В 2018 г. был внедрен риск–ориентированный подход при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств. Это стало возможным благодаря ряду законодательных актов и постановлений.

Согласно п. 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (приказ Росздравнадзора от 07.08.15 №5539) Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

КАТЕГОРИЯ — ПОКАЗАТЕЛЬ ПЕРЕМЕННЫЙ

Как сообщила врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Алла Трапкова, проведение плановых проверок в отношении предприятий, выпускающих лекарственные препараты и медицинские изделия, теперь напрямую зависит от присвоенной категории риска и осуществляется со следующей периодичностью:

для категории значительного риска — один раз в 3 года;
для категории среднего риска — не чаще одного раза в 5 лет;
для категории умеренного риска — не чаще одного раза в 6 лет;
в отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

При определении риска производителей лекарственных средств учитываются объективные показатели:

1. Вид выпускаемой продукции — на основании постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.12 №686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (М1);

2. Номенклатура выпускаемой продукции — на основании данных АИС Росздравнадзора (М2).

Значение показателя риска (М) определяется по формуле:

М = М1 × М2.

Категория риска присваивается в зависимости от количества баллов показателя "М".

Значительный риск присваивается в случае, если показатель "М" составляет свыше 8 баллов.

К этой категории относятся предприятия, выпускающие инъекционные и инфузионные стерильные лекарственные препараты для медицинского применения; иммунобиологические препараты; препараты крови и препараты, получаемые методами генной инженерии.

Средний риск — в случае, если показатель риска "М" составляет от 6 до 8 баллов.

Это — нестерильные лекарственные формы для медицинского применения и фармацевтические субстанции.

Умеренный риск — в случае, если показатель "М" составляет 4 или 5 баллов. Такие предприятия ведут деятельность по упаковке лекарственных препаратов и выпускают радиофармацевтические препараты.
Низкий риск — в случае, если показатель "М" составляет менее 4 баллов.

Сюда входят медицинские газы, гомеопатические лекарственные средства, препараты из растительного сырья.

Учитывается и количество выпускаемых наименований лекарственных средств; градация такая: более 50, от 10 до 50 и менее 10.

По данным Росздравнадзора к значительному риску относится 52 предприятия (примерно 10%), к среднему — 76 (15%) , к умеренному — 64 (12%), к низкому — 315 (62%).

"Важно отметить, что градация производств осуществляется на основании лицензии, выданной Минпромторгом России, и ежегодным пересмотром, т.е. категория риска, к которой относится то или иное производство лекарственных препаратов, будет в случае необходимости меняться", — обратила внимание Алла Трапкова. Она добавила, что очередное присвоение категорий риска будет введено в действие в июне 2019 г. Кто–то из производителей останется в своей категории, а кто-то переместится в другую.

ПРОЦЕСС ПОШЕЛ…

Итак, уже можно подвести итоги первого годапроверок, прошедших в формате риск–ориентированного подхода контроля качества в сфере обращения лекарственных средств.

План проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству на 2018 г. включал в себя 31 проверку производителей лекарственных средств, из которых:

11 — категории значительного риска (35,0%);
10 — категории среднего риска (32,5%);
10 — категории умеренного риска (32,5%).

Важно отметить, что в ходе контрольных мероприятий используются так называемые проверочные листы (форма утверждена приказом Росздравнадзора от 09.11.17 №9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств").

Проверочные листы составлены так, что на каждый вопрос в них можно ответить или "да" (т.е. "хорошо"), или "нет" (т.е. "плохо"), или "неприемлемо". В результате по проверочным листам можно автоматически подсчитать количество выявленных недостатков.

По итогам выборочных проверок, проведенных в 2018 г., было выявлено 148 нарушений у предприятий, относящихся к категории со значительным риском, 78 — со средним риском и 59 — с умеренным риском. При проверках было отобрано 136 образцов, 133 торговых наименований. Было составлено 24 предписания и 2 протокола административно-правового нарушения.

Типичные нарушения, выявленные в ходе проверок:

недостаточная вместимость складских помещений для упорядоченного хранения исходного сырья и упаковочных материалов;
документально не оформлена программа изучения стабильности выпускаемых лекарственных препаратов;
не проведена валидация климатических параметров в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных препаратов;
не разработаны документы по управлению рисками на предприятии; не предоставлен обзор по управлению рисками;
не разработаны и не утверждены документы (стандартные операционные процедуры) по хранению лекарственных препаратов;
не утверждена документация, обеспечивающая управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации;
поверка регистрирующих и контрольных приборов не проводится с определенной периодичностью соответствующими методами;
исходное сырье и упаковочные материалы не защищены от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства.

НЕДОСТАТКИ В ПРОГРАММАХ МЕРОПРИЯТИЙ УЖЕ ВЫЯВЛЕНЫ!

