13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024 18+
13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024
// Тема номера

Импортонезависимость — это не только препараты

Для начала было бы неплохо определиться с параметрами собственно импортонезависимости. Понятно, что есть ряд наименований препаратов, которые критически важны для здравоохранения любой страны. Это прежде всего вакцинопрофилактика, а также средства для лечения заболеваний, формирующих основную структуру смертности и ряда социально значимых нозологий (диабета, гепатита, ВИЧ, туберкулеза и т.д.).

Беспалов Николай
Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma

Разумеется, производство таких лекарств должно быть обеспечено на территории России — по крайней мере, для базовых позиций, применяемых в профилактике указанных болезней и их лекарственной терапии.

Следующий вопрос — о "глубине" производства. Для критически важных препаратов она должна быть максимальной. То есть необходимо обеспечить выпуск не только готовых форм, но и, что самое главное, фармацевтических субстанций. Но даже имея собственное производство и субстанций, и готовых лекарств, о полной импортонезависимости говорить не приходится.

Всегда будет стоять вопрос о производственном и аналитическом оборудовании, вспомогательных веществах, упаковочном материале или каких-то комплектующих для производства лекарственных форм. И здесь можно "погружаться" до бесконечности. Чтобы произвести какой-нибудь преднаполненный шприц для вакцины, потребуются полимеры, резина, стальная трубка специального качества и диаметра, оборудование, чтобы затачивать иглы, и т.д. и т.п.

Совершенно очевидно, что "закрыть" потребности фарммедпрома и здравоохранения "от и до" практически невозможно ни в нашей стране, ни в большинстве стран мира. Однако если на мировом рынке в различных регионах можно найти десять-двадцать альтернатив каким-либо комплектующим, вопрос о зависимости ставить не придется. В случае проблем или санкционных ограничений у одних поставщиков будет возможность обратиться к другим.

И все же объективно существует критически важный набор компетенций и продукции, которыми располагает ограниченный список предприятий во всём мире. Такие компоненты фармотрасли можно и нужно замещать, в т.ч. с прицелом на мировой рынок. Естественно, процесс этот должен быть финансово оправдан, субсидировать производство можно только до определённого этапа, пока проект сам не начинает зарабатывать.

При таком взвешенном подходе уже вполне можно говорить о импортонезависимости. НИОКР тоже должны охватывать не только создание новых и воспроизведенных препаратов, но и развитие смежных отраслей, которые помогут обеспечить независимость фармацевтики от иностранных поставок.

Для решения всех тех задач, которые перечислил выше, необходима структурированная госполитика с режимом максимального благоприятствования для отечественных производителей. Такой режим должен включать в себягарантии закупок (преференции для производителей полного цикла, в т.ч. фармсубстанций), субсидии, льготное кредитование на развитие производства и сокращение административных расходов. Яркий пример необходимости последнего из приведенных направлений — текущая стоимость внесения изменений в регистрационное досье препарата. Почти полмиллиона. И это в условиях, когда такие корректировки приходится вносить из-за санкционных ограничений и проблем в логистике, а не по прихоти производителя.

Себестоимость производства лекарств в нашей стране, их поставок заметно выросла за счет удорожания логистики, а также из-за вынужденной необходимости поиска альтернатив прежним поставщикам. Например, в отношении тех же вспомогательных веществ — мало того, что надо потратить время на поиск новых производителей-импортеров, договориться об условиях и протестировать их продукцию, требуется еще внести изменения в документы (что, как уже отметил, далеко не бесплатно). Свою дополнительную "ложку дегтя" внесли серьезные колебания валютного рынка: рубль то дешевел, то дорожал... К счастью, "в общем и целом" во второй половине прошлого года ситуация с ценами стабилизировалась в известных рамках.

2022 год остро обозначил другой аспект доступности лекарственной терапии — речь идет о дефектуре. Для ряда лекарств она временна и обусловлена сегодняшними логистическими сбоями. Например, для препаратов эстрадиола, таких как "Дивигель", "Эстрожель", или некоторых аллергенов для аллерген-специфической иммунотерапии. Отмечены ситуации, когда дефектура уже продолжительна и при этом не имеет никакого отношения к экономическим санкциям. Такой дефицит характерен для детских свечей ибупрофена, препаратов с комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты и т.д. 

Чтобы повысить физическую доступность лекарств, отечественных и импортных, важно воздействовать на те факторы, которые послужили причинами ее снижения в каждом конкретном случае. Начиная с индексации цен (которую регулятор вообще-то может провести довольно оперативно) и заканчивая стимулированием отечественных, локализованных и зарубежных компаний к производству и поставкам альтернативных продуктов. Стимулы могут быть разные: ускоренная регистрация, прямое субсидирование и т.д.

Что касается такого направления в развитии фармотрасли, как экспорт: относительно 2021 г. оно фактически рухнуло. В частности, за счет того, что пандемия COVID-19 пошла на спад и потребность в соответствующей вакцинопрофилактике резко сократилась. Если в позапрошлом году основным российским экспортным продуктом на фармацевтическом направлении были противоковидные вакцины, то сейчас они уступили место прежним «хитам». Фактически ситуация вернулась к доковидным временам – естественно, с небольшими поправками. Некоторые объемы вакцин и средств для лечения ковида продолжают экспортироваться, но в существенно меньших объемах. 

Важно работать над экспортным направлением и по другим нозологиям. Конечно, нацпроект по международной кооперации и экспорту имеет отношение к фармотрасли: наращивание поставок фармпродукции в другие страны выступает одним из целевых показателей реализации программы. Однако реализация отечественных лекарств за рубежом связана не столько с налаживанием технических процессов (например, чтобы экспортировать зерно, потребуются и специальный транспорт, и погрузочно-разгрузочные мощности, которые нужно построить), сколько с организационной работой.

Перевезти партию лекарственных препаратов из одной страны в другую сравнительно несложно, это не тысячи тонн зерна или удобрений. А вот сформировать потребность в препарате на локальном фармрынке, найти партнеров, обеспечить проведение клинических исследований, регистрационные процедуры и, наконец, саму логистику – это задачи, во-первых, требующие специфических знаний, во-вторых, финансовоемкие. Значит, усилия должны быть направлены именно на решение данных вопросов. Самое главное — требуется субсидирование расходов на регистрационные процедуры. С остальными затратами фармпроизводители могут худо-бедно справиться сами.

 

Статьи подрубрики мнение специалиста:
Контроль в аптеке: какие вопросы предваряют повестку дня?
 Мнение специалиста

Соколова Елена
Специалист по фармацевтическому порядку СРО "Ассоциация независимых аптек"

О значении самоконтроля и роли индикаторов риска
 Мнение специалиста

Кубрина Таисия
Старший юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" юридической компании "Пепеляев Групп"

Самоконтроль всегда необходим аптеке
 Мнение специалиста

Цыбушкина Элла
Генеральный директор ООО "Фармация" (г. Бор, Нижегородская обл.)

Почему необходима организационно-фармацевтическая работа?
 Мнение специалиста

Миронов Александр
Генеральный директор аптечной сети "Аптека Фарма" (Рязанская обл.)

Важно не допускать дополнительных психологических нагрузок
 Мнение специалиста

Тиунов Константин
Директор департамента по коммерческим вопросам аптечных сетей "Юнифарма" и "Росаптека"