На разработку препаратов сильно влияет ценообразование

Торгов Алексей
Директор департамента по взаимодействию с органами государственной власти компании BIOCAD

Оперативно работает правительство — как на уровне отдельных министерств, так и как целостная структура: быстро разрабатываются необходимые документы, в процессы чаще вовлекается экспертное сообщество. В этом году был принят ряд документов, который упрощает регистрацию лекарственных препаратов и их вывод в обращение. Сроки государственной регистрации были сокращены, максимально оптимизированы сроки контроля качества препаратов и вывода в гражданский оборот, а это повышает доступность лекарств и уменьшает время их получения для пациента.

Из отрицательных факторов стоит упомянуть сильный рост спроса на препараты, включенные в методические рекомендации для лечения новой коронавирусной инфекции. Методические рекомендации выходят в готовом виде. Попал ли в них препарат? Производитель понимает это лишь после публикации. И ажиотажный спрос невозможно удовлетворить оперативно.

Для минимизации дефектуры необходимо, чтобы фармацевтические предприятия могли получать такую информацию заранее и своевременно перенастроить свои производственные мощности. Хотелось бы подчеркнуть, что проблема сложилась во многом из-за того, что включение лекарств в списки применяемых при лечении новой коронавирусной инфекции не было «синхронизировано» с производителями антибиотиков, иммуномодуляторов, таргетных препаратов. Просто предупредив производителей и дистрибуторов, просто успев сообщить им эту информацию, можно было бы сгладить эффекты, т.к. планы производства можно было бы изменить заранее.

При этом Минпромторг решил проблему: в онлайн-режиме велась коммуникация с производителями, дистрибуторами и регионами, что позволило в несколько раз увеличить производство и на ежедневной основе максимально обеспечивать регионы препаратами, которые находились в дефиците. Сейчас мы наблюдаем относительную стабильность.

Уходящий год должен был запомниться еще и как год подведения итогов "Фармы–2020". Следующая стратегия — "Фарма–2030" — сейчас находится на стадии согласования, но Минпромторг озвучил основные положения и тезисы — постепенный переход на производство инновационных лекарственных препаратов (к примеру, геннотерапевтических) и применение новых способов лечения, что должно привести к импортоопережению и развитию лекарственного экспорта.

В результате реализации "Фармы–2020" были поддержаны проекты по импортозамещению, и в отдельных сегментах (высокозатратные нозологии, онкология, инфекционные и сердечно-сосудистые заболевания) замещение было достигнуто, при этом качество препаратов оставалось высоким. Результатом стало снижение цены на лекарственные средства, экономия бюджета, и, самое важное — рост доступности лечения для пациентов.

Конечно, ряд проектов не дошел до реализации в связи с отсутствием целесообразности. Например, за время разработки некоторые препараты перестали применяться в клинической практике. Государственная поддержка носит венчурный характер, нельзя ожидать 100% результат: из 100 поддержанных проектов не все 100 выйдут на этап исполнения.

За последние десять лет российские фармпредприятия научились производить любые лекарственные препараты. При наличии законодательной базы в России нет сегментов препаратов, которые отечественные фармацевтические производители не могли бы заместить. За счет появления высокотехнологичных препаратов вырос экспорт. Особенно ярко это наблюдается в сегменте моноклональных антител.

На разработку препаратов сильно влияет регуляторная среда, а именно ценообразование. Сейчас наблюдается гонка за максимальным снижением стоимости препаратов, и это тревожный сигнал. Компаниям, инвестирующим в разработку, сложно развиваться, если у них минимальная рентабельность. Некоторые препараты уходят из обращения именно из-за особенностей ценообразования. В краткосрочной перспективе получатся дешевые препараты, но в среднесрочной и долгосрочной — фармацевтическая отрасль (как производство, так и научно-исследовательская деятельность) может оказаться "замороженной", т.к. не будет потенциала для ее развития.

Российской фармацевтике всего 20 лет, и, несмотря на быстрое развитие, все еще сохраняется отставание от крупных зарубежных компаний. Сейчас у нас почти нет "первых в классе" лекарственных препаратов, но мы к этому движемся и надеемся, что в перспективе 5–10 лет увидим новый класс собственных отечественных инновационных разработок с прорывной эффективностью.

Какие меры поддержки здесь необходимы?

Нам было комфортно работать в парадигме "Фармы–2020" и государственной программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" в части получения субсидирования и возмещения уже понесенных расходов. Мы приветствуем любые меры, направленные на стимулирование разработки и производства лекарственных препаратов, как в части компенсации затрат, так в части предоставления налоговых льгот.

В то же время необходимы государственные меры поддержки для стратегически значимых лекарств, производство которых должно осуществляться на территории нашей страны для обеспечения лекарственной безопасности. И нельзя требовать, чтобы цена на субстанции была "самой низкой в мире". Ведь в случае закрытия границ и отсутствия своего производства риски остановки производств становятся неизбежными.

Наш прогноз для фармотрасли на ближайшую перспективу: 2021 г. будет переходным. Рынок и промышленность будут постепенно восстанавливаться от потрясений, а производители — выходить на плановые показатели по срокам и объемам. Надеемся, что государственный регулятор не растеряет азарт, с которым принимались верные решения для преодоления кризиса, ведь регуляторная среда должна быть менее забюрократизирована. Применение риск–ориентированного подхода, сокращение сроков рутинных административных процедур — вот направление, в котором стоит двигаться дальше.