29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Тема номера

Маркировка и жизнь: несколько случаев из аптечной практики

Когда создавалась система маркировки, ее концепция была представлена как прозрачность движения лекарств на всех этапах их обращения — от завода–производителя до конечного покупателя, то есть пациента. И была названа как "Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки".

Атамась Михаил
Директор ООО "Аптека Мартана" (Республика Крым, Симферополь)

Идея, безусловно, полезная, но при практической реализации на первый план выступил целый ряд "побочных эффектов":

  • структурные проблемы и технические сбои в функционировании электронных программ;
  • высокий риск административных штрафных санкций в адрес аптечных учреждений в случае вышеназванных технических сложностей;
  • затруднение выполнения некоторых рабочих процессов, относящихся собственно к фармдеятельности.

Важен также вопрос о достаточно большой финансовой нагрузке на аптечную организацию в связи с введением маркировки. Прежде всего, приходится потратиться на покупку сканеров QR–кода. Далее — найти стороннего программиста, в обязанности которого входит сопровождение работы с "информационной системой" учета реализации, и оплачивать труд этого специалиста на постоянной основе. Из–за огромного объема дополнительной работы необходимо также вознаграждение за дополнительное время труда высококвалифицированного фармацевта или провизора на прием без ошибок каждой упаковки через сканер QR–кода. Трудозатраты повторяются и при процессе отпуска лекарств — идет повторная операция сканирования каждой упаковки через сканер QR–кода. При этом все без исключения сотрудники, работающие с инфосистемой, должны иметь личную подпись на собственном токене.

Это дополнительные статьи расходов. А вот доходы аптеки по–прежнему ограничены размером наценки и безумно дорогой стоимостью банковского эквайринга. Как можно из ограниченной наценки, например, в 15%, забирать целых 2% за услугу?

Перечисленные факторы ощутимо снижают рентабельность деятельности аптеки, а о прибыли говорить приходится с трудом.

Хотел бы привести также несколько примеров из жизни.

Первая ситуация. Коллектив аптеки для личных нужд заказал гель для ног с ОСГ, но фармацевт неожиданно ушла на больничный и в первую после больничного смену выкупила этот гель. Система достаточно быстро сообщила, что лекарство выведено из обращения и не может быть реализовано. Все это происходило в субботу и «личный кабинет» проверили не сразу. Касса не сообщила о блокировке продаж. По логике действий мы обязаны вернуть деньги покупателю и списать препарат. А ведь этой возможности "Честный знак" не предоставляет.

Вторая ситуация: согласно нашей лицензии мы вправе отпускать лекпрепараты лечебным учреждениям. Данную возможность предоставляют аптекам согласно приказу Минздрава №1093н. А вот функционал системы маркировки не предусматривает точного указания на данное действие — отпуск лекарств по требованию медорганизации.

И что в результате?

Аптека отпустила лекарство больнице, а потом приходит проверяющий из Росздравнадзора и сообщает: "Вы продали в розницу препарат, который могут приобретать только медучреждения, а пациентам отпуск таких средств категорически запрещен". Нарушения данного типа очень серьезны, и если бы аптека допустила их в действительности (а не только в "интерпретации" системы маркировки), ответственность была бы исключительно строгой. Получается, что сегодня отпуск препарата аптекой в медорганизацию может с юридической точки зрения трактоваться как нарушение лицензионных условий или осуществление медицинской деятельности без лицензии.

И третий — увы, весьма распространенный случай. Ситуации, когда аптечная организация передала в ОФД данные, а далее произошел сбой и факт реализации препарата не отражен в "Честном знаке", зачастую рассматриваются как нарушение со стороны аптеки. Лекарство было реализовано нами в 2021-м, а данные о его отпуске поступили в "Честный знак" только в 2023-м (?) — при попытке обратиться в "личный кабинет" за информацией о выводе из оборота. Задаю вопрос техподдержке системы, а в ответ — молчание.

Подобным образом в инфосистеме "потерялись" четырнадцать отпущенных нашей аптекой препаратов. Каждый такой случай может рассматриваться как отдельное нарушение, согласно статье 6.34 КоАП, подлежащее штрафу на сумму от пятидесяти до ста тысяч рублей. Итоговый размер штрафных санкций варьируется в пределах от 700 тысяч до 1,4 миллиона.

Описанная ситуация послужила причиной для прокурорской проверки. К счастью, наша аптека смогла предоставить доказательства своей добросовестности и надлежащего выполнения обязанностей по взаимодействию с ОФД и системой МДЛП. Но у нас есть бухгалтерия и юристы, а что в подобном случае будет с маленькой аптекой формы ИП? Сможет ли она продолжить работу по оказанию фармпомощи пациентам?

