К вопросу о целесообразности создания СРО в фармотрасли
За рубежом в фармсекторе практически нет организаций, которые сами бы себя регулировали и в силу этого были бы избавлены от регулирования со стороны государства.
Мешковский Андрей Петрович
Ведущий эксперт СПФО, доцент ММА им. И.М. Сеченова, эксперт ВОЗ
Вместо этого существуют негосударственные организации (NGOs – non-government organizations) двух типов: объединяющие физических и юридических лиц. Создаются и те, и другие не ради саморегулирования, но в целях юридической и моральной поддержки своих членов, совместной защиты перед лицом регуляторной деятельности государства. Последнее в некоторых случаях может делегировать им некоторые второстепенные регуляторные функции. В целом эта сторона их деятельности незначительна и не гармонизирована, т.е. в разных странах проявляется по-разному.
Первый тип – общества, союзы, лиги, ассоциации и т.п. физических лиц: специалистов отрасли (по-нашему провизоров и фармацевтов). Во Франции это орден фармацевтов. «Орден» звучит гордо. Часто в стране несколько таких обществ. На международном уровне их объединяет FIP. Деятельность таких объединений, помимо защиты своих интересов, может быть направлена также на защиту интересов пациентов – потребителей лекарств.
Основные функции – организация обмена опытом (конгрессы, конференции, семинары и т.п.). Широко практикуется подготовка отзывов на проекты нормативных и правовых документов для внесения в соответствующие госорганы, а также разработка инициативных проектов таких документов и добровольных стандартов профессиональной практики. По актуальным проблемам отрасли, например, в отношении противодействия распространению фальсифицированных препаратов, могут формулироваться декларативные документы с изложением позиции профессионалов.
В отдельных странах таким объединениям делегируется аттестация специалистов фармацевтического профиля, а также лицензирование аптек. В ряде стран (Франция и др.) для занятия ответственных постов в государственном и частном секторах нужно быть членом профессиональной ассоциации. В Великобритании три общества осуществляют аттестацию кандидатов на замещение должности «Уполномоченное лицо» в рамках GMP на фармпредприятиях. Однако окончательное решение о назначении заявителя на должность УЛ принимает государство (лицензионный орган).
Разумеется, ни о каком количественном ограничении в составе одного общества речи быть не может. Чем больше, тем лучше: бюджет формируется из взносов и т.п.
В России, насколько мне известно, есть (или было) 2 ассоциации провизоров: для аптечных и научных работников. Судя по всему, никакого влияния на работу сектора они не оказывают. В 1994 г. первая из них вступила в FIP (конгресс в Лиссабоне), но затем тихо вышла. На интернет-страничке FIP (www.fip.org) размещена карта мира, на которой место России занимает белое пятно. Что бы это значило? Некоторые, очевидно, полагают, что это означает отсутствие у нас проблем с лекарственным обеспечением.
Второй тип — объединения юридических лиц, бизнес-ассоциации (trade associations). Их миссия – та же: защита интересов перед лицом регуляторных органов в сфере требований к качеству, безопасности и эффективности новых препаратов, ценообразования, охраны интеллектуальной собственности, ограничения рекламы. Национальные ассоциации, состоящие из фирм-разработчиков новых препаратов, объединяются в Международную федерацию ассоциаций фармпроизводителей (IFPMA); дженериковые производители создали свой собственный международный альянс. IFPMA сформулировала добровольные правила рекламы и продвижения лекарств и осуществляет контроль, точнее мониторинг соблюдения этих правил входящими в нее предприятиями.
Ассоциации инновационных фармпроизводителей США, стран Евросоюза и Японии активно участвуют в отраслевой нормотворческой деятельности, однако не самостоятельно, но в рамках ICH, т.е. во взаимодействии с регуляторными органами соответствующих стран. В России бизнес-ассоциации также участвуют в регуляторной деятельности, может быть, не столь эффективно.
В наших условиях ни в коем случае нельзя соглашаться на предложения передать СРО функции госорганов, связанные с регистрацией препаратов, лицензированием фармпроизводств и т.п. Сначала нужно реанимировать ассоциации профессионалов, подключить их к международному сотрудничеству, чтобы не изобретали велосипед, подождать, пока они завоюют авторитет, и лишь после этого решать вопрос о возможности передачи им каких-либо регуляторных функций.
