Госдума рассмотрит закон, как ускорить госрегистрацию ЛС

Документ внес на рассмотрение депутатов член Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов в конце января 2017 г.

В соответствии с ст. 27 ч. 1 Федерального закона №61–ФЗ от 12.04.2010 г. "Об обращении лекарственных средств" после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств вносятся данные о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. При этом в соответствии с ст. 45 ч. 4 вышеуказанного закона производство лекарственных средств осуществляется из фармацевтических субстанций, включенных в госреестр лекарственных средств.

Проектом вносятся изменения, предоставляющее фармпроизводителям возможность производства лекарств из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации лекарственного препарата.

Законопроект направлен в комитеты и комиссию Госдумы, во фракции в Госдуме, президенту РФ, в Совет Федерации, правительство РФ, Счетную палату, Общественную палату, в законодательные (представительные) и высшие исполнительные органы государственной власти субъектов РФ для подготовки отзывов, предложений и замечаний, а также в правовое управление Аппарата Госдумы для подготовки заключения.

Предложения и замечания должны быть представлены в Комитет Госдумы по охране здоровья до 17 мая 2017 г.