Изменения в Закон поддержаны депутатами единогласно
26 сентября на пленарном заседании Госдумы РФ депутаты единогласно приняли в первом чтении законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Этого события ожидали все участники фармацевтического рынка России. Законопроект прошел детальное обсуждение в профессиональном и пациентском сообществе.
Документ позволяет решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 г. и выполнением плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики» в отношении рынка лекарственных средств.
В законопроекте обновлен и конкретизирован понятийный аппарат. Для реализации мер, направленных на оптимизацию ассортимента лекарственных препаратов, обращающихся на рынке, и обеспечения их качества внесены изменения в ст. 4 Федерального закона, в результате которых появились такие важные термины, как: биологический лекарственный препарат; взаимозаменяемые лекарственные препараты; фармакопейные стандартные образцы. Введены понятия, используемые в нормативной документации на лекарственный препарат: владелец регистрационного удостоверения, производственная площадка, группировочное наименование лекарственного препарата.
Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» впервые введено понятие «редкие (орфанные) заболевания», а также закреплены полномочия органов государственной власти субъектов РФ по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих указанными заболеваниями.
Одновременно законопроектом уточняется понятийный аппарат в сфере обращения лекарственных средств, содержащийся в ст. 4 Федерального закона, в частности: фармацевтическая субстанция, воспроизведенное лекарственное средство, разработчик лекарственного препарата, гомеопатический лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата.
Практика реализации Федерального закона показала необходимость наделения соответствующих федеральных органов исполнительной власти дополнительными полномочиями, в т.ч. по:
- организации государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- утверждению порядка осуществления государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- утверждению правил надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики;
- установлению порядка формирования регистрационного досье, требований к документам и данным в составе регистрационного досье;
- утверждению правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;
- утверждению перечня наименований лекарственных форм;
- формированию реестра типовых инструкций по применению лекарственных препаратов.
Законопроектом предусмотрено внесение изменений, связанных с реализацией комплекса мероприятий, касающихся: соблюдения сроков регистрации, определения особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов, оказания заявителям консультационных услуг, гармонизации правовых норм в части формирования регистрационного досье, а также внедрения требований надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики, с международным законодательством, введения дополнительного периода реализации, произведенных в соответствии с графиком и объемом производства лекарственных средств, с момента подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье.
Законопроектом предусмотрена необходимость установления Правительством РФ особого порядка регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области безопасности и обороны РФ.
