11.09.2024 Издается с 1995 года №8 (365) авг 2024 18+
11.09.2024 Издается с 1995 года №8 (365) авг 2024
// Новости

КоАП и ответственность за нарушение требований маркировки

В Госдуму внесены изменения в КоАП об ответственности за нарушение требований маркировки товаров.

На рассмотрение в Государственную Думу 15 июня поступила законодательная инициатива о внесении изменений в КоАП (в части введения административной ответственности за нарушение требований об обязательной маркировке товаров (в том числе лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения) средствами идентификации и требований к обороту товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации) и статью 1 Федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

Документом предлагается ввести статью 15.12.1. "Ввод в оборот и оборот немаркированных товаров и лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации", которая гласит:

  • Производство или продажа ЛП без нанесения на них средств идентификации или с нарушением порядка нанесения средств идентификации, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, — влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц — от 50 тыс. до 100 тыс. рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

За административные правонарушения, предусмотренные статьей 15.12.1., лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица.

Уточняется, что под немаркированными товарами (лекарственными препаратами для медицинского применения), подлежащими обязательной маркировке средствами идентификации понимаются товары (лекарственные препараты для медицинского применения), на которые, в нарушение требований законодательства Российской Федерации, не нанесены средства идентификации либо нанесены средства идентификации, содержащие недостоверную информацию, или поддельные (фальсифицированные) средства идентификации, а также находящиеся в обороте товары (лекарственные препараты для медицинского применения) с нанесенными на них средствами идентификации, если информация о таких товарах (лекарственных препаратах для медицинского применения) не передана в установленном порядке в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения —  МДЛП).

В рамках указанной статьи под производственным оборудованием понимается машинное оборудование, которое предназначено и использовалось для производства немаркированных товаров и являлось неотъемлемой частью производственного процесса.

И вторая статья, которую рекомендовано ввести — статья 15.12.2. "Непредставление сведений и (или) нарушение порядка и сроков предоставления сведений, а также предоставление неполных и (или) недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации".

  • Непредставление сведений и (или) нарушение порядка и сроков предоставления сведений, предусмотренных правилами маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также предоставление неполных и (или) недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, если представление указанных сведений является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации — влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 1 тыс. рублей до 10 тыс. рублей; на юридических лиц — от 50 тыс. до 100 тыс. рублей.

По мнению автора инициативы, выделение ответственности за нарушения, связанные с маркировкой товаров средствами идентификации, в отдельные статьи Кодекса облегчит восприятие правовых норм и позволить избежать правовой неопределенности при квалификации правонарушения.

В целях снижения административного давления на бизнес и во избежание необоснованного привлечения юридических лиц и предпринимателей к ответственности в условиях правовой неопределенности переходного периода, необходимого для адаптации к новым требованиям, предлагается отложить срок вступления в силу статьи 1 Федерального закона на шесть месяцев со дня его официального опубликования.

Источник: Новости GMP

Специализированные
мероприятия
Omni farma
Статьи рубрики новости:
Центр лекобеспечения закупит 10 препаратов против ВИЧ

С 10 по 20 сентября федеральный Центр лекобеспечения принимает заявки на участие в 13-ти аукционах на поставку 10 лекпрепаратов для лечения пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Кабмин планирует упорядочить рынок БАДов в России

Кабмин планирует формировать перечень разрешенных БАДов и позволить врачам выписывать их пациентам.

История судебных споров АстраЗенека и Аксельфарм

Судебные разбирательства между «АстраЗенека» и «Аксельфарм» идут не один год.

Поставки инновационных лекарств снизились

Значительное сокращение клинических исследований (КИ) на территории РФ, доля которых в прошлом году составила всего 2,4% (в 2022 г. – 40%) привело к уменьшению количества зарегистрированных инновационных иностранных препаратов. По сведениям RNC Pharma, номенклатура зарубежных лекпрепаратов на нашем рынке сократилась на 33 единицы за 6 месяцев.

Препарат Арцерикс поступил в гражданский оборот

Группа компаний «Р-Фарм» выпустила в гражданский оборот собственный оригинальный препарат Арцерикс (гофликицепт) для патогенетической терапии идиопатического рецидивирующего перикардита (ИРП) у пациентов 18 лет и старше. Арцерикс — единственный препарат в России, зарегистрированный для терапии пациентов с ИРП.

Специализированные
мероприятия
Omni farma