"Важнейшим инструментом по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан является программа мероприятий предприятия, выпускающего лекарственные препараты. Но и тут выявляются различные недостатки", — продолжила представитель Росздравнадзора и перечислила те недочеты программ, на основании которых служба отказала в их согласовании:

Формальный подход к разработке программы мероприятий: ограниченный перечень мероприятий, отсутствие сроков проведения мероприятий и указания ответственных лиц.
Отсутствие комплексного подхода к оценке факта выявления недоброкачественного лекарственного средства (отсутствие исчерпывающих мер по установлению причины несоответствия).
Предоставление однотипной программы мероприятий в случае выявления несоответствия нескольких серий без усовершенствования программы мероприятий и применения дополнительных мер.
Не инициируется отзыв лекарственных средств, не принимаются решения по прекращению действия деклараций о соответствии (сертификатов соответствия) и меры по оповещению субъектов обращения лекарственных средств о возврате продукции.

ЧАСТЫЕ, НО ВАЖНЫЕ ЗАДАНИЯ

Как только Росздравнадзор получает информацию о тех или иных негативных отзывах о лекарственных препаратах, сразу же дает их производителям частные задания. Например, при получении сигналов:

о развитии побочных реакций на применение лекарственных препаратов;
о неэффективности лекарственных препаратов.

Росздравнадзором даются производителям частные задания:

на отбор образцов лекарственных препаратов определенного МНН в связи с поступлением информации о проблемах с качеством;
на отбор образцов фармацевтических субстанций определенного МНН в связи с поступлением информации о проблемах с качеством;
на отбор образцов и контроль лекарственных средств по отдельным показателям нормативной документации определенного МНН в связи с поступлением информации о проблемах с качеством.

Но и это не все. В случае если несоответствия выявлены в нескольких сериях, ситуация признается системной ошибкой. И тогда конкретным производителем лекарственного препарата должна быть разработана особая программа по проверке ближайших серий. Либо должны быть проверены вообще все серии, выпущенные в обращение. Принять такое решение и воплотить его в жизнь фармацевтической компании нужно самостоятельно и оперативно, не дожидаясь указаний со стороны контролирующего органа.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ОСОБОЙ ВАЖНОСТИ

Существует переченьлекарственных препаратов, качество которых требует особого внимания со стороны сотрудников территориальных органов надзора. Наименование лекарств, включенных в этот перечень, постоянно варьируется. Если посмотреть на количество лекарственных препаратов, включенных в перечень на данный момент, то в него входит 7840 наименований с учетом дозировок и их количества в упаковках. В 2018 г. выборочному контролю подверглось 1678 наименований препаратов из вышеуказанного списка.

ЧЕГО И СКОЛЬКО

Согласно данным Росздравнадзора, в 2018 г. в России было выпущено в обращение 242 794 серии лекарственных препаратов (6,5 тыс. упаковок). Проверено было 36 500 образцов лекарственных средств: из них 18 740 — по стандартной программе и 17 660 — в формате риск–ориентированного подхода. "Отрадно, что за последние 5 лет количество выявленных в гражданском обороте фальсифицированных лекарственных препаратов остается весьма низким. Уже второй год выявленных недоброкачественных лекарственных препаратов на 50% меньше, чем в 2016 г., — отметила Алла Трапкова. — Тем не менее в 2018 г. на территории Российской Федерации недоброкачественными лекарственными средствами оказались 177 224. Лекарственные средства, которые были отозваны производителями (импортерами), — 139 548. Фальсифицированными были признаны 56 наименований препаратов. Незарегистрированными — 2".

Из оборота было изъято около 9 млн упаковок недоброкачественных лекарственных средств, которые по той или иной причине были отозваны производителями. А еще на фармацевтическом рынке были выявлены лекарства, не прошедшие регистрацию на территории РФ, не имеющие перевода на русский язык, ввезенные в страну с нарушениями таможенного контроля. Всего в результате проверок Росздравнадзора было изъято 752 серии лекарственных препаратов, не отвечающих требованиям качества (0,29% всех серий, поступивших в оборот), — весьма низкий показатель!

ВСЕ ВМЕСТЕ!

В целях пресечения оборота фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств Росздравнадзором совместно с правоохранительными и следственными органами в 2018 г. проведено 380 совместных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств. Повысилась эффективность взаимодействия Федеральной службы с правоохранительными и таможенными органами, что позволило противодействовать распространению фальсифицированной и контрафактной продукции в аптечной сети страны. Вступление в действие положений Федерального закона от 28.11.18 №499–ФЗ даст новый толчок к совершенствованию механизмов государственного контроля качества лекарственных средств.

Алла Трапкина добавила, что в процессе этих мероприятий выявлено: 8491 единица незарегистрированных лекарственных средств, 230 единиц фальсифицированных лекарственных средств, 47 единиц недоброкачественных лекарственных средств на общую сумму 31 198 422,37 руб. В результате по факту выявления незарегистрированных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств территориальными подразделениями МВД России возбуждено 31 уголовное дело.

В заключение представитель Росздравнадзора заверила, что принципы и методические подходы к осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств в России, существенно изменившись за последние 5 лет, позволили создать такую систему, которая позволяет контролировать препараты во всех сегментах фармацевтического рынка.

Подготовлено по материалам XXI Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2019"

Марина Масляева