Обязательная маркировка лекарственных средств должна была быть введена уже в следующем году, однако в настоящее время данная инициатива откладывается, поскольку вызывает множество вопросов не только у представителей фармотрасли, но и у надзорных органов.

Напомним, что согласно поправкам к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств", будет введена система контроля лекарств от завода до пациента. Для того чтобы отслеживать реализацию закона, Комитетом по охране здоровья Государственной Думы создана рабочая группа. Предполагается, что обязательная маркировка позволит избежать фальсификации и выхода на рынок лекарственных препаратов ненадлежащего качества. Маркировка затронет как внешнюю, так и первичную упаковку. Также производитель будет нести ответственность за изготовление и реализацию препаратов без маркировки и внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарств. Отвечать придется и в случае, когда данные были внесены с опозданием.

Как будет проходить этот процесс, представители власти, а также медицинского и фармацевтического сообщества обсуждали в ходе парламентских слушаний, прошедших в Госдуме 2 июля 2018 г.

Александр Петров, член Комитета по охране здоровья, отметил, что многочисленные обсуждения законопроекта помогли определиться в том, что маркировка будет бесплатной, а заниматься процессом мониторинга лекарственных средств поручат либо федеральному органу исполнительной власти, либо уполномоченной правительством организации, но не государственной или частной компании. Переносится и время реализации нововведения — с 2019 г. на 2020.

Но пока неясно, что делать с лекарствами, которые появятся на рынке непромаркированными еще до вступления закона в силу. Например, препараты без маркировки с актуальным сроком годности, произведенные до 1 января 2020 г., пока в проекте закона никак не фигурируют: норма, разрешающая их оборот, не прописана, четких требований к данной группе препаратов тоже нет. Своевременное устранение этого белого пятна позволит избежать многих проблем при введении обязательной маркировки, а предприятия, в свою очередь, получат важную информацию для планирования производства.

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова в своем выступлении обозначила несколько ключевых проблем в системе обязательной маркировки лекарств. Первая из них — отсутствие четких технических требований к данному процессу. Сейчас только у участников эксперимента есть методические указания, остальные же представители фармацевтического рынка вынуждены перенастраивать компьютерные программы и покупать оборудование (зачастую дорогостоящее), точно не зная, подойдет ли оно под конечные требования к стандарту обязательной маркировки. Если в процессе доработки какой–то из этапов маркировки претерпит значительные изменения, то у производителей лекарств, аптек, дистрибуторов и ЛПУ повышается риск понести значительные финансовые потери. Кроме того, подобный недочет не позволит реализовать инициативу и в 2020 г.

Еще один спорный момент — возможность добавления к уже используемому коду формата DataMatrix дополнительной криптографической защиты, согласно распоряжению Правительства Российской Федерации "Об утверждении модели функционирования маркировки товаров средствами идентификации в Российской Федерации". Л.В. Титова подчеркнула, что работа по подготовке нанесения на препараты кода в формате DataMatrix ведется полтора года. За это время был изменен дизайн упаковок многих препаратов, закуплено новое оборудование и перенастроены IT–программы. Однако участникам фармрынка приходилось руководствоваться не нормативными требованиями, а рекомендациями Росздравнадзора и Федеральной налоговой службы. В случае если потребуется вводить дополнительный криптокод, понадобится много времени и дополнительных расходов: нужно будет закупить дополнительные считывающие и печатающие устройства. Поскольку код будет содержать дополнительные данные, должна быть увеличена площадь для нанесения печати, а вместе с ней и вторичная упаковка препарата. Все это приведет к тому, что придется менять дизайн упаковки лекарства и перерегистрировать его.

Пока не ясно, как будет сочетаться наш формат кода с международной системой, поэтому производители опасаются, что им придется отправлять на экспорт гораздо меньше лекарств, чем они способны произвести.

Многие производители хотят отслеживать продвижение своего товара: это поможет им оптимизировать производство и точно рассчитать, сколько препаратов необходимо выпустить. Складам и аптекам их инициатива также принесет пользу — препаратов у них будет столько, сколько необходимо. Чтобы проанализировать, как проходит движение препаратов, необходимо знать, сколько препаратов находится в определенный период времени у каждого субъекта, зарегистрированного в системе обязательной маркировки, их статус в системе и список операций, которые проводятся с ними во время движения от производителя к потребителю, а также указания вывода лекарств из оборота — продажа через аптеку, отпуск по льготному рецепту или при оказании медицинской помощи и т.п. Но, несмотря на то, что поправки к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" такую возможность предусматривают, она не детализирована.

Глава Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Михаил Мурашко рассказал о реализации на территории нашей страны эксперимента по обязательной маркировке лекарств в рамках проекта "Лекарства. Качество и безопасность". Он отметил, что это нововведение позволило выявить нарушения в сфере оборота лекарств более чем на полмиллиона рублей. Одно из них — перепродажа дорогостоящих лекарств, приобретенных по госконтрактам, в другие регионы России. По мнению М.А. Мурашко, для своевременного выявления и расследования правонарушений в этой области необходимо законодательное признание сведений в системе мониторинга движения лекарственных препаратов правом собственности на лекарства. В таком случае, если заказчик увидит при считывании маркировки, что лекарственные средства принадлежали другом субъекту или были выведены из обращения, то он может либо отказаться их принимать, либо обратиться в правоохранительные органы с заявлением о попытке сбыта краденого товара. Однако чтобы этот механизм заработал, потребуется внести определенные изменения в Гражданский кодекс РФ.

Заместитель руководителя ФНС России Андрей Батуркин, в свою очередь отметил, что сейчас в системе маркировки зарегистрированы более 7700 участников. На сегодняшний день в системе есть описание 100 наименований лекарственных препаратов и почти 11 тыс. упаковок промаркированы.

Представители фармсообщества относятся к обязательной маркировке положительно, однако хотят, чтобы возможные риски были сведены к минимуму. Как считает Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM), Государственной Думе необходимо контролировать выполнение закона, это поможет избежать многих проблем и учесть пожелания участников рынка. В.Г. Шипков также добавил, что импортные лекарства пока еще занимают значительную часть российского фармрынка, и пока неясно, как будет сочетаться криптозащита лекарств с международной системой.

Председатель партии ЛДПР Владимир Жириновский считает, что необходимо не только введение обязательной маркировки, но и ужесточение наказания за выпуск и продажу фальсифицированных и недоброкачественных лекарств.

Выступления участников парламентских слушаний позволили увидеть основные проблемы процесса внедрения обязательной маркировки. Прежде всего, Правительству РФ необходимо определить, каким должно быть средство идентификации и как нужно его наносить. Кроме того, необходимо выработать требования к структуре и формату маркировки и мониторингу движения лекарств.

В свою очередь, Минздрав в настоящее время готовит проект постановления, детально описывающего каждый этап обязательной маркировки.

МА продолжает следить за темой.

По материалам парламентских слушаний "Правоприменительная практика внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Проблемы и перспективы"

Ирина Обухова