Спецпроекты
Вход
x
Оплатить подписку
x
* 
Нажимая на кнопку «Оплатить», я:
1270937

КоАП и ответственность за нарушение требований маркировки

В Госдуму внесены изменения в КоАП об ответственности за нарушение требований маркировки товаров.

На рассмотрение в Государственную Думу 15 июня поступила законодательная инициатива о внесении изменений в КоАП (в части введения административной ответственности за нарушение требований об обязательной маркировке товаров (в том числе лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения) средствами идентификации и требований к обороту товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации) и статью 1 Федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

Документом предлагается ввести статью 15.12.1. "Ввод в оборот и оборот немаркированных товаров и лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации", которая гласит:

  • Производство или продажа ЛП без нанесения на них средств идентификации или с нарушением порядка нанесения средств идентификации, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, — влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц — от 50 тыс. до 100 тыс. рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

За административные правонарушения, предусмотренные статьей 15.12.1., лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица.

Уточняется, что под немаркированными товарами (лекарственными препаратами для медицинского применения), подлежащими обязательной маркировке средствами идентификации понимаются товары (лекарственные препараты для медицинского применения), на которые, в нарушение требований законодательства Российской Федерации, не нанесены средства идентификации либо нанесены средства идентификации, содержащие недостоверную информацию, или поддельные (фальсифицированные) средства идентификации, а также находящиеся в обороте товары (лекарственные препараты для медицинского применения) с нанесенными на них средствами идентификации, если информация о таких товарах (лекарственных препаратах для медицинского применения) не передана в установленном порядке в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения —  МДЛП).

В рамках указанной статьи под производственным оборудованием понимается машинное оборудование, которое предназначено и использовалось для производства немаркированных товаров и являлось неотъемлемой частью производственного процесса.

И вторая статья, которую рекомендовано ввести — статья 15.12.2. "Непредставление сведений и (или) нарушение порядка и сроков предоставления сведений, а также предоставление неполных и (или) недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации".

  • Непредставление сведений и (или) нарушение порядка и сроков предоставления сведений, предусмотренных правилами маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также предоставление неполных и (или) недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, если представление указанных сведений является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации — влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 1 тыс. рублей до 10 тыс. рублей; на юридических лиц — от 50 тыс. до 100 тыс. рублей.

По мнению автора инициативы, выделение ответственности за нарушения, связанные с маркировкой товаров средствами идентификации, в отдельные статьи Кодекса облегчит восприятие правовых норм и позволить избежать правовой неопределенности при квалификации правонарушения.

В целях снижения административного давления на бизнес и во избежание необоснованного привлечения юридических лиц и предпринимателей к ответственности в условиях правовой неопределенности переходного периода, необходимого для адаптации к новым требованиям, предлагается отложить срок вступления в силу статьи 1 Федерального закона на шесть месяцев со дня его официального опубликования.

Источник: Новости GMP

http://gmpnews.ru
Главные события недели

ТОП новостей за прошедшую неделю с 9 по 13 ноября 2026 года.

Небольшие регионы лидируют по динамике аптечных продаж

Смещение с мегаполисов на небольшие российские регионы показывает динамика объема потребления товаров аптечного ассортимента. Об этом сообщил Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании «RNC Pharma», на XII Ежегодной конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики».

Производитель Омега-3 просит правительство разобраться с серыми БАД под его брендом

На маркетплейсах появились поддельные БАД под брендами компании «Тымлатский РК» и Salmonica.

У первого пациента после введения Неоонковак исчезли метастазы

Об этом сообщил научный руководитель Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург. Весной глава Минздрава РФ сообщил, что включение Неоонковак в систему ОМС находится на завершающей стадии. Лечение еще 120 пациентов войдет в контур ОМС.

FDA предупредило о риске потери зрения при приеме некоторых препаратов от ожирения

По результатам метаанализа клинических испытаний и исследования Sentinel, FDA пришло к выводу о потенциальном повышенном риске редких случаев неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН) у пациентов, принимающих агонисты рецепторов GLP-1.

Минздрав РФ зарегистрировал два препарата first-in-class для лечения редких заболеваний печени и крови

Зарегистрированы препараты Айкирво (МНН элафибранор) для лечения хронического аутоиммунного заболевания печени и Гемпавзи (МНН марстацимаб) для купирования кровотечений при гемофилии А и В.

Формат торговли и возраст покупателей — ключевые факторы прибыльности аптек

Высокие продажи и большой поток покупателей не гарантируют аптеке прибыль. Согласно исследованию СберИндекса, на финансовый результат сильнее влияют возраст основной аудитории и формат торговой точки, чем уровень доходов клиентов.

Минздрав РФ разъяснил правила перевозки медицинских отходов и оформления ЭПД

С 1 сентября транспортировка медотходов классов Б, В, Г производится по новым правилам оформления электронных перевозочных документов.

Минпромторг перенес отбор прорывных лекарств по «кешбэку за успех»

Запуск государственного механизма «кешбэк за успех» перенесен на 2027 год. Об изменении сроков проведения первого конкурсного отбора проектов сообщил глава Минпромторга РФ Антон Алиханов. Эта программа господдержки позволяет фармкомпаниям вернуть часть расходов на проведение III фазы клинических исследований (КИ) оригинальных медикаментов после их регистрации.

РААС представила новый формат отраслевого события «Pharma Future: Главная сцена»

Открыта регистрация на «Pharma Future: Главная сцена», которое состоится 20 ноября 2026 года в Москве в театре СТИ. В этом году главное ежегодное событие РААС получило новый бренд и новую концепцию.

Cпецмероприятия
X