Идея фармаконадзора не подкреплена никакими ресурсами

Колбин Алексей Сергеевич
Руководитель Регионального Центра мониторинга безопасности ЛС (Фармаконадзор) в Северо-Западном ФО РФ и Санкт-Петербурге

В настоящее время в этой программе участвуют более 100 стран. В базе данных ВОЗ имеется около 4 млн сообщений о нежелательных побочных реакциях (НПР). В 1997 г. Россия была официально принята в Программу ВОЗ. Необходимо отметить, что Россия (в то время СССР) изначально была одним из мировых лидеров по фармаконадзору и именно в нашей стране появлялись первые отделы по изучению безопасности лекарств. Затем, в девяностые годы, система фармаконадзора пережила серьезный спад. В 2007 г. была попытка реанимировать эту систему – Росздравнадзор создал Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС (ФЦМБЛС) на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Процесс возглавил профессор Владимир Константинович Лепахин. Большую поддержку в продвижении этого проекта оказал Николай Викторович Юргель – в то время руководитель Росздравнадзора. Росздравнадзор направил письма руководителям здравоохранения субъектов РФ с рекомендациями организовать в субъектах РФ региональные центры мониторинга безопасности лекарств.

«На местах» откликнулись. Центры действительно стали создаваться. В 2009 г. был открыт такой центр и у нас, в Санкт-Петербурге. Как правило, базой для учреждений по мониторингу безопасности ЛС становились ЛПУ или медицинские вузы. Нас поддерживают два высших учебных заведения – СПбГУ и Северо-Западный университет им. И.И. Мечникова. Создание Регионального центра было одобрено и поддержано управлением Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской обл. и Комитетом по здравоохранению Правительства СПб.

В чем состоит наша работа? Мы пролоббировали приказ городского комитета по здравоохранению – и благодаря этому в каждом медицинском учреждении Санкт-Петербурга был назначен ответственный за фармаконадзор. Сегодня таких ответственных – 236. Ежемесячно – каждый четвертый день месяца – они присылают нам отчеты о том, какие  НПР были выявлены у пациентов их ЛПУ. Для таких писем есть специальная форма – созданная на основе формы федеральной. На основе этих 236 материалов мы делаем общий отчет по городу Санкт-Петербургу и в первых числах следующего месяца направляем его в Минздрав и Росздравнадзор (как непосредственно в Федеральную службу, так и в ее региональное подразделение), а также в городские – комитет по здравоохранению и центр контроля качества ЛС. Кроме этого, мы проводим семинары для врачей и фармацевтов. Общаемся с ассоциациями пациентов. У нас есть сайт и форум, на котором каждый может задать вопрос.

Как мотивируем врачей сообщать о нежелательных эффектах? Это – проблема не только российская. За рубежом точно так же ищут пути ее решения. В Швеции врачам, которые активно работают в системе фармаконадзора, дают бесплатную подписку на специализированные медицинские журналы. Стоит такая литература от тысячи до полутора тысяч евро в год. Мы, к сожалению, так не делаем, элементарно не имея возможности.

Попробовали зайти с другой стороны. Мы составляем рейтинг медицинских учреждений и размещаем его на нашем сайте в открытом доступе. По результатам этого рейтинга вручаем лучшим врачам и ЛПУ грамоты, которые подписываем вместе с нашим региональным Росздравнадзором и комитетом по здравоохранению.

К сожалению, системе фармаконадзора остро не хватает реальных возможностей. В предыдущем законе об обращении лекарственных средств были значительно более жесткие слова о необходимости мониторинга безопасности препаратов. Можно было напомнить о них главврачу или начмеду – и добиться от них определенной степени настороженности. Так, на уровне СПб нами было пролоббировано обязательное вклеивание вкладыша в каждую историю болезни и амбулаторную карту. И процесс в целом в 2010 г. пошел, многими главврачами в типографиях были заказаны такие формы. Однако, в новом законодательном акте – Федеральном законе 61-ФЗ – серьезно были ослаблены многие позиции системы фармаконадзора. Благодаря этому мы потеряли инструмент, с помощью которого могли хоть как-то влиять на ситуацию.

