Каким будет нормативно–правовое поле в следующем году?

Безусловно, оно будет другим, отличным от нынешнего. Инновации в законодательстве выводят фармацевтический рынок на новый этап развития. На нормативно–правовое поле повлияют поправки в ФЗ–61 "Об обращении лекарственных средств", где появился новый термин "комплексная оценка лекарственного препарата"; постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. №1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"; постановление "третий лишний", вступление в силу которого ждут уже так долго; возможная легализация параллельного импорта и, конечно же, ряд документов для общего рынка стран Евразийского экономического союза, который уже не за горами (с 1 января 2016 г.).

Все еще продолжается формирование нормативных документов для ЕАЭС. Это сложный процесс. Эксперты и участники рынка надеются, что к концу 2015 г. будет найден общий язык между представителями стран — участниц ЕАЭС. Кстати, по поводу языка. Л. Титова отметила, что документы отличаются даже стилем изложения. "Если на площадке ЕАЭС документы более декларативные, мягкие, то документы, рождающиеся в недрах РФ, написаны более жестким языком, хотя речь идет об одном и том же", — сказала Л.В. Титова.

28 октября 2015 г. вышло постановление Правительства РФ №1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения". Вопрос о взаимозаменяемости обсуждался последние три года как минимум. Все это время профессиональные ассоциации озвучивали свое видение этой процедуры и вносили свои предложения (от концепции до технических моментов). И вот термин "взаимозаменяемость" узаконен, осталось воплотить его в жизнь.

Говоря о постановлении, Лилия Викторовна вспомнила известную фразу А. Чехова о краткости — сестре таланта. "Тогда авторы документа просто суперталантливые люди, такую сложную процедуру уместили на двух страницах. Документ не вызывает оптимизма", — сказала директор СПФО. Прежде всего, участников рынка интересует, как именно будет осуществляться процедура взаимозаменяемости? Для этого должен быть определен перечень референтных препаратов, а до тех пор ни один производитель не сможет сформировать необходимый пакет документов. Также необходимо увязать процедуру с нормами ФЗ–44 о контрактной системе. Л.В. Титова напомнила, что "взаимозаменяемость не сама для себя создана, а чтобы при закупках люди, формирующие технические задания, ориентировались на этот перечень. А сегодня в нормах 44–го закона такой связки нет. И если их не увязать, в первую очередь субъекты РФ, которые закупают ЛС, окажутся в двойственной ситуации, не зная, на что ориентироваться". Процедура взаимозаменяемости связана и с готовым когда–нибудь выйти постановлением "третий лишний", суть которого в том, что если на торгах представлены два локальных продукта, то третий (иностранный) не допускается. Как разобраться субъектам в таких вариантах, когда есть два продукта с доказанной взаимозаменяемостью или два без доказанной? Л. Титова не забыла и про аптеки, которым придется реализовывать идею взаимозаменяемости на практике. Как будут поступать аптеки? Должны ли они ориентироваться на этот перечень? Какая база данных у них будет? Как будет вообще построена работа с первичным звеном, в т.ч. и с врачами?

Лилия Викторовна подчеркнула, что врачам нужно объяснить, как строится система закупок, чтобы это не привело к ухудшению сложившейся ситуации.

"Круг торговых наименований препаратов в рамках одного МНН для врачей еще более сузится, а у врачебного сообщества и так сегодня есть непонимание происходящих процессов в здравоохранении, что связано с низкой информированностью", — подчеркнула глава СПФО. Она добавила, что в постановлении 1154 не прописано, сколько будет стоить порядок определения взаимозаменяемости, из чего будет складываться эта стоимость и как это отразится на бюджете и потребителях, которые всегда оплачивают все затраты фармпроизводителя.

ПРОСЧИТАТЬ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИНИМАТЬ РЕШЕНИЯ

Л.В. Титова коснулась и перечня ЖНВЛП. По ее словам, он представляет собой оптимальный подход к лечению заболеваний с экономической и медицинской точек зрения, но на практике получается не совсем так. "Здравоохранение невозможно уложить в одну математическую модель. Какую цель преследует перечень? 50% — это показать, что государство в какой–то мере гарантирует лекарственное обеспечение пациентов, 50% — это способ поддержать цены", — сказала Л.В. Титова. Сегодня Федеральная антимонопольная служба России предлагает выработать новую модель ценообразования, например, единую цену с некоей дифференцированной шкалой, которая позволит поддержать цены.

"Низкая цена для пациента это хорошо, но если эта цена не позволяет производителю двигаться дальше, модернизировать производство и расширять свой портфель, через несколько лет российское здравоохранение вернется на 20 лет назад, когда предприятия выпускали препараты, которые не соответствовали уровню здравоохранения, потому что на другое у них средств не было. Надо думать и о будущем, а не показать сегодня населению, что правительство сумело удержать цены на лекарства", — отметила Л.В. Титова.

Она напомнила еще об одном революционном предложении со стороны правительства — о введении моратория на включение в Перечень ЖНВЛП дорогостоящих препаратов, которые обращаются на рынке менее 5 лет. Глава СПФО считает, что если препарат новый, то условием включения в перечень должна быть не его цена, а терапевтические преимущества. Если препарат хороший, он нужен здесь и сейчас, а не через 5 лет, когда на его месте будет уже другой.

Еще одно веяние — введение параллельного импорта — может привести к тому, что нашу страну наводнят фальсифицированные лекарственные средства, и единственным барьером на их пути станет Таможенная служба.

Нагрузкой на бюджеты и потребителей может стать и введение маркировки упаковки лекарственных средств. Л. Титова считает, что прежде чем принять решение о перечисленных нововведениях, регуляторным органам надо просчитать возможные затраты и ожидаемый эффект.

По материалам II международной научно–практической конференции "Оценка технологий здравоохранения: пути развития в России"