Импортозамещение: взаимопонимание и взаимодействие

ГЛАВНОЕ — ПОНИМАНИЕ

На пензенском научно-исследовательском предприятии "Энспиромед", где созданы искусственные суставы, "детали" позвоночника и сердечные клапаны, замечают: разработке очень помогает сотрудничество с врачами. Доктор может прийти к ученым и объяснить им, как должна быть устроена "запчасть" необходимого ему медицинского изделия, и его пожелания достаточно быстро претворяют в жизнь, предварительно показав модель аппарата. Проходит совсем немного времени, и новые разработки уже доступны пензенским пациентам.

К сожалению, для поддержки отечественных ученых в масштабах целой страны сотрудничества с медициной мало — необходимы четкие действия регулятора. Без них даже процедура регистрации медизделий растягивается на достаточно ощутимые сроки.

ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВ СТАЛО ВДВОЕ БОЛЬШЕ

"Здоровье — это не все, но все без здоровья — ничто", — сказал первый заместитель председателя комитета по науке и наукоемким технологиям Госдумы РФ Владимир Кононов, открывая выставку "ФармМедПром 2014". В эпоху геополитических перемен это высказывание приобретает особый смысл: чем сильнее страна зависима от импортных лекарств и медицинской аппаратуры, тем в большей опасности жизнь и здоровье ее жителей. Если из-за рубежа не привезут уникальный аппарат…

Министр промышленности и торговли Денис Мантуров отметил: объемы производства лекарств на территории нашей страны удалось за пять лет увеличить вдвое. По оценкам Минпромторга, в этом году доля российских препаратов на рынке составит около 27%. Сейчас в разработке — 600 новых отечественных лекарственных средств и медицинских изделий. Многие из них будут представлены на специализированных выставках уже в следующем году. Министр добавил, что до конца года завершится создание четырех центров разработки новейших лекарственных средств и медицинских изделий на базе высших учебных заведений, финансируемых в рамках государственной программы. Первые разработки отечественных медицинских изделий начали процесс регистрации.

Кстати, 70 российских фармпредприятий уже прошли проверку на соответствие недавно внедренным требованиям GMP. В дальнейшем процедура оценки будет применяться и к фармкомпаниям, импортирующим свою продукцию на наш рынок.

ДЕСЯТИКРАТНОЕ ПРЕВОСХОДСТВО

Владимир Кононов сообщил, что в ближайшее время Комитет Госдумы по науке и наукоемким технологиям будет рассматривать проект закона о промышленной политике, и предположил, что внимание найдет и сектор, связанный с наукоемкими технологиями, в т.ч. с развитием фармацевтической и медицинской промышленности.

Интересно, что за последние несколько лет инвестиции бизнеса в 10 раз превысили вложения государства. На 5 млрд государственных рублей пришлось 50 млрд рублей, вложенных частными инвесторами.

ФАРМАЦЕВТИКА — ЭТО НЕ ТОЛЬКО ПРОВИЗОРЫ

В рамках выставки министр промышленности и торговли России Денис Мантуров и ректор Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Петр Глыбочко подписали соглашение о сотрудничестве. Документ предполагает создание системы подготовки студентов в области промышленной фармацевтики и разработку новых промышленных технологий производства лекарственных средств и медицинских материалов. Одна из задач соглашения — привести всю методологию подготовки кадров в соответствие с потребностями и задачами реального производства. "Университет — это замечательная исследовательская база, которая к тому же готовит кадры для различных направлений медицины", — подчеркнул замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб и пояснил, что сейчас выбраны три ключевых направления сотрудничества между университетом и министерством, которые в первую очередь касаются промышленной фармацевтики и промышленных технологий.

Заместитель министра образования и науки Российской Федерации Людмила Огородова отметила: "Фармацевтика — это не только провизоры. Это инженеры-технологи, биотехнологи, качество производства… Словом, все кадры. Не только медицина и биология, но и такие науки, как материаловедение и медицинская физика.

Сейчас мы изучаем, что могут университеты, и как специализируются регионы по фармбизнесу".

