Импортозамещение: барьеры из бумаги и побочные эффекты

Мы должны быть готовы ДО того, как зарубежные препараты придут на наш рынок. Мы должны быть лучшими", — заявил на форуме Общероссийского народного фронта "За качественную и доступную медицину!" председатель совета директоров компании "БИОКАД" Дмитрий Морозов. Сможет ли отечественная фарма опередить зарубежную, представить в госпитальный сектор и розницу фармацевтического рынка эффективные, качественные, конкурентоспособные лекарственные препараты?

Глава российской компании, безусловно, прав. Трудно создать изобретение, если все время ориентироваться на подражание образцам: все силы будут брошены на то, чтобы как можно точнее скопировать оригинал. И в результате передовые технологии получится освоить лишь тогда, когда они из передовых превратятся в повседневные. А технологическое отставание будет усиливаться.

Сегодня вопрос не столько в правильности поставленной цели, сколько в том, как внедрить опережающую стратегию в отечественную промышленность. Ведь любое производство – это не только разработки, но и инвестиции. А также правовое поле, в котором промышленности приходится существовать. Иногда установленные законом правила игры становятся непреодолимыми барьерами для развития.

С законодательной точки зрения первый шаг к переходу на "импортоопережение", кажется, уже сделан. Предложение Дмитрия Морозова поддержал замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. Он сообщил, что в конце 2016 г. Минпромторг планирует внести в госпрограмму "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы" субсидии для "импортоопережающих" препаратов. Поставленные сроки, по всей видимости, могут варьироваться. Всем нам известно, как откладывалось утверждение стандартов GMP и продолжает откладываться принятие постановления, касающегося государственных закупок лекарственных средств, известного в фармсообществе как "третий лишний". Равно как и определение отечественного препарата, без которого стратегия импортозамещения немыслима даже в ее "догоняющем" варианте.

Еще одна идея, предложенная на вышеназванном форуме ОНФ, — создать систему оценки потребностей здравоохранения в лекарствах. Ее поддерживают и практикующие врачи: обеспечивать пациентов препаратами необходимо, исходя не из бюджетов, а из особенностей человеческого организма. Свою модель оценки потребностей медицины в препаратах и оборудовании предложил и один из наших экспертов – врач неотложной помощи Андрей Звонков.

Без обратной связи с медициной полноценное импортозамещение действительно затруднительно. Можно произвести огромное количество препаратов и аппаратуры, но они укрепят отечественную промышленность лишь на бумаге. А на деле могут привести к прямо противоположному результату — заставить производителя балансировать на грани рентабельности. Или же не принесут пациенту обещанной пользы.

Как, например, китайский рентгеновский аппарат с маленьким экраном, на котором при всем желании не получится сделать полноценный снимок легких среднего российского гражданина.

"Бумажный" вариант импортозамещения без поддержки на практике часто реализуется и в медицинской промышленности, и в производстве препаратов из перечня ЖНВЛП. Медпром нередко не получает доступа на рынок благодаря недоработкам в процедуре госзакупок. Несмотря на постановление "третий лишний", возможности адаптировать конкурсную документацию под конкретное изделие все еще сохраняются. И чаще всего от этого страдают отечественные, а не "импортные" предприятия. Порой доходит до того, что марку и модель аппарата указывают… в стандарте оснащения кабинета врача–специалиста. И пока документом не заинтересуется ФАС…

Ключевая проблема отечественной фармацевтической промышленности — не доступ на рынок, а рентабельность. На первый взгляд, и в аптеках, и в стационарах, и на государственных аукционах все двери открыты. Более того, в связи с экономической ситуацией покупатели все чаще и чаще выбирают российские дженерики популярных МНН. Однако именно ценовая доступность приводит к… вымыванию с рынка наиболее востребованных препаратов.

Действующая модель ценового регулирования вызывала много вопросов и до начала экономического кризиса. В нынешних же условиях она стала попросту убыточной. "Раньше мы писали: "Поднимите цены"! Теперь чиновники пишут нам: куда девался товар?" — констатирует первый вице–президент, он же коммерческий директор Группы компаний  "Биотэк" Григорий Левицкий. Возглавляемой им компании пришлось приостановить производство порядка сорока препаратов из перечня ЖНВЛП. Между тем, лекарства низкой ценовой категории составляют основную долю аптечных продаж: пациент вынужден выбирать то, что по силам семейному бюджету.

Генеральный директор компании "Биотэк" (одной из немногих, кстати, которые сохранили собственные производства субстанций) констатирует тот факт, что "пока поддержка государства такой стратегической и важной для национальной безопасности отрасли, как фармпроизводство, в основном только декларируется. Реальных мер поддержки отечественный производитель не ощущает".

