительное решение врачебной комиссии. Правда, стоимость купленного таким образом препарата не может превышать 200 тыс. руб. А лекарство закупают лишь на тот срок, который потребуется пациенту на так называемый запрос предложений — процедуру, обязательную для того, чтобы препарат закупили на весь период лечения.

Несмотря на сложности, связанные с оформлением документов, новый федеральный закон спасет многие жизни. Раньше региональные органы здравоохранения часто не считали нужным закупать лекарство для одного человека. Ну и что, что пациенту без него не выжить! Процедура государственной закупки препаратов такая длительная и утомительная.

Бюрократические препятствия возможны и при экстренной закупке по жизненным показаниям. Но теперь у жителей нашей страны больше шансов отстоять свое право на жизнь — независимо от финансового положения и других факторов, прямого отношения к медицине не имеющих. Насколько трудной будет борьба — покажет время.

УДАРИМ БЮРОКРАТИЕЙ ПО ЛЕКАРСТВЕННОМУ ВОЗМЕЩЕНИЮ

Программу лекарственного возмещения можно сравнить с требованиями GMP. Все понимают, что фармпроизводству необходимы стандарты качества, но их внедрение год за годом откладывается. Даже сейчас ходят слухи о проекте постановления правительства, в котором вновь переносятся сроки перехода к надлежащей производственной практике.

В том, что лекарственные препараты — часть медицинской помощи, тоже никто не сомневается. Мало кто сомневается и в том, что право человека на жизнь не должно зависеть от его финансовых возможностей. Но когда будет старт лекарственного возмещения и состоится ли он вообще – неизвестно.

Причины, по которым страна к лекарственному возмещению не готова, называют разные. В их числе — и ограниченные финансовые ресурсы, и отсутствие в законе понятия «взаимозаменяемость», и пока что несостоявшийся переход на GMP, который это понятие мешает внедрить. В самом деле, могут ли считаться аналогами лекарства, приготовленные по различным стандартам качества?

Правда, закон о выписке рецептов по МНН уже вступил в силу и теперь госбюджет имеет право выбирать, стоимость какого из 15–20 лекарств лучше возместить пациенту. А эксперты предупреждают: если программа все–таки стартует, в нее войдут лишь самые дешевые дженерики. И пациенту чуть лучше, и федеральному бюджету не в убыток.

Впрочем, отечественное здравоохранение оптимизирует свои расходы и берет курс на государственно–частное партнерство. Для строительства современных медицинских центров начали привлекать частных инвесторов. Что мешает привлечь их для лекарственного возмещения (пусть даже на региональном уровне)? Ни один врач не откажется выписать льготный рецепт, если государственно–частная программа даст ему такую возможность.

Однако даже с пилотными региональными программами лекарственного возмещения почему–то не торопятся. Казалось бы, проверка разных моделей возмещения на практике — единственная возможность выбрать вариант программы, приемлемый и для пациента, и для государственного бюджета. Но все же…

Главная причина отсрочки лекарственного возмещения — не в понятии взаимозаменяемости. И не в затянувшемся переходе на стандарты GMP. И даже не в размерах федерального бюджета. Все упирается в… документы. Сегодня стоимость возмещения пациенту расходов на лекарства значительно ниже, чем стоимость администрирования этого процесса. Иными словами, на оформление бумаг, сопровождающих программу, уйдет больше денег, чем на само лекарственное возмещение.

Пока откладывали старт программы возмещения, московский фармацевтический рынок — казалось бы, наиболее перспективный в стране — в 2013 г. начал падать не только в упаковках, но и в цене. Не помог даже привычный многим фармкомпаниям драйвер роста — повышение средней стоимости препарата.

МЫ НЕ ПРОВЕРИМ, А НАС ПРОВЕРЯЮТ…

Дискуссия о поправках в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» продолжается и в наступившем году. Федеральная антимонопольная служба сообщила, что ей удалось настоять на поправках, которые обяжут Минздрав вслед за стандартами надлежащей производственной практики разработать и остальные требования G (X) P: к деятельности аптеки, дистрибутора, проведению клинических и лабораторных исследований. Другое предложение ФАС — разделить процесс клинических исследований и процесс государственной регистрации препарата — пока не нашло понимания со стороны регулятора. Дискуссией обернулся и вопрос создания GMP-инспектората, а в дальнейшем — участия России в Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).