Следует особо обратить внимание на отечественные препараты: за ними ведь никто в мире не следит – они выпускаются внутри страны, проверяются на ее территории и используются в лечении лишь российских пациентов. В особенности это касается инновационных препаратов – которые за пределы нашего государства выходят крайне редко. Проследить за ними всеми может лишь система фармаконадзора. Также надо отметить, что врачам и пациентам полезно помнить: фармаконадзор мониторирует не только нежелательные реакции на препараты, но и неэффективность лекарственных средств. Ведь отсутствие эффекта – тоже нежелательная реакция. Она приводит к тому, что основное заболевание не лечится – и это может привести к неприятному исходу. Особенно актуальна проблема эффективности и безопасности ЛС сейчас – когда увеличивается число дженериков и биоаналогов российского производства – о них вообще никто ничего не знает.

Ведь что такое фармаконадзор? Это отрасль практической деятельности, которая связана с обнаружением, оценкой, интерпретацией и профилактикой неблагоприятных последствий фармакотерапии или любой другой проблемы, связанной с медицинским вмешательством. Правда, этот инструмент остается несколько виртуальным. Процесс не обеспечен. Законодательная база слабая. По сути, мы пассивные наблюдатели – можем только регистрировать нежелательные эффекты и сообщать о них в Москву. Влиять на дальнейший процесс – проведение дополнительных исследований, снятие лекарства с рынка и т.д., мы не можем. Это прерогативы Минздрава. В большинстве случаев у нас нет от них обратной связи. Надеюсь, что с приходом нового министра ситуация изменится.

Необходимо также отметить, что в любом процессе необходима и финансовая составляющая. А региональные центры финансово никак не обеспечены. Они живут на то, что выделяет организовавшая их больница. Или как у нас – университет. Финансирование мизерное – в нашем центре есть люди, у которых зарплата – три с половиной тысячи рублей. Или пять тысяч рублей. При этом, кроме этих сотрудников, мониторировать безопасность лекарств некому. Страдает мотивация. Невозможно обучать сотрудников. Невозможно привлечь молодых специалистов. Спасибо нашему университету – он финансирует нас из собственного кармана. Но это не прерогатива университетов – они должны учить будущих врачей.

Врачи не являются единственными участниками системы мониторинга безопасности ЛС. Есть и организаторы здравоохранения, и министерство, и провизоры, и фармпром, и пациенты, и общественные организации. Но врачи – единственные из игроков здравоохранения, кто действительно, а не формально принимает участие в фармаконадзоре. Профессиональные ассоциации, СМИ, Минздрав только подходят к пониманию вопроса. Среди фармкомпаний активны зарубежные. Нельзя сказать, что российские производители не принимают участия – но их активность значительно меньше. В АРФП предпринимаются попытки наладить взаимодействие – но их пока недостаточно. Иностранные компании входят в глобальную систему мониторинга безопасности ЛС – и связаны с исследовательскими центрами во всем мире. А в мире фармаконадзору уделяется огромное внимание. Безопасность лекарств за рубежом ценится выше, чем их эффективность, – и выше, чем их экономическая целесообразность. Роль СМИ и потребителя в других государствах крайне высока. Информация о зарегистрированных или изъятых с рынка препаратах за рубежом находится в открытом доступе. В 2009 г. с международного рынка было изъято 97 препаратов. В 2010-м – 116. К сожалению, российский доктор в этом не участвовал. На словах наша страна входит в международную систему фармаконадзора – но в действительности в этом процессе у современной России роль аутсайдера. Это обидно, т.к. CCСР был одним из первых в мире государств, начавших эту работу в 70-е годы.