Госконтроль качества лекарств следует расширить

МОЖЕТ КОНТРОЛЬ ИМ И ПОМОЖЕТ…

Нарушения при производстве лекарств в аптеках разнообразны. Кое-где умудряются серийно выпускать препараты, которые можно изготавливать лишь индивидуально, для одного конкретного пациента. Некоторые лекарства аптечного производства сделаны из незарегистрированных фармацевтических субстанций. Другие препараты и вовсе запрещены в нашей стране. Также в списке нарушений в рецептурно-производственных отделах оказались:

• грубые нарушения правил получения очищенной воды и воды для инъекций;
• несоблюдение санитарного режима;
• несоблюдение правил обработки и использования посуды;
• несоблюдение правил изготовления лекарственных средств и требований к контролю их качества;
• отсутствие необходимых знаний и квалификации персонала.

Вместе с тем, аптеки, имеющие производственные отделы, порой страдают из-за несовершенства законодательства и действий других участников товаропроводящей цепи. Например, мало кто из дистрибуторов имеет лицензию на поставки маленьких объемов фармацевтического сырья. В результате до 90% привезенных фармацевтических субстанций производственным аптекам приходится попросту выбрасывать. Размеры поставок этих веществ не совпадают с реальными потребностями пациентов. И, как следствие, с потребностями фармации.

Итак, в 2014–2015 гг. производственные аптеки находятся под особым надзором. Хочется верить, что они окажутся и в центре внимания законодателя и получат не только проверки, но и поддержку. Впрочем, перейдем к другим планам, принятым Федеральной службой на 2014 г.

ОДНА ИЗ ЦЕЛЕЙ — ПОЛНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КИТАЙСКОМ ФАРМПРОМЕ

В текущем году Росздравнадзор планирует:

• провести экспертизу 32 000 образцов лекарственных средств и довести объем государственного контроля качества до 16% от всех серий, поступающих в обращение;
• продолжить межведомственное взаимодействие с МВД и ФТС;
• развивать международное сотрудничество. В частности, организовать постоянный информационный обмен с SFDA в части сведений о фармпроизводителях КНР, на продукцию которых поступает наибольшее количество рекламаций;
• добиться внесения изменений в законодательство по контролю качества лекарств;
• развернуть системы государственного контроля качества лекарств в новом федеральном округе.

ЕЩЕ РАЗ О БРАКЕ

Участники обсуждения темы номера МА №6/14 отметили: государственный контроль качества мог бы стать эффективнее, если бы перестал быть выборочным. Федеральная служба успешно к этому движется, но пока что на отечественном фармрынке доля лекарств, прошедших экспертизу Росздравнадзора, очень мала. В 2009 г. служба смогла проверить лишь 0,7% препаратов, находившихся в обращении в то время. В 2010 г. было проведено 4143 экспертизы лекарственных средств, и под государственным контролем оказалось уже 1,9% фармацевтического рынка. В 2011 г. специалисты Росздравнадзора провели 12 183 экспертизы, что составило 6,6% от общего числа препаратов в стране. В 2012 г. экспертиз стало больше почти вдвое — 21 242. Сфера контроля со стороны Росздравнадзора расширилась до 10% рынка ЛС. В 2013 г. Федеральная служба вновь увеличила показатели: 29 171 экспертиза и 14,6% лекарств, находящихся в обращении. За период 2014–2015 гг. Росздравнадзор планирует достичь отметки 20%.

Статистика по бракованным ЛС такова: в 2011 г. Федеральная служба изъяла 1642 серии лекарственных препаратов 683 торговых наименований. В 2012-м — 1506 серий 523 брендов. В 2013 г. Росздравнадзор убрал с фармацевтического рынка 1103 серии 377 различных лекарств: всего было уничтожено 2,8 млн упаковок препаратов, опасных для жизни пациента. Больше всего лекарств — 29,1% — в 2013 г. было изъято из-за нарушений в их описании. Чуть меньше оказалась доля препаратов, изъятых Федеральной службой из-за нарушения требований к упаковке (17,1%) и маркировке (11,3%). Несмотря на то, что из-за недостаточной микробиологической чистоты Росздравнадзор изъял и уничтожил лишь 8,6% недоброкачественных лекарств, ситуация в этой сфере далеко не благополучна. Число препаратов, забракованных по показателю микробиологической чистоты, за год выросло в 2,5 раза. В первой десятке причин изъятия лекарств также оказались: количественное определение (5,2%), распадаемость (4,1%), цветность (3,4%), остаточные органические растворители (3%), средняя масса и отклонение от нее массы (3%) и ряд др. показателей (15,2%).

В продажах лекарств через Интернет также выявляются нарушения. В 2011 г. Федеральная служба изъяла 20 серий 15 брендов «препаратов по Интернету». В 2012 г. — 27 серий 19 ТН. В 2013 г. — уже 48 серий 19 различных ТН. И только за I квартал 2014 г. оказались изъяты и уничтожены 8 серий 5 ТН.

СОВРЕМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ И СОВРЕМЕННЫЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬ

Сегодня государственный контроль качества лекарств проводится у всех участников товаропроводящей цепи (производителей, дистрибуторов, аптек и медицинских учреждений) во всех федеральных округах страны. Одновременно с отбором образцов специалисты Федеральной службы проверяют наличие:

• в учреждении недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, подлежащих изъятию в соответствии с информационными письмами Росздравнадзора, размещенными на официальном сайте службы;
• у имеющихся в организации препаратов признаков фальсификации, указанных в информационных письмах Росздравнадзора;
• в аптеке, у производителя или дистрибутора актуальных сведений о лекарствах, подлежащих изъятию из обращения.

