Минпромторг имеет право на инспекцию фармплощадок
Об этом было сказано на заседании круглого стола, посвященного вопросам GMP.
На заседании круглого стола, посвященного вопросам GMP, прошедшего в рамках конгресса "Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно–правовое регулирование 2015", представители
Минпромторга объявили, что предположительно в августе Правительство РФ подпишет проекты документов, которые закрепят за министерством и подведомственном ему ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" право на проведение инспекций отечественных и зарубежных производственных фармплощадок и выдачу им заключений о соответствии правилам GMP.
Уже достигнута договоренность о механизме инспектирования производств. Российские предприятия будут проходить подтверждение на соответствие правилам GMP в рамках лицензионного контроля. Иностранные компании, территориально размещенные за пределами страны, будут проверяться сотрудниками "ГИЛС и НП". Сертификаты GMP российским компаниям будут выдаваться на добровольной основе, иностранцы смогут получить заключение от Минпромторга после проверки "ГИЛС и НП".
В настоящий момент сформирован пул профессиональных инспекторов. Сегодня в отделе инспектирования производства ЛС "ГИЛС и НП" работают 11 сотрудников, пятеро из них прошли обучение в датском центре "Фармакон".
Проверки фармпроизводств, находящихся за пределами РФ, на соответствие правилам GMP, начнутся с 1 января 2016 г.
