Лекарственная независимость и обеспечение нацбезопасности

Дмитриев Виктор Александрович
Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП)

Во всех стратегических документах (Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 гг.) поставлены цели: к 2020 г. увеличить долю лекарственных средств отечественного производства в денежном выражении до 50%. А долю ЛС отечественного производства по номенклатуре стратегически значимых ЛС и перечня ЖНВЛП – до 90%. Находящийся сегодня на обсуждении пакет проектов документов по предоставлению российским производителям преференций – это один из инструментов для достижения поставленных целей.

Рынок лекарственных препаратов делится на коммерческий и государственный сегменты. На коммерческом рынке нет ограничений для иностранцев. Госзакупки складываются из федерального уровня – «программа 7 нозологий», и уровня субъектов – так называемый «льготный перечень» от 2006 г. Федеральным законом «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» предусмотрено принятие подзаконного акта, который утвердит перечень лекарственных препаратов, закупки по которым будут осуществляться по торговым наименованиям, а не по МНН (утверждать перечень, согласно проекту, будут ФАС и Минздрав). Проект порядка его формирования сейчас обсуждается. Чтобы попасть в этот перечень, необходимо будет доказать, что твой препарат – невзаимозаменяемый. То есть попасть в него смогут лишь оригинальные препараты, которые являются самыми дорогими. А их сегодня производят только иностранные компании. Как только компания зашла в этот перечень, она становится монополистом. Российский производитель просто отсечен от этого сектора.

Кроме того, на программу «7 нозологий» в 2012 г., по заявлению министра здравоохранения, выделено 52 млрд руб., и в 2013 г. объем финансирования уменьшаться не будет. Эти деньги ушли иностранцам, т.к. в перечне закупаемых на бюджетные средства лекарственных препаратов находятся в большинстве своем препараты импортные. Эта часть государственного сектора также принадлежит иностранным производителям.

Все, что остается у российских производителей, – незначительная часть государственного сектора, где нет больших финансовых потоков. И именно в этой сфере предлагается ввести преференции для российских производителей.

Кроме того, предлагаемые преференции касаются лишь части – около 25% – сектора государственных закупок и затрагивают только дженериковые препараты. Оригинальные препараты, находящиеся под патентной защитой, не подпадают под предлагаемые условия допуска. Поэтому мы не видим угрозы для рынка и для пациентов. Более того, предлагаемые сегодня преференции были одним из условий прихода в Россию зарубежных инвесторов, имевших в планах локализацию производства (Первый этап реализации Стратегии «Фарма-2020»). И если государство не будет последовательно в выполнении взятых на себя обязательств, то это скажется негативно на инвестиционной привлекательности российского фармпрома. И напротив, исполнение взятых на себя обязательств будет стимулировать процесс локализации зарубежных компаний. Повторюсь, оригинальные препараты, находящиеся под патентной защитой, не подпадают под предлагаемые условия допуска.

Отечественный фармпром, безусловно, справится. Более того, он обязан справиться. Сегодня государство создает режим поддержки для отечественной промышленности, существующий во всем мире. Преференции не касаются коммерческого рынка, на котором действует принцип свободной конкуренции. Они затрагивают сектор государственных закупок, который, напомню, находится вне сферы действия правил ВТО, т.к. мы не подписали Протокол, который накладывает на нас обязанности по ограничению доступа к госзакупкам.

Предлагаемые меры по поддержке являются одним из инструментов обеспечения национальной безопасности России за счет восстановления лекарственной независимости. У нас сегодня есть перечень стратегических лекарственных средств, производство которых должно быть налажено в России к 2020 г. И как мы этого достигнем, если, проигнорировав опыт всех цивилизованных стран, оказывающих поддержку отечественным производителям, отберем у российских компаний преференции?

