Медпомощь в рамках клинической апробации

В Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внесены изменения по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

В статье 36.1. "Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации" дается определение понятию "клиническая апробация" (это практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности;

• говорится о необходимости заключения этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации;
• экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете;
• медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, — при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• определяются группы пациентов, чье участие в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов, а именно:

1) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

2) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

3) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний».

Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на указанные цели.

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.