Пока наша страна не станет членом PIC/S, отечественные препараты нельзя будет экспортировать на рынки других стран без «европейских» сертификатов GMP. Некоторые из таких сертификатов, полученных российскими заводами, — украинские. Киев присоединился к Системе сотрудничества раньше, чем Москва, и теперь инспектора из Украины приезжают с проверкой на заводы РФ. А вот российский инспектор зарубежные предприятия проверить не может — ведь GMP–инспекторат в нашей стране еще не создан. Чтобы отечественным проверяющим разрешили посещать площадки в других странах, российская инспекция GMP должна присоединиться к PIC/S.

КАЧЕСТВО ЛС: ЕЩЕ РАЗ ОБ ОТЕЧЕСТВЕННОМ И ЗАРУБЕЖНОМ

Кстати, о стандартах качества. Предполагается, что требования надлежащей производственной практики помогут российскому фармпрому взять пример с зарубежного и исправить свои ошибки, связанные с качеством препаратов. Однако в реальности происходит обратное. У зарубежных производителей (как локализованных в России, так и поставляющих лекарства в нашу страну) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выявляет все больше некачественной продукции. А отечественный фармпром, как правило, не утруждает себя пострегистрационным контролем лекарств и отзывает препараты с рынка лишь после того, как Росздравнадзор их изъял. Впрочем, в известных международных компаниях обнаруживает нарушения даже американская служба FDA: для некачественных лекарств государственных границ не существует. И все-таки в 2013 г. на территории нашей страны было изъято в 3 раза больше ЛС, чем в 2012–м. Хотелось бы верить, что рост этого показателя связан лишь с развитием лабораторных комплексов Росздравнадзора, а не с увеличением числа желающих выпускать медикаменты низкого качества.

Вопрос, какое лекарство можно считать препаратом отечественного (иными словами, локального) производства, фармсообщество задавало еще в 2011 г. Как и вопрос «Какого производителя считать отечественным (или локализованным)»? Ответов нет, а ряд экспертов утверждает, что и не будет. Зачем законодателю определение локального продукта? Затем, чтобы ввести систему преференций для локальной фармпромышленности? Но любая преференция — льгота это или субсидия — очередная нагрузка на государственный бюджет. И есть ли еще необходимость в такой нагрузке, если ведущие зарубежные фармкомпании уже локализуются?

Пока нет законодательного ответа на вопрос, что такое локализация, фармпром предлагает свои определения. Самое простое и справедливое — считать локализованными всех производителей, которые платят налоги в бюджет РФ. Другой вариант — не ограничивать локализацию строительством заводов или покупкой российских компаний.

Локализоваться фармпром может и в форме партнерства – например, образовательного: обучения отечественных специалистов и передачи им технологий производства ряда уникальных препаратов. Или же путем инвестиций в научные исследования в стране.

ПРАВА НАРУШИТЕЛЯ ОХРАНЯЮТСЯ ЗАКОНОМ

Вероятно, преградой для некачественных и тем более для фальсифицированных препаратов в России не станут даже стандарты GMP. Одна из причин — несовершенство законодательства. У Росздравнадзора нет права провести внезапную проверку. Те, кто подделывает препараты и реализует фальсификат, имеют все возможности подготовиться к визиту проверяющих.

Еще один фактор — готовые препараты чаще подделывают в нашей стране, а фальсифицированные субстанции чаще ввозят из-за рубежа. Россия импортирует более 80% сырья для будущих препаратов. Один из путей решения проблемы — постараться восстановить (хотя бы частично) производство субстанций на территории нашей страны. Задача сделать отечественный рынок полностью независимым от зарубежного сырья не ставится: «нереально восстановить все, что было до того, как мы все потеряли». К тому же, производство субстанций нельзя назвать экологичным — вред, принесенный им природе, может оказаться больше ожидаемой пользы. Другой способ защиты от фальсифицированного сырья — более тесное взаимодействие Росздравнадзора с Федеральной таможенной службой, гарантированное на законодательном уровне.

Быть может, российский фармрынок устал двигаться на плечах пациентов, и пришло время найти другие факторы роста?

По материалам конференции «Фармацевтический бизнес в России 2014: факторы роста»