Главное, чтобы фармаконадзор не стал "вещью в себе"

Беспалов Николай Владимирович
Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma

До этого момента даже термин «фармаконадзор» официально закреплен не был. Но дело, конечно, не в термине, а в том, что существовали лишь отдельные элементы этой системы. Скажем, был разделен мониторинг препаратов, находящихся в обращении, и лекарств, которые проходят процедуру клинических исследований и т.д. Относительно продукции, которая присутствует в обращении, Росздравнадзор тоже делал акцент не столько на отслеживание эффекта от приема того или иного препарата и наличие или отсутствие побочных эффектов, сколько на соответствие лекарства заявленным характеристикам, выявляя фальсифицированные и испорченные.

Существует статистика, которая свидетельствует о том, что количество фиксирующихся Роздравнадзором нежелательных явлений примерно в 4–5 раз ниже реального. Во многом это было связано с организацией системы сбора информации, в частности, со сложностью приема обращений. Да и сообщения чаще всего фиксировались и хранились в виде бумажных носителей, что оперативности сбора сведений способствует мало.

Сейчас определено, что система фармаконадзора будет формироваться на базе Росздравнадзора, помимо этого, определяется круг ответственных лиц, которые обязаны проводить работу по фармаконадзору, описано, какие виды нежелательных реакций должны фиксироваться, — показательно, что учитываются даже факты злоупотреблений приемом лекарств. Установлены сроки подачи информации о нежелательных эффектах применения лекарств и т.д. Важно, что предусмотрена ответственность за невыполнение правил фармаконадзора.

В целом авторы документа, регламентирующего работу фармаконадзора, подробно и скрупулезно описали все основные моменты формирования системы. Но проблема в том, что пока эта система существует в основном на бумаге, для организации работы требуется время. Как с точки зрения формирования внутренних регламентов, так и для "обкатки" всевозможных спорных вопросов. Очевидно, что для развития мониторинга необходимо и внедрение информационных систем, которые позволяли бы как подавать сообщения о выявленных фактах нежелательных реакций, так и автоматизировать процедуру анализа таких явлений.

Главное, чтобы система фармаконадзора не стала "вещью в себе". Важно не просто выработать систему сбора информации, но и обеспечить на ее основе принятие решений в отношении оборота лекарственных препаратов – например, внесение изменений в регистрационные удостоверения или даже приостановку обращения. Было бы также полезно, чтобы практикующие врачи имели возможность знакомиться с результатами мониторинга.