ЭТАПЫ БОЛЬШОГО ПУТИ

В соответствии с государственной программой, к 2020 г. должно быть:

• модернизировано 75 фармпредприятий;
• создано 100 инновационных ЛС;
• получено 50 лицензий на инновационные ЛС;
• открыто 10 центров по разработке инновационных ЛС;
• создано 10 тыс. новых высокотехнологичных рабочих мест;
• подготовлено 5 тыс. квалифицированных специалистов.

Достижение всех перечисленных целей невозможно без современной качественной системы подготовки молодых фармацевтов — отсюда и необходимость привлечь к участию в программе "Фарма–2020" ведущие университеты страны. Региональные Минпромы подобные соглашения уже заключили…

ПРЕФЕРЕНЦИИ БУДУТ РАЗНЫЕ

Промежуточные итоги реализации программы "Фарма–2020" подвел заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб. Среди законодательных результатов госпрограммы — Федеральные законы "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" и "Об обращении лекарственных средств в РФ", важнейшие перечни и российские правила GMP. В Минпромторге также разработаны проекты федерального закона "Об обращении медицинских изделий" и других постановлений Правительства, направленных на поддержку инвестиционной активности в производстве ЛС и медизделий. Задача ближайшего будущего — разработка и согласование документов, которые дают дополнительные преференции и возможности локальным производителям. Если инициативы министерства по перечисленным направлениям будут приняты, суммарная доля отечественных лекарств на отечественном фармрынке может вырасти до 50%.

Вопрос о преференциях — один из самых болезненных для фармпроизводителей. Тем, кто действительно производит лекарства, и тем, кто лишь фасует и упаковывает их, закон дает одинаковые преимущества. Сергей Цыб напомнил, что в ближайшем будущем ситуация изменится — лишь до 1 января 2016 г. российским продуктом будет считаться то, что прошло только первичную и вторичную упаковку в нашей стране: "Это было консолидированное решение, согласованное со всеми нашими коллегами, фармсообществом. Учитывая, что многие компании находятся в инвестиционном цикле и активно вкладывают деньги, думаю, большинство из них к 1 января 2016 г. уже как минимум готовую лекарственную форму в России будут производить.

Производство полного цикла лекарственных препаратов и изготовление просто готовой формы из импортной субстанции — два совершенно разных процесса. И по вложенным затратам, и по уровню технологичности, компетенций и знаний. Очевидно, что производители полного цикла должны иметь дополнительные преференции перед теми, кто производит только готовую лекарственную форму, и тем более перед теми, кто просто упаковывает продукцию".

До 1 июня 2015 г. в Минпромторге будет разработан документ, который определит стадии технологического процесса и поможет разработать на их основе комплекс преференций для производителей полного цикла. Дополнительные преференции смогут получить и те фармкомпании, которые выпускают запатентованные инновационные ЛС (в т.ч. и иностранные) и заключают долгосрочные контракты при обязательной локализации на территории РФ.

МЕДИКАМ — ВДВОЕ МЕНЬШЕ

Сегодня соотношение финансирования между фармацевтической и медицинской отраслями составляет два к одному. Как поясняет замминистра промышленности и торговли, "в фарме сейчас более масштабные исследования, учитывая все сроки, риски и проблемы, связанные с разработкой лекарственных препаратов". По мнению Сергея Цыба, госпрограмма фактически заполнила образовавшийся при переходе от плановой экономики к рыночной разрыв финансирования трансфера результатов научных исследований в медицинское применение. При локализации иностранного производства финансового участия со стороны государства не требуется, а переход на инновационную модель — более сложная организационная и научно–техническая задача. В рамках традиционного для плановой экономики выделения средств из бюджетов государственных фондов Российской академии наук и пр. ее не решить. Хотя поддержка создания новых продуктов началась с момента утверждения самой программы, в Минпромторге уверены, что основной пик финансирования придется на 2015–2017 гг: "С наступающего года мы начинаем активно заниматься созданием нового инструментария в рамках государственной программы, которая будет в итоге нацелена на поддержку исследований в области создания новых продуктов: как лекарственных средств, так и медицинских изделий", — заверил Сергей Цыб.