Если следовать букве закона, то в компетенции аптечных организаций находится передача информации оператору фискальных данных. Последний осуществляет непосредственное взаимодействие с "Честным знаком". Но на практике нередко считается, что виновата аптека, якобы не проявившая должную осмотрительность. С правовой точки зрения трудно согласиться с таким подходом: важно выявлять действительно виновных лиц. Если лекарство навредило пациенту из–за несоблюдения условий хранения в аптечном учреждении — ответственность лежит на аптеке. Если же имел место заводской брак — это к фармпроизводству. Данный принцип применим и в других сферах, в том числе в области мониторинга движения продукции.

В процессе работы с маркированными препаратами аптека, по сути, не защищена с правовой точки зрения. Де–юре (и, как следствие, де–факто) у оператора системы отсутствует какая бы то ни было ответственность за допущенные технические ошибки.

Какие шаги следует сделать, чтобы перечисленные вопросы получили, наконец, действенные решения?

Первое — организовать взаимодействие с инфосистемой МДЛП по схеме прямого акцепта. Сегодня применяется иная схема — обратный акцепт, и в результате складывается парадоксальная ситуация: за направляемую упаковку лекарств отвечает почему–то не отправитель, а адресат. Так происходит на каждом участке в цепи лекарственного обращения.

К моменту, когда партия препаратов доходит до аптеки, в ее "истории" внутри электронной системы накапливается множество ошибок, возникших на предшествующих этапах. И за эти недоработки должно отвечать именно аптечное учреждение. 

Схема прямого акцепта позволяет решить две важных задачи одновременно: во–первых, каждое звено в цепочке движения лекарств отвечает за собственный этап работы, во–вторых, снижается количество технических ошибок.

Второй и, на мой взгляд, главный шаг — установить ответственность для оператора системы МДЛП. Как только это будет сделано, оперативность и результативность решения технических вопросов существенно возрастут. Поэтому инициативу ассоциации "СоюзФарма" о внесении соответствующих дополнений в статью 6.34 КоАП поддерживаем полностью.

Система должна нести ответственность и, следовательно, отвечать за свои ошибки. Так же, как и остальные участники лекарственного рынка. И здесь важно четкое разграничение сфер ответственности. Уже сегодня необходимо помнить о том, что после передачи сведений ОФД компетенция аптеки заканчивается. Все, что происходит с информацией дальше, не может вменяться в вину последней.

В-третьих, нужно сформировать полноценную обратную связь. Сегодня звонок в службу техподдержки не всегда информативен: с вами говорит либо робот, либо — в лучшем случае — не обладающий специальными знаниями в областях ИТ и фармации оператор. Если ваша проблема уже известна собеседнику, он знает, к какому сотруднику адресовать обращение. А вот новый и потому еще непонятный вопрос может "повиснуть в воздухе".

В-четвертых, у аптеки, медорганизации, фармдистрибутора и производителя должна быть возможность оспорить решения системы внутри нее самой. Даже в процедуре единого госэкзамена предусмотрена комиссия, куда можно подать апелляцию. А в случае со штрафами и ошибками в системе МДЛП мне о подобном механизме неизвестно.

В основе всех названных сложностей лежит один простой факт: система действительно нужна, но она не доработана до логической целостности. Усовершенствовать ее можно и нужно, но для этого необходимы как раз обратная связь, "процедура апелляции", ответственность оператора за свои действия.

В реалиях настоящего времени приобретает особую значимость вопрос устойчивости системы и сроков передачи данных: речь идет об электронике, а она потребляет электричество и передает данные по оптическим каналам связи. Пропал свет, или ведутся технические работы на сервере оператора интернета, или что хуже всего, прилетел снаряд (либо что–то подобное), повредил линию связи — и сведения уже могут быть переданы не вовремя, независимо от действий организации–участницы лекарственного обращения.

Статьи подрубрики мнение специалиста:
Развитие фармпрома невозможно без диалога с наукой
 Мнение специалиста

Наталья Папазова, генеральный директор производственной компании "Исследовательский институт химического разнообразия" ГК "ХимРар"

Развитие сотрудников - это также инвестиция в наше будущее
 Мнение специалиста

Горшков Андрей, главный исполнительный директор Группы "Озон фармацевтика"

Внедрение "второго лишнего" следовало бы сделать поэтапным
 Мнение специалиста

Настасья Иванова. директор по развитию ООО "Интер-С Групп"

И инновациям и фармсубстанциям необходима поддержка
 Мнение специалиста

Побелянский Георгий, генеральный директор фармацевтической компании "ВЕРТЕКС"

К вопросу о барьерах в евразийском пространстве
 Мнение специалиста

Быков Александр, директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм"