Лечить нужно всех

У нас есть несколько каналов, через которые мы получаем от больных хроническими вирусными гепатитами информацию о проблемах доступности медицинской помощи: это горячая линия, телеграм-канал и сайт. Сведения оперативно и тщательно анализируем, выявляя, в первую очередь, обстоятельства, из-за которых человек не смог получить лекарство. Если причина в нарушении прав пациента (то есть он имеет право на терапию, но ему ее не предоставляют без объяснения причины или под надуманным предлогом), мы помогаем правильно построить взаимодействие с медицинской организацией и органами здравоохранения, включая контрольно-надзорные, чтобы добиться жизненно необходимого лечения. Если же причина — отсутствие программы либо финансирования в регионе, мы выясняем, почему такое происходит, обращаемся в региональный минздрав и другие органы власти. Стараемся приводить аргументы в пользу того, что выделить денежные средства на лечение необходимо, тем более что сейчас есть регуляторное решение по поводу гепатита, поставлены целевые ориентиры и ответственные за выполнение — руководители субъектов РФ.

Но иногда встречаются проблемы на более высоком уровне — на стадии нормативного регулирования. Тогда пытаемся решать их также в правовом поле, всеми доступными нам способами.

Сейчас, например, есть трудности в лечении гепатита В с дельта-агентом. Особенно у ВИЧ-положительных пациентов. Если человек без указанного вируса еще может рассчитывать на понимание и благорасположенность региональных властей, которые выделят бюджетные средства, то при наличии ВИЧ, он может получить терапию только за счет федерального бюджета. А именно в рамках постановления Правительства РФ от 28.12.2016 №1512, утвердившего Положение об организации лекарственного обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С. Вирус дельта здесь не указан. В результате отечественного инновационного препарата просто нет в форме заявки для ФЦПиЛО, которую ежегодно отправляют врачи региональных центров СПИДа. Считаю, что средства для лечения гепатита дельта нужно включить в указанное постановление, ведь только тогда у больных с данным диагнозом появится возможность получать необходимые препараты.

С участием в клинических исследованиях (КИ) с одной стороны все просто – нужно просто быть под наблюдением врача и показать высокую приверженность; с другой – есть чисто медицинские ограничения, связанные с организацией исследований.

Надо понимать, что клинические испытания — это длительная и многоэтапная процедура, в которой большое внимание уделяется как раз безопасности новых препаратов. Этому посвящены доклинический этап и первая фаза КИ.

Процедура включения в испытания, как правило, не предусматривает активности пациента. Фармпроизводитель, исходя из тех гипотез, которые он хотел бы проверить, формирует дизайн исследования, определяет, сколько и каких участников в него должно входить, и направляет запросы врачам, которые работают с соответствующими пациентами. Те отбирают кандидатуры и согласовывают их с разработчиком, после чего каждый получивший приглашение на участие в КИ либо принимает, либо отвергает его. Как правило, критерии выбора достаточно жесткие и просто так, «с улицы», на испытания новых препаратов не попасть.

На моей памяти пациентов искали только для КИ по терапии гепатита дельта. Но в этом исследовании было ограничение — отсутствие цирроза, поэтому многие, кто обращался, стать участниками не смогли, так как гепатит В + дельта достаточно быстро дают цирроз.

Обычно в первую часть третьей фазы клинических испытаний берут тех пациентов, у которых риск побочных эффектов минимален. И только когда препарат успешно прошел третью фазу, а зачастую даже всю процедуру регистрации, начинаются КИ на сложных группах (если разработчик порядочный и у него есть средства).

Правильные, честные КИ — это очень и очень дорого. Потому и инновационные препараты не дешевые.

Что касается направлений для будущих инноваций, то их несколько. Сейчас, например, на российском фармрынке есть все оригинальные препараты для лечения гепатита С. Каждый из них локализован. А некоторые даже глубоко локализованы. Другое дело, что, как правило, субстанция все равно зарубежная, но, насколько мне известно, проблем с ее закупкой не возникало.

Сейчас на повестке создание лекарств, прежде всего, против гепатита В: несмотря на наличие прививки, все еще появляются новые инфицированные. Существующие препараты пока позволяют только контролировать размножение вируса, и принимать их нужно всю жизнь. Да, существуют разработки, в том числе российские, но они пока в лучшем случае на второй фазе КИ, и в ближайшие пять лет прорыва мы не ждем.

Инновационной терапии требует и дельта. Есть российский препарат «Мирклюдекс», но, во-первых, он достаточно дорогой, а во-вторых, эффективность его в лучшем случае приближается к 60%.

К сожалению, пока никакого активного движения в области расширения доступа к лечению больных дельтой имеющимся препаратом не намечается. Конечно, думаю, если бы эффективность лечения, как у лекарств против гепатита С, приближалась к 100%, то ресурсы для обеспечения лекарствами нашлись бы — больных дельтой не так много. Но, мы считаем, ни в коем случае нельзя пренебрегать возможностью спасти больше половины больных дельтой! Поэтому продолжаем бороться за расширение охвата имеющейся терапией.

Ситуация с лекарствами против ВИЧ также говорит о необходимости новых исследований. Да, современная АРВ-терапия позволяет пациентам с этим заболеванием жить долго и сравнительно счастливо. Однако, во-первых, не всем достаются современные препараты (вспомним ситуацию этой весной с целым рядом наименований антиретровирусных средств), а во-вторых, любой больной предпочел бы вылечиться раз и навсегда, чем всю жизнь принимать медикаменты, даже зная, что с ними болезнь не опасна.