Реальное импортозамещение — в практике врача и домашней аптечке пациента — также нередко отличается от импортозамещения в аптеке. Для многих наших сограждан страна-производитель лекарства — по–прежнему гарант его качества, эффективности и безопасности. Как отмечает директор Центра социальной экономики Руслан Древаль, складывается парадоксальная ситуация: о том, что препарат плох, говорят все вокруг, но документов, подтверждающих недостатки препарата, в наличии нет. Что в такой ситуации делать государственным контролирующим органам? Так вопрос об импортозамещении и импортоопережении оборачивается вопросом о фармаконадзоре. А заодно и вопросом о контроле качества производства.

Преодолеть стереотипы, сложившиеся в сознании докторов и пациентов, помогут лишь факты и документы. Рапорты о побочных эффектах и заключения инспекторов, подтверждающие соответствие производства требованиям надлежащей практики.

По мнению экспертов, отечественной промышленности жизненно необходимы две опоры — финансы и равенство. Финансы — это не только субсидии, льготные условия кредитования и различные программы поддержки инвесторов. Да, этих мер пока еще недостаточно, но они развиваются. Как отметил Сергей Цыб, "за последние пять лет мы наблюдаем активное развитие фармацевтической и медицинской промышленности. В настоящее время в отрасли происходит "инвестиционный бум" как со стороны российских, так и зарубежных компаний–производителей". Объемы инвестиций в фармацевтическую отрасль действительно составили свыше 120 млрд руб. За последние три года в нашей стране введено в действие более десяти новых фармацевтических заводов. И процесс продолжается — пусть и не в тех темпах, на которые рассчитывает Фарма.

Главная финансовая проблема российской фармы одновременно является проблемой равенства. И внушительной преференцией для фармы зарубежной. Сегодня отечественные и иностранные производители жизненно необходимых и важнейших препаратов… регистрируют свои цены по разным правилам. Условия для "иностранцев" достаточно просты, понятны и комфортны. Они защищают фармацевтическое производство от угрозы стать убыточным. Что особенно ценно в сегодняшних экономических условиях.

Процедура для российского предприятия сложнее в разы и отличается не только внушительным перечнем документов, но и самим подходом к определению цены.

Новые правила регистрации цен на ЖНВЛП, утвержденные постановлением Правительства РФ от 15.09.15 №979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. №865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации", начали действовать с 1 октября 2015 г.

Как заметил начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, в обновленных правилах многое осталось прежним. В первую очередь, дискриминация отечественных фармацевтических производителей. Зарубежной фарме достаточно ориентироваться на цену своего препарата в референтных государствах, российская же фармпромышленность обязана предоставить в контрольный орган подробный расчет расходов на разработку, производство и реализацию ЛС. Как сообщил Т.В. Нижегородцев, отказывать в регистрации цен приходится достаточно часто, в большей доле – отечественным компаниям.

Вот и в ходе очередного заседания экспертного совета ФАС РФ 19 октября участники обсуждали вопросы государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Т.В. Нижегородцев представил доклад, посвященный практике согласования предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП.

В частности, он отметил: "Принимая во внимание тот факт, что функции по согласованию предельных цен теперь возложены на ФАС России, и то, что у ведомства изначально были вопросы к этому документу, Правительство РФ поручило нам до 1 декабря представить свои предложения по его изменению". Добавив далее, что во вступившей в силу Методике, по мнению ФАС России, остается ряд неучтенных проблем, основной из которых остается применение «затратного» метода, который приводит к общему росту цен на лекарственные препараты.

Участвовавшая в дискуссии директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIMP), Елена Попова также подчеркнула необходимость внесения изменений в существующую методику, отметив, что цены на многие импортные препараты зарегистрированы на основании данных 2009 г. При этом, по ее словам, существующий порядок не учитывает высокий уровень инфляции, но берет в расчет цены в странах, которые, по сути, не являются референтными для России.

По завершении докладов председатель экспертного совета, зам. руководителя ФАС РФ Андрей Кашеваров предложил обсудить три потенциально возможных варианта новой методики ценообразования: минимальная цена на лекарственный препарат + 20%; цена референтного лекарственного препарата со снижающими коэффициентами для каждого воспроизведенного лекарственного препарата; референтная цена, рассчитанная как средневзвешенная по МНН.

По итогам дискуссии он же обратился к участникам — фармпроизводителям, профессиональным ассоциациям — с просьбой направить в ФАС России свои предложения по изменению методики до 10 ноября 2015 г.

То есть в настоящее время Антимонопольная служба серьезно работает над документом и настаивает на том, чтобы правила регистрации цен стали едиными для всех. И были основаны не на сложнейших расчетах, а на референтной цене в действительно референтных странах.

В производстве препаратов для лечения тяжелых заболеваний российская фарма делает серьезные успехи. Даже те, кто вынужден временно прекратить производство доступных лекарств из перечня ЖНВЛП, отмечают: в области инноваций промышленность чувствует серьезную государственную поддержку. Однако уникальные препараты — не единственное, что необходимо пациенту. Важно сохранить и те лекарства, которыми нас лечат ежедневно, и у конечного потребителя — пациента должен быть выбор из числа эффективных и качественных лекарств.