Как меняется роль фармацевтических ассоциаций

Быков Александр
Директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм"

Очень важно, чтобы профильные регуляторы чувствовали общее настроение всех субъектов обращения лекарственных препаратов. Именно профессиональные объединения — союзы и ассоциации изучают тенденции, формулируют и доносят до регулирующих ведомств позицию участников фармрынка, направленную в первую очередь на бесперебойное обращение лекарственных средств и обеспечение их доступности для пациентов.

Профильные объединения существуют в каждой из трех областей фармрынка. В промышленном секторе это Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), Ассоциация международных фармацевтических производителей (АМФП), Инфарма, объединяющая производителей инновационных препаратов, и другие. Благодаря энергичной работе профильных объединений достигается баланс интересов в области оказания медицинской помощи, а сами объединения выступают модераторами и активными полноправными субъектами формирования нормативно–правового регулирования.

Деятельность "промышленных" ассоциаций на территории России направлена на сохранение и увеличение производственного и финансового потенциала предприятий фарминдустрии, повышение их конкурентоспособности, развитие подготовки кадров, поддержку научных исследований. Одними из ключевых направлений в работе ассоциаций являются совершенствование регуляторных процедур и их гармонизация с лучшими международными процедурами.

В складывающихся сегодня условиях остро встает проблема отсутствия эффективной системы государственного прогнозирования и планирования на краткосрочный и среднесрочные периоды для определения потребности в лекарственных препаратах, анализа, разработки и реализации государственной политики в сфере развития критически уязвимых технологий для медицины и научно-исследовательской деятельности.

Выработка и утверждение методики расчета потребности системы здравоохранения в лекарственных препаратах с участием производителей и государства будет способствовать более эффективному распределению предприятиями фармацевтической промышленности различных ресурсов, что положительно отразится на ценообразовании и доступности препаратов для пациентов.

Благодаря деятельности ассоциаций мы видим постоянное улучшение правоприменительной практики. Например, при активном участии ассоциаций внедрена программа мониторинга движения лекарственных препаратов, большая работа идет в области защиты прав интеллектуальной собственности. Деятельность профессиональных объединений позволяет принимать наиболее взвешенные решения с учетом множества важных деталей. Поэтому фармкомпании (и мы в том числе) активно задействованы в ассоциативном формате. "Р-Фарм" не просто "принимает участие": мы координируем некоторые рабочие группы и комитеты в профильных ассоциациях, выполняя интегрирующую роль.

Совместная работа предприятий в профессиональных сообществах позволяет не замыкаться на интересах только одной компании. Профильные ассоциации могут оперативно получать от участников корректировки и дополнения для нормативно-правовых актов, регулярно проводить анализ лучших мировых и отечественных практик фармакотерапии или инновационных моделей лекарственного возмещения, в то время как изолированная компания, даже если она работает с широким спектром нозологий, не может обеспечить такой экспертизы в полной мере.

Профессиональные объединения, особенно в нынешних условиях, выходят за пределы национальной фармотрасли. Мы формируем экономические, гуманитарные, социальные и научные связи в рамках более широкого пространства: ЕАЭС, ШОС, БРИКС. Приоритетным в плане экспорта остается рынок СНГ. Профильные ассоциации принимают активное участие в развитии тесного взаимовыгодного сотрудничества с рядом государств, готовых к партнерству с нашей страной. Поэтому чрезвычайно важна поддержка ассоциаций на межправительственном уровне: она будет способствовать защите интересов российских компаний и их продукции на зарубежных рынках и более быстрому развитию коммерческих отношений.

В настоящее время формат активности ассоциаций меняется. Возникла потребность содействовать производителям в преодолении санкционного давления, изменении логистических подходов, оптимизации поставок сырья, готовых лекформ, диагностических средств и компонентов для проведения клинических испытаний. С одной стороны, эти обстоятельства усложняют работу на фармрынке. С другой стороны, они дают возможность в рамках ассоциаций выработать оптимальные подходы к ответам на новые вызовы.

Например, несколько лет назад АРФП в меньшей степени занималась вопросами, связанными с клиническими исследованиями. Данная тематика была прерогативой зарубежных производителей инновационных препаратов, которые вкладывали большие средства и усилия в проведение КИ. Сейчас количество клинических исследований зарубежных компаний в силу известных причин сокращается драматически. Но при этом мы видим, насколько динамично развивается это направление у российских инновационных фармкомпаний, к которым относится и "Р-Фарм", — мы поставляем на российский и зарубежные рынки передовые разработки, которые будут востребованы сегодня, завтра, послезавтра.

Сейчас инновационные разработки отечественных предприятий сталкиваются с препятствиями при попытке вхождения в национальные системы лекарственного обеспечения. В частности, регуляторы Казахстана требуют, чтобы инновационные российские разработки были включены в международные источники медицинских данных, такие как Британский национальный лекарственный формуляр, список основных лекарственных средств ВОЗ для взрослых и детей и др. В нынешних условиях это зачастую невозможно. Поэтому необходимо, чтобы российские фармацевтичеcкие ассоциации способствовали снятию избыточных административных барьеров.

Очень важно также, чтобы ассоциации прорабатывали и анализировали инициативы, направленные на поддержку фарминдустрии — развитие малотоннажной и специализированной химии, а также на создание условий для производства современных лекарственных препаратов по полному циклу. Крайне необходимо, чтобы могли объединяться не только фармпроизводители, в общую орбиту необходимо включить химиков и, возможно, производителей косметики и представителей ветеринарных ассоциаций, чтобы формировалась более точная потребность в активных субстанциях и интермедиатах для производства лекарств. Так мы отойдем от раздробленности и сформируем более динамичное и прогнозируемое развитие рынка лекарственных препаратов и компонентов, из которых эти препараты производятся.

Профессиональное объединение может действовать как саморегулируемая организация, разрабатывающая стандарты и правила деятельности отраслевых компаний и осуществляющая контроль за их выполнением. Сегодня нужно сделать все возможное, чтобы вопросы данной тематики решались прозрачно и понятно. Саморегулирование не должно быть навязанным. В случае добровольного саморегулирования, когда фармацевтические компании объединяются в рамках ассоциации, ассоциация берет на себя ответственность в решении задач, поставленных государством. Например, в области лицензирования или подготовки кадров. И компании — участники ассоциации создают условия для достижения этих целей. В результате повышается ответственность и самой ассоциации, и ее членов.

29 февраля 2024 года Президентом Российской Федерации озвучено Послание Федеральному собранию, которым определены, в том числе, цели научного развития и достижения технологического суверенитета в фармацевтической и медицинской отраслях. Профессиональные объединения и ассоциации готовы активно включиться в эту работу, направленную на реализацию послания.