Чаще стали применяться современные методы контроля качества: например, БИК-спектрометрия. В 2013 г. Федеральная служба расширила свою библиотеку БИК-спектров лекарственных средств до 536 наименований. Для более полного изучения метода рамановской спектроскопии сформировано отдельное структурное подразделение ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения». В 2013 г. начал работать московский лабораторный комплекс Росздравнадзора. За год он может проводить 2 тыс. экспертиз лекарств по всем показателям качества и 5 тыс. испытаний образцов лекарственных препаратов с использованием экспресс-методов контроля.

На сегодняшний день Росздравнадзор разработал ряд поправок в Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба просит законодателя признать государственный контроль качества лекарственных средств отдельным видом контроля и включить в него:

• выборочный контроль качества лекарственных средств;
• контроль соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• контроль соблюдения субъектами обращения лекарственных средств (производителями, дистрибуторами, аптеками, медицинскими организациями) установленных обязательных требований к качеству лекарств.

ФАРМПРОМ СЕБЯ НЕ КОНТРОЛИРУЕТ

Как известно, самый эффективный контроль — внутренний. К производителям лекарственных средств у Росздравнадзора имеется немало вопросов в области контроля качества. Во-первых, фармкомпании не принимают никаких мер по защите пациента от некачественных лекарств, кроме отзыва уже зарегистрированных препаратов с рынка. Во-вторых, производители проверяют лишь архивные образцы своей продукции. В-третьих, фармпром недостаточно активно взаимодействует с дистрибуторами и аптеками, чтобы обеспечивать надлежащие условия хранения и транспортировки лекарств.

Целый комплекс нарушений, допущенных производителями, касается программ контроля качества. Такие программы фармкомпании должны разрабатывать сами, а в дальнейшем представлять их Росздравнадзору. С точки зрения Федеральной службы, представители фармы:

• не включают в программы контроля качества предупреждающие меры и (или) корректирующие мероприятия;
• составляют программу без проведения детального расследования и представления результатов своей работы.

Обратить внимание следует и на то, что при обнаружении Росздравнадзором забракованных партий препаратов производители этих лекарств не особенно стремятся проверять качество как самих забракованных партий, так и других партий того же лекарственного препарата, поставленных фармацевтическим организациям.

В РОЛИ СУДЬИ: НОВЫЕ ПОЛНОМОЧИЯ СЛУЖБЫ

Отдельно скажем об ответственности фармпроизводителя за перечисленные действия. Ведь в настоящее время Росздравнадзор может не только возбуждать дела об административных правонарушениях, но и самостоятельно рассматривать их.

В соответствии с ч. 21 ст. 19.5 Кодекса об административных правонарушениях (КоАП) невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (т.е. Росздравнадзора) его территориального органа – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч руб.; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч руб. Согласно ст. 19.7.8 того же Кодекса непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья (за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 ст. 6.29 КоАП), либо представление заведомо недостоверных сведений — влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч руб.; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч руб.

ФАРМСУБСТАНЦИИ: В РФ — ПО ЧУЖОМУ ПАСПОРТУ

Ряд проблем существует и с импортом лекарств и фармацевтических субстанций. Лицензирование ввоза лекарственных средств отменили еще в 2011 г. Однако в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» есть положение: сертификат качества препарата, который ввозят в нашу страну, должен соответствовать нормативным документам РФ. Однако требования зарубежных фармакопей зачастую не совпадают с российскими нормами.

Фармацевтические субстанции же нередко ввозят под видом химического сырья. А химическое сырье — под видом фармсубстанций. Встречаются и случаи, когда одни производители провозят под своими сертификатами субстанции других производителей.

В процессе выявления сертификатов качества на фармацевтические субстанции, не соответствующих утвержденным в РФ нормам, Росздравнадзор активно взаимодействует с Федеральной таможенной службой. Собственные способы проверки, которые использует главный контролирующий орган российского здравоохранения, таковы:

• экспресс-методы идентификации фармацевтических субстанций при прохождении таможенного контроля;
• формирование библиотеки БИК-спектров фармацевтических субстанций;
• расширение библиотеки спектров лекарственных средств в целях скрининга качества препаратов и формирование спектральной библиотеки лекарств препаратов, используемых в госпитальном и социальном секторах;
• внедрение метода Рамановской спектроскопии в скрининг качества лекарств;
• всестороннее изучение возможностей метода рамановской спектроскопии по проверке качества жидких лекарственных форм;
• контроль качества лекарств на базе передвижных лабораторий.

ЧТОБЫ ЛЕКАРСТВА–НАРУШИТЕЛИ НЕ УСПЕЛИ "СПРЯТАТЬСЯ"

Помимо увеличения числа лекарств, проверенных в рамках государственного контроля, Росздравнадзор добивается еще двух принципиальных изменений. Первое из них — право изымать и уничтожать обнаруженные некачественные препараты сразу же, в процессе проверки. Отсутствие таких полномочий дает нарушителям шанс спрятать опасные для жизни лекарства и перепродать их. Второе – право территориальных органов Росздравнадзора привлекать субъекты обращения лекарственных средств к административной ответственности по ч. 2 и ч. 3 статьи 14.4.2 КоАП «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств»: за продажу недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, в т.ч. в случаях, когда такая продажа повлекла причинение вреда здоровью граждан либо создала угрозу такого вреда.

Кстати, с предложениями расширить полномочия Росздравнадзора — в частности, дать Федеральной службе возможность проводить внезапные проверки — высказались даже профессиональные аптечные ассоциации.

По материалам выступления начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Валентины Косенко на конференции «МедФармКачество 2014»