Мы уже сталкивались с ситуацией, когда российский пациент оказывался заложником политических или экономических конфликтов между государствами или одностороннего отказа зарубежной компании от поставок препарата. Так, в 2010 г. американская компания Pfizer прекратила производство препарата «Суксилеп» – противоэпилептического средства, применяемого в основном для лечения детей. Озвученная причина – «в связи с невостребованностью его в мире». Pfizer продает аналог «Суксилепа» – «Заронтин», но не в России. То же было и с их препаратом «Кортеф» в форме таблеток (МНН «Гидрокортизон») – противошоковое, противовоспалительное, противоаллергическое средство, применяемое при лечении острой надпочечниковой недостаточности, астматических приступов, инфарктов миокарда). В России же не было ни аналогов этих препаратов, ни их стратегического запаса. От компаний не поступали предупреждения, они лишь оповещали о факте прекращения поставок.

Наша задача – обеспечить пациентов всеми необходимыми препаратами отечественного производства, дабы не зависеть от политики иностранных производителей. Чтобы не допускать зависимости, мы должны разрабатывать аналоги, а для этого надо поддерживать развитие отечественного фармпрома на государственном уровне, т.к. в 90-е гг. было потеряно очень много времени. Любое качественное развитие отрасли начинается с ее поддержки государством. И если мы вернемся к политике 90-х гг. – снова начнем лишь закупать и станем страной сбыта, – то мы никогда не разовьем нашу промышленность.

Одним из аргументов противников принятия предлагаемых Минпромторгом документов является опасение, что ограничительные меры для иностранных производителей и требование о регистрации препарата в реестре, а не наличие в обороте, могут привести к срыву поставок, в результате которых пострадает пациент.

Осознавая возможные риски принятия документов в предлагаемой редакции, сразу после новогодних каникул АРФП направила в Минпромторг предложения по внесению ряда корректировок. В частности, мы просили включить норму, в соответствии с которой в случае отсутствия заявок от российских производителей ограничение не действует, и иностранные поставщики допускаются до аукциона.

Кроме того, выслушав доводы противников принятия документов, мы полагаем, что все опасения могут быть сняты на уровне принятия подзаконных актов к Федеральному закону «О федеральной контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг», находящемуся сейчас на рассмотрении в Госдуме. А именно: разработать унифицированную типовую форму документации об аукционе на поставку лекарственных средств, содержащую требования к участникам размещения заказа на этапе подачи заявок, что будет способствовать ограничению допуска к торгам недобросовестных поставщиков. К таковым требованиям может быть отнесено наличие у участника размещения заказа документов, подтверждающих: 1) соответствие производителя требованиям правил GMP, 2) возможность производства предлагаемого к поставке лекарственного средства российского происхождения в объеме, удовлетворяющем потребности заказчика.

Мы исходим из того, что каждый препарат, имеющий регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с законом, является эффективным, безопасным и качественным. Ставя под сомнение качество российских лекарственных препаратов, мы ставим под сомнение всю регуляторную систему, через которую проходят не только российские, но и зарубежные лекарственные средства.

Я уверен, что в определенной мере одной из гарантий качества лекарственных препаратов является обязательность стандартов GMP. Именно поэтому важно, чтобы сроки перехода отрасли на эти стандарты – до 1 января 2014 г. – были строго соблюдены.

Какие бы решения ни были приняты по условиям закупки лекарственных препаратов, за назначаемое лечение, за его эффективность и качество, всегда будет ответственен врач. Равно как и за те экспертные оценки, которые он дает в качестве специалиста экспертной комиссии при выпуске препарата на рынок.

Хотя мы нередко видим, как при 100% освоении финансовых средств регионами пациенты не всегда получают выписываемые врачом препараты. И связано это не с тем, что препарата нет на рынке. Причиной тому могут быть и некорректно проведенная закупка – либо не те препараты закуплены, либо не в том объеме, и отсутствие четкого учета пациентов. На последнюю проблему неоднократно обращала внимание Счетная палата РФ. При сравнении двух соседних областей можно обнаружить, что заболеваемость, согласно одной и той же нозологии, в одной области составляет 35 человек на 1000, а в другой – 150 на 1000. Поскольку истинность такого явления маловероятна, очевидно, что это – недоработка органов здравоохранения.

Другая проблема – отсутствие системы лекарственного возмещения на сегодняшний день. Пациенты оплачивают из собственного кармана около 85% выписываемых препаратов. И от этого, конечно, надо уходить.