КРЕДИТЫ ДЛЯ ФАРМПРОМА: ПРОЦЕНТЫ ОПЛАТИТ ГОСУДАРСТВО

Сегодня Минпромторг России работает по приоритетным направлениям государственной политики в области развития здравоохранения. Из 332 проектов, находящихся в стадии разработки, около четверти — противомикробные препараты для системного использования, еще около четверти — это противоопухолевые иммуномодуляторы. Общая сумма, направленная на обеспечение россиян ЖНВЛП, — 4,5 млрд руб.

Министерство уже заключило 132 государственных контракта на выполнение НИОКР по разработке технологии и организации производства ЛП из перечня ЖНВЛП, не производимых отечественными предприятиями. По 93 из этих контрактов работы были завершены в ноябре 2014 г.

Важным направлением работы Сергей Цыб считает обеспечение доступа фармпрома к нормальному по стоимости заемному капиталу при реализации инвестпроектов. В частности, за счет выплаты компенсации на большую часть процентной ставки. "Сейчас этот инструмент работает для всех отраслей, и некоторые фармкомпании этим инструментом уже воспользовались. Но мы бы хотели сделать его более точечным", — поясняет замминистра.

ПРОБЛЕМЫ РЕШАЕМЫ — НО ИХ НАДО РЕШАТЬ!

Руководитель НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи академик Александр Гинзбург сказал, что действительно видит "эволюционное, очень положительное развитие всех моментов, связанных с этим направлением" и одновременно призвал быстрее решать возникающие проблемы: "Фарма–2020" построила мост через пропасть. Теперь к этому мосту необходимы, как минимум, перила, чтобы он был аккуратным и хорошо работал. Все сегодняшние вопросы — решаемые, но их надо решать. Необходимо делать отрасль конкурентоспособной не только в стране, но и на всем земном шаре. Наша "Биг Фарма" — еще не "Биг Фарма" в западном понимании этого термина".

Заместитель руководителя ФМБА Виктор Назаров отметил, что на уровне государства необходимо создавать систему оценки технологии здравоохранения со стороны практикующих врачей. На уровне ФМБА такая система уже создана и запускается в пилотном режиме совместно со специалистами биофармкластера "Северный". Два пилотных проекта дискуссионных площадок с врачебным сообществом уже проработаны с МФТИ и кластером. "Когда врач начинает работать на этапе разработки, он уже любит и понимает этот продукт и может его объективно критиковать, — пояснил заместитель главы ФМБА. — Но эта площадка должна быть публичной. Поэтому в настоящий момент отрабатывается информационный портал, на котором будет идти дискуссия и оценка технологий здравоохранения".

Как замечает генеральный директор ГК "Герофарм" Петр Родионов, ни одно производство не сможет стать успешным без покупателя: "Хочешь создать индустрию — должен создать рынок. Первые несколько лет — это этап стимулирования предложения".

Председатель правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России Захар Голант назвал одним из главных итогов госпрограммы сложившуюся команду фармпроизводителей и предложил называть ее "новой русской фармой": "Сложилась не только команда компаний-профессионалов, которая сейчас занимается очень серьезной регуляторикой, развитием собственного бизнеса. Сложились целые регионы: Санкт–Петербург, Московская обл., Москва, Ярославль, Калуга (надеюсь, в течение какого-то времени к ним присоединится и Томск)… Сейчас они получили право с гораздо большим основанием, чем несколько лет назад, называться кластерами. Там развиваются не только производственные компании, но и научные институты. Самое главное — развивается кооперация".

"Наши коллеги не верят нам, как всегда. Но ничего, пройдет время, и мы все докажем своим опытом, — уверен генеральный директор ЗАО "Биокад" Дмитрий Морозов. — Но насколько быстро мы будем развиваться, насколько большие будут у нас успехи — зависит только от нашей деятельности, нормально скоординированной со всеми регуляторами, которые сегодня существуют на рынке".

С Дмитрием Морозовым согласятся и представители отечественных фармкомпаний: некоторые из которых, только приехав на выставку, смогли напрямую обратиться к первым лицам государства за помощью в решении обязательных формальностей (например, связанных с процедурой госрегистрации). Тех самых задач, без разрешения которых даже самое качественное медицинское изделие не может попасть к врачу и пациенту.