Как успеть соответствовать требованиям ХIV Фармакопеи

Выход в конце октября приказа Минздрава № 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России", породил некую коллизию в системе контроля качества лекарств.

В настоящий момент игроки фармрынка отмечают, что новый приказ не только утвердил ряд фармакопейных статей, но и одновременно с этим аннулировал действие предыдущих. В приказе обозначен трехлетний переходный период для производителя — до 1 января 2022 г. компании должны привести свою документацию в соответствие с требованиями новой фармакопеи. Но, с другой стороны, с 1 декабря 2018 г. производители в принципе не могут выпускать и осуществлять контроль качества лекарств, так как действие существующих фармакопейных статей прекращено.

Кроме того, в проекте ФЗ "О внесении изменений в отельные законодательные акты РФ по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" содержится норма о том, что для импортируемых лекарств организация, осуществляющая ввоз, должна предоставлять сертификат фармпроизводителя, который удостоверяет соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи. Отметим, что этот документ Госдума приняла в третьем чтении 20 ноября.

"Совершенствование фармакопейных статей — важная, необходимая работа. Однако в настоящий момент выход приказа Минздрава создал ситуацию, когда у производителей отсутствует реальная возможность привести свою документацию в соответствие с требованиями Фармакопеи XIV издания, так как фактически на это дан срок до 1 декабря 2018 года, а не до 2022 года, как указано в приказе", — пояснила исполнительный директор СПФО Лилия Титова.

По мнению экспертов рынка, в приказ Минздрава необходимо внести изменения, чтобы разрешить эту ситуацию.

Источник: https://gmpnews.ru/