Изобрести таблетку

По мнению экспертов, российской фармацевтической отрасли, с каждым годом наращивающей выпуск неоригинальных препаратов — дженериков, для дальнейшего развития необходимо вкладывать средства в разработки инновационных препаратов, а также в производство собственных фармацевтических субстанций, большинство из которых до сих пор закупается за рубежом.

В цене — оригинальность

— У нас в стране доля дженериков возрастает где-то на один процент в год. Но такие препараты захватывают рынок во всем мире, это общемировая тенденция, — сообщил участникам прошедшего в Ярославле инвестиционного форума Сергей Шуляк, гендиректор маркетингового агентства DSM Group, специализирующегося на исследованиях фармацевтического рынка. — Они дешевые, их можно много купить, ими можно долго и упорно лечиться. Интересно, что за последние пять лет дефляция на рынке дженериков во всем мире составила девять процентов. То есть эти препараты дешевеют, в то время как оригинальные, эксклюзивные дорожают.

Поэтому, по мнению эксперта, если фармкомпании хотят развиваться и зарабатывать, им "надо вкладывать деньги в инновационные разработки, потому что борьба между производителями дженериков может привести к тому, что компании будут работать в убыток и просто-напросто разорятся".

— Те производители, которые стали глобальными лидерами на фармрынке, как правило, лидируют и в инновационном развитии, - согласен с коллегой директор по развитию и работе с ключевыми партнерами кластера биологических и медицинских технологий фонда "Сколково" Руслан Алтаев. — Если сравнить список 15 самых успешных мировых фармацевтических компаний со списком производителей, которые вкладывают самые большие усилия и средства в новые разработки, эти два списка во многом пересекутся.

Впрочем, новаторские разработки нужны не только фармкомпаниям, но и пациентам, и врачам, и государству, заинтересованному в увеличении продолжительности жизни своих граждан. Поэтому обеспечение здравоохранения стратегически значимыми препаратами, в первую очередь инновационными, — один из приоритетов новой стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года ("Фарма–2030"), которая сейчас разрабатывается в Министерстве промышленности и торговли РФ.

По словам Руслана Алтаева, в фармацевтической и медицинской отрасли сегодня используются две модели инновационного развития. Первая, классическая, — когда фармкомпания создает собственное большое научное подразделение, с помощью которого пополняет свой продуктовый портфель. Вторая — так называемая модель открытых инноваций, которой сейчас отдают предпочтение большинство производителей. Этот вариант подразумевает активное взаимодействие компаний с научным сообществом и как итог — приобретение, внедрение и лицензирование разработок на разных стадиях.

Скорая помощь для инноваторов

В России ситуация пока иная. Как рассказал Руслан Алтаев, "ранние" и "средние" российские фармацевтические стартапы могут получить поддержку в различных институтах развития или, например, министерстве науки, но проблема в том, что большинство таких компаний - выходцы из академических институтов, и этим коллективам часто не хватает бизнес–компетенций для быстрого развития. При этом венчурные фонды не готовы к срокам возврата инвестиций в семь — десять лет, который характерен для фармацевтических разработок. Кроме того, экспертиза по таким стартапам очень специфична, требует знаний препаратов на рынке. Все это в целом, конечно, тормозит внедрение разработок. Хотя ситуация постепенно меняется.

— В фонде "Сколково" мы развиваем акселерационные программы, которые могли бы принести модель работы с открытыми инновациями в Россию, — пояснил представитель фонда. — У нас создана уникальная система, которая позволяет генерировать совместные программы стартаперов и экспертов рынка. Еще один инструмент, который будет внедряться, прописан в стратегии "Фарма–2030". Это создание венчурного фонда под эгидой минпромторга для работы с компаниями, подошедшими к клиническим исследованиям. Фонд нужен, чтобы привлечь средства, необходимые для завершения исследовательских работ и дальнейшего взаимодействия с индустриальными партнерами.

Борьба между производителями дженериков может привести к тому, что компании будут работать в убыток...

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова между тем уверена, что с механизмами поддержки разработчиков новых лекарств ясности пока нет.

— Стратегия ориентирована на инновационные препараты, но в ней не прописаны конкретные механизмы — как стимулировать и поддерживать тех, кто будет этим заниматься, — считает эксперт. — Мало просто говорить, что нужно производить новые препараты. Главное — обеспечить инноваторам систему "зеленого коридора". Нужно ответить на вопросы: как полученному препарату оперативно пройти регистрационные процедуры, как сделать, чтобы он как можно быстрее вошел в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), потому что если его в этом перечне не будет, он не сможет получить доступ к бюджетным средствам? И третье — как сделать, чтобы препарат был востребован и не просто вошел в стандарты лечения, а реально нашел себе место на рынке?

В поисках молекулы

Кстати, Центр трансфера фармацевтических технологий имени Дорогова (один из резидентов Ярославского фармкластера), созданный на базе местного педуниверситета по федеральной программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", разработкой новых препаратов занимается уже два года — с момента открытия. А до этого фармацевтические инновации, как могла, продвигала в жизнь группа энтузиастов-исследователей из ЯГПУ. Десять лет эти ученые искали молекулу, способную эффективно воздействовать на причины развития ревматоидного артрита, и в августе 2016 г. результат был представлен на рассмотрение конкурсной комиссии Министерства образования и науки. В результате ЯГПУ стал победителем открытого конкурса на разработку технологии получения активной фармацевтической субстанции и проведение патентных и доклинических исследований препарата.

До стадии клинических исследований дошло и оригинальное лекарство для лечения глаукомы, которое специалисты центра создают в сотрудничестве с СПбГУ и университетами Флоренции и Пизы. По словам директора центра трансфера технологий Михаила Корсакова, специалисты центра, кроме того, разработали технологии производства шестидесяти с лишним препаратов–дженериков. Причем эти технологии включают несколько стадий химических превращений до образования молекулы активной фармацевтической субстанции. Что тоже чрезвычайно актуально для России, поскольку в 1990-е годы страна, производившая 278 субстанций, такие компетенции почти утратила: многие предприятия этого профиля остались на территориях бывших союзных республик, и фармпроизводители быстро переориентировались на закупку субстанций в Китае и Индии. Сейчас основные страны — поставщики фармсырья в Россию — Китай и Франция, большой объем его поступает также из Словении, Индии, Италии и Германии.

По словам медицинского директора курганской фармкомпании "Синтез" Галины Шустовой, в Россию ежегодно импортируется субстанций на 78 миллиардов рублей, то есть страна попала в большую зависимость от поставщиков фармсырья. Но в последнее время у этой сферы отечественного бизнеса начался своего рода "ренессанс": из 600 работающих в России фармпредприятий уже около пятидесяти имеют лицензию на производство активных субстанций.

И эта цифра, по всей видимости, будет расти и дальше, поскольку государство с 2019 г. вводит серьезные преференции для участников госзакупок, если их производства, в том числе субстанций, локализованы в России или в странах ЕАЭС. Чем глубже локализация производства, тем серьезнее будут преференции.

Текст: Элина Труханова

Источник